Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du clonazépam sur le trouble du comportement en sommeil paradoxal chez les patients atteints de parkinsonisme

21 avril 2016 mis à jour par: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Effet du clonazépam sur les troubles du comportement en sommeil paradoxal chez les patients atteints de parkinsonisme : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si le clonazépam est efficace et sûr dans le traitement du trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (RBD) des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le RBD est l'un des symptômes non moteurs représentatifs de la MP et d'autres synucléinopathies. Les patients atteints de RBD présentent des comportements de rêve tels que des coups de poing, des coups de pied, des chants, des cris ou du somnambulisme. Ceux-ci peuvent interférer avec la qualité du sommeil et augmenter le risque de chute du lit et de blessures physiques du patient et de son partenaire de sommeil. Par conséquent, les qualités de vie du patient et du partenaire de sommeil sont influencées négativement par la présence de RBD.

Le clonazépam a été utilisé pour le traitement de choix du RBD. Il a diminué complètement les symptômes de la RBD chez 55 à 79 % et partiellement chez 11 à 32 % des patients. Cependant, ces résultats sont basés sur des études ouvertes ou descriptives. Aucune étude randomisée contrôlée par placebo n'a évalué l'efficacité et l'innocuité du clonazépam pour le traitement de la RBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été inscrit volontairement et a compris le contenu de cet essai clinique
  • Le sujet a été diagnostiqué comme étant la maladie de Parkinson (MP) ou le syndrome de Parkinson
  • Hoehn et Yahr (H&Y) étape 1, 2 ou 3
  • Existence de soignants pouvant fournir des informations sur les symptômes du trouble du sommeil à mouvements oculaires rapides (RBD) du participant
  • Existence de RBD en répondant "oui" à la question (RBD-1Q) : "Vous a-t-on déjà dit, ou suspecté vous-même, que vous sembliez "réaliser vos rêves" pendant votre sommeil (par exemple, donner des coups de poing, agiter vos bras dans l'air, faire des mouvements de course, etc.) ? »

Critère d'exclusion:

  • Existence d'un déclin cognitif difficile à participer à l'essai clinique
  • Le sujet a de la confusion ou des hallucinations visuelles pendant la journée
  • Diagnostiqué comme une apnée obstructive du sommeil ou un ronflement sévère
  • Traitement antérieur au clonazépam dans les 4 semaines
  • Traitement actuel par benzodiazépines au coucher
  • Alcooliques ou toxicomanes
  • Allaitante, enceinte ou possiblement enceinte
  • Hypersensibilité au clonazépam ou aux benzodiazépines
  • Participation antérieure à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • Présence de comorbidités sévères ou d'un cancer
  • Existence d'une maladie ou de problèmes rendant difficile l'inscription à cet essai jugé par des cliniciens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonazépam
Clonazépam 0,5 mg 1 comprimé par voie orale, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines
Médicament: Clonazépam
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Rivotril
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 comprimé par voie orale, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer le comprimé de 0,5 mg de clonazépam
Autres noms:
  • Comprimé placebo de Rivotril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Échelle d'évaluation par le clinicien de l'amélioration ou de l'aggravation clinique par rapport à un état initial, notée 1, très nettement améliorée ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Première publication (Estimation)

9 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14172EuiYakAn178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner