Effekt av Clonazepam på REM søvnatferdsforstyrrelse hos pasienter med parkinsonisme
21. april 2016 oppdatert av: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Effekt av Clonazepam på REM søvnatferdsforstyrrelse hos pasienter med parkinsonisme: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om klonazepam er effektivt og trygt i behandlingen av rask øyebevegelsesadferdsforstyrrelse (RBD) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RBD er et av de representative ikke-motoriske symptomene på PD og andre synukleinopatier. Pasienter med RBD viser drømmende atferd som slag, spark, sang, skriking eller somnambulisme. Disse kan forstyrre søvnkvaliteten og øke risikoen for å falle ned fra sengen og fysiske skader på både pasienten og søvnpartneren. Derfor påvirkes livskvaliteten til pasienten og søvnpartneren negativt av tilstedeværelsen av RBD.
Klonazepam har blitt brukt til behandling av valg av RBD. Det reduserte RBD-symptomer fullstendig hos 55-79 % og delvis hos 11-32 % av pasientene. Disse resultatene er imidlertid basert på åpne eller beskrivende studier. Det har ikke vært noen randomisert placebokontrollert studie som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til klonazepam for behandling av RBD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen ble frivillig registrert og forsto innholdet i denne kliniske studien
- Personen ble diagnostisert som Parkinsons sykdom (PD) eller Parkinsons syndrom
- Hoehn og Yahr (H&Y) trinn 1, 2 eller 3
- Eksistensen av omsorgspersoner som kan gi informasjon om symptomer på rask øyebevegelses søvnforstyrrelse (RBD) hos deltakeren
- Eksistens av RBD ved å svare "ja" på spørsmålet (RBD-1Q): "Har du noen gang blitt fortalt, eller mistenkt deg selv, at du ser ut til å "utføre drømmene dine" mens du sover (for eksempel slå, slå inn armene luften, gjøre løpende bevegelser osv.)?"
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av kognitiv nedgang vanskelig å delta i den kliniske studien
- Personen har forvirring eller visuelle hallusinasjoner på dagtid
- Diagnostisert som obstruktiv søvnapné eller alvorlig snorking
- Tidligere klonazepambehandling innen 4 uker
- Gjeldende behandling med benzodiazepiner ved sengetid
- Alkoholikere eller narkotikamisbruker
- Ammende, gravid eller mulig gravid
- Overfølsomhet overfor klonazepam eller benzodiazepiner
- Forutgående deltagelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter eller kreft
- Eksistens av sykdom eller problemer som gjør det vanskelig å bli registrert i denne studien vurdert av klinikere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klonazepam
Clonazepam 0,5 mg 1 tablett gjennom munnen, 1/dag før du sover i 4 uker
|
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tablett gjennom munnen, 1/dag før du sover i 4 uker
|
Placebo-pille produsert for å maskere klonazepam 0,5 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Kliniker vurderte vurderingsskalaen for klinisk forbedring eller forverring i forhold til en baseline-tilstand, skåret som 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Postuma RB, Bertrand JA, Montplaisir J, Desjardins C, Vendette M, Rios Romenets S, Panisset M, Gagnon JF. Rapid eye movement sleep behavior disorder and risk of dementia in Parkinson's disease: a prospective study. Mov Disord. 2012 May;27(6):720-6. doi: 10.1002/mds.24939. Epub 2012 Feb 9.
- Gagnon JF, Postuma RB, Montplaisir J. Update on the pharmacology of REM sleep behavior disorder. Neurology. 2006 Sep 12;67(5):742-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000233926.47469.73.
- Schenck CH, Hurwitz TD, Mahowald MW. Symposium: Normal and abnormal REM sleep regulation: REM sleep behaviour disorder: an update on a series of 96 patients and a review of the world literature. J Sleep Res. 1993 Dec;2(4):224-231. doi: 10.1111/j.1365-2869.1993.tb00093.x.
- Olson EJ, Boeve BF, Silber MH. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain. 2000 Feb;123 ( Pt 2):331-9. doi: 10.1093/brain/123.2.331.
- Howell MJ, Arneson PA, Schenck CH. A novel therapy for REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):639-644A. doi: 10.5664/jcsm.1470.
- Aurora RN, Zak RS, Maganti RK, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Ramar K, Kristo DA, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):85-95. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):table of contents.
- De Cock VC, Vidailhet M, Arnulf I. Sleep disturbances in patients with parkinsonism. Nat Clin Pract Neurol. 2008 May;4(5):254-66. doi: 10.1038/ncpneuro0775. Epub 2008 Apr 8.
- Postuma RB, Arnulf I, Hogl B, Iranzo A, Miyamoto T, Dauvilliers Y, Oertel W, Ju YE, Puligheddu M, Jennum P, Pelletier A, Wolfson C, Leu-Semenescu S, Frauscher B, Miyamoto M, Cochen De Cock V, Unger MM, Stiasny-Kolster K, Fantini ML, Montplaisir JY. A single-question screen for rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter validation study. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):913-6. doi: 10.1002/mds.25037. Epub 2012 May 30.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Sykdom
- Psykiske lidelser
- Parkinsonlidelser
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Klonazepam
Andre studie-ID-numre
- 14172EuiYakAn178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .