Efecto del clonazepam en el trastorno de conducta del sueño REM en pacientes con parkinsonismo
21 de abril de 2016 actualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Efecto del clonazepam en el trastorno conductual del sueño REM en pacientes con parkinsonismo: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si el clonazepam es eficaz y seguro en el tratamiento del trastorno conductual de movimientos oculares rápidos (RBD) de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RBD es uno de los síntomas no motores representativos de la EP y otras sinucleinopatías. Los pacientes con RBD muestran comportamientos de representación de sueños, como puñetazos, patadas, cantos, gritos o sonambulismo. Estos pueden interferir en la calidad del sueño y aumentar el riesgo de caídas de la cama y lesiones físicas tanto del paciente como del compañero de sueño. Por lo tanto, la presencia de RBD influye negativamente en las cualidades de vida del paciente y el compañero de sueño.
Clonazepam se ha utilizado para el tratamiento de elección de RBD. Disminuyó los síntomas de RBD completamente en 55-79% y parcialmente en 11-32% de los pacientes. Sin embargo, estos resultados se basan en estudios abiertos o descriptivos. No ha habido ningún estudio aleatorizado controlado con placebo que evalúe la eficacia y seguridad de clonazepam para el tratamiento de RBD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se inscribió voluntariamente y entendió el contenido de este ensayo clínico
- El sujeto fue diagnosticado como enfermedad de Parkinson (EP) o síndrome de Parkinson
- Hoehn y Yahr (H&Y) etapa 1, 2 o 3
- Existencia de cuidadores que puedan proporcionar información sobre los síntomas del trastorno del sueño por movimientos oculares rápidos (RBD) del participante
- Existencia de RBD respondiendo "sí" a la pregunta (RBD-1Q): "¿Alguna vez le han dicho o sospechado de sí mismo que parece 'representar sus sueños' mientras duerme (por ejemplo, golpear, agitar los brazos en el aire, haciendo movimientos de carrera, etc.)?"
Criterio de exclusión:
- Existencia de deterioro cognitivo difícil de participar en el ensayo clínico
- El sujeto tiene confusión o alucinaciones visuales durante el día
- Diagnosticado como apnea obstructiva del sueño o ronquidos severos
- Tratamiento previo con clonazepam en las últimas 4 semanas
- Tratamiento actual con benzodiazepinas al acostarse
- Alcohólicos o drogadictos
- Lactantes, embarazadas o posiblemente embarazadas
- Hipersensibilidad a clonazepam o benzodiazepinas
- Participación previa en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- Presencia de comorbilidades graves o un cáncer
- Existencia de enfermedades o problemas que dificultan la inscripción en este ensayo juzgado por los médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clonazepam
Clonazepam 0.5 mg 1 tableta por vía oral, 1/día antes de dormir durante 4 semanas
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Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 comprimido por vía oral, 1/día antes de dormir durante 4 semanas
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Píldora de placebo fabricada para enmascarar la tableta de clonazepam de 0,5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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El médico evaluó la escala de calificación de mejoría o empeoramiento clínico en relación con un estado inicial, puntuado como 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
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Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Cuatro semanas (más o menos 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Postuma RB, Bertrand JA, Montplaisir J, Desjardins C, Vendette M, Rios Romenets S, Panisset M, Gagnon JF. Rapid eye movement sleep behavior disorder and risk of dementia in Parkinson's disease: a prospective study. Mov Disord. 2012 May;27(6):720-6. doi: 10.1002/mds.24939. Epub 2012 Feb 9.
- Gagnon JF, Postuma RB, Montplaisir J. Update on the pharmacology of REM sleep behavior disorder. Neurology. 2006 Sep 12;67(5):742-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000233926.47469.73.
- Schenck CH, Hurwitz TD, Mahowald MW. Symposium: Normal and abnormal REM sleep regulation: REM sleep behaviour disorder: an update on a series of 96 patients and a review of the world literature. J Sleep Res. 1993 Dec;2(4):224-231. doi: 10.1111/j.1365-2869.1993.tb00093.x.
- Olson EJ, Boeve BF, Silber MH. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain. 2000 Feb;123 ( Pt 2):331-9. doi: 10.1093/brain/123.2.331.
- Howell MJ, Arneson PA, Schenck CH. A novel therapy for REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):639-644A. doi: 10.5664/jcsm.1470.
- Aurora RN, Zak RS, Maganti RK, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Ramar K, Kristo DA, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):85-95. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):table of contents.
- De Cock VC, Vidailhet M, Arnulf I. Sleep disturbances in patients with parkinsonism. Nat Clin Pract Neurol. 2008 May;4(5):254-66. doi: 10.1038/ncpneuro0775. Epub 2008 Apr 8.
- Postuma RB, Arnulf I, Hogl B, Iranzo A, Miyamoto T, Dauvilliers Y, Oertel W, Ju YE, Puligheddu M, Jennum P, Pelletier A, Wolfson C, Leu-Semenescu S, Frauscher B, Miyamoto M, Cochen De Cock V, Unger MM, Stiasny-Kolster K, Fantini ML, Montplaisir JY. A single-question screen for rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter validation study. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):913-6. doi: 10.1002/mds.25037. Epub 2012 May 30.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad
- Desordenes mentales
- Trastornos Parkinsonianos
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- 14172EuiYakAn178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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