Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek klonazepamu na poruchu chování ve spánku REM u pacientů s parkinsonismem

21. dubna 2016 aktualizováno: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Účinek klonazepamu na REM spánkovou poruchu u pacientů s parkinsonismem: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je klonazepam účinný a bezpečný při léčbě poruchy chování při rychlém pohybu očí (RBD) u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RBD je jedním z reprezentativních nemotorických symptomů PD a dalších synukleinopatií. Pacienti s RBD vykazují chování způsobující sny, jako je úder pěstí, kopání, zpěv, křik nebo somnambulismus. Ty mohou narušovat kvalitu spánku a zvyšovat riziko pádu z lůžka a fyzických zranění pacienta i spánkového partnera. Proto jsou kvality života pacienta a spánkového partnera přítomností RBD negativně ovlivněny.

Klonazepam se používá k léčbě RBD podle výběru. Zmírnil příznaky RBD úplně u 55–79 % a částečně u 11–32 % pacientů. Tyto výsledky jsou však založeny na otevřených nebo deskriptivních studiích. Nebyla provedena žádná randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která by hodnotila účinnost a bezpečnost klonazepamu pro léčbu RBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl zařazen dobrovolně a rozuměl obsahu této klinické studie
  • Subjekt byl diagnostikován jako Parkinsonova nemoc (PD) nebo Parkinsonův syndrom
  • Hoehn a Yahr (H&Y) fáze 1, 2 nebo 3
  • Existence pečovatelů, kteří mohou poskytnout informace o symptomech poruchy spánku s rychlým pohybem očí (RBD) účastníka
  • Existence RBD odpovědí „ano“ na otázku (RBD-1Q): „Bylo vám někdy řečeno nebo jste měli podezření, že se vám zdá, že ve spánku ‚plníte své sny‘ (například mlátíte pěstí, máváte rukama vzduch, běhání atd.)?"

Kritéria vyloučení:

  • Existence kognitivního poklesu je obtížné účastnit se klinické studie
  • Subjekt má ve dne zmatenost nebo zrakové halucinace
  • Diagnostikováno jako obstrukční spánková apnoe nebo těžké chrápání
  • Předchozí léčba klonazepamem do 4 týdnů
  • Současná léčba benzodiazepiny před spaním
  • Alkoholici nebo narkomani
  • Kojící, těhotná nebo možná těhotná
  • Přecitlivělost na klonazepam nebo benzodiazepiny
  • Předchozí účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců
  • Přítomnost závažných komorbidit nebo rakoviny
  • Existence onemocnění nebo problémů, které znesnadňují přihlášení do tohoto hodnocení posuzovaného klinickými lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonazepam
Clonazepam 0,5 mg 1 tableta ústy, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Klonazepam
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Rivotril
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 tableta ústy, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo pilulka vyrobená k maskování klonazepamu 0,5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Placebo tableta Rivotrilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Klinickým lékařem byla hodnocena hodnotící stupnice klinického zlepšení nebo zhoršení vzhledem k výchozímu stavu, hodnocena jako 1, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14172EuiYakAn178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klonazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit