Klonatsepaamin vaikutus REM-unikäyttäytymishäiriöön potilailla, joilla on parkinsonismi
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Klonatsepaamin vaikutus REM-unikäyttäytymishäiriöön parkinsonismipotilailla: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko klonatsepaami tehokas ja turvallinen Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden nopean silmän liikekäyttäytymishäiriön (RBD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RBD on yksi PD:n ja muiden synukleinopatioiden ei-motorisista oireista. RBD-potilaat osoittavat uneen vaikuttavia käyttäytymismalleja, kuten lyömistä, potkimista, laulamista, huutamista tai uneliaisuutta. Nämä voivat häiritä unen laatua ja lisätä sekä potilaan että unikumppanin riskiä putoaa sängystä ja fyysisiä vammoja. Siksi RBD:n esiintyminen vaikuttaa negatiivisesti potilaan ja unikumppanin elämänlaatuihin.
Klonatsepaamia on käytetty RBD-valitun hoitoon. Se vähensi RBD-oireita kokonaan 55-79 %:lla ja osittain 11-32 %:lla potilaista. Nämä tulokset perustuvat kuitenkin avoimiin tai kuvaileviin tutkimuksiin. Ei ole tehty satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta, jossa olisi arvioitu klonatsepaamin tehoa ja turvallisuutta RBD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ilmoittautui vapaaehtoisesti ja ymmärsi tämän kliinisen tutkimuksen sisällön
- Koehenkilöllä diagnosoitiin Parkinsonin tauti (PD) tai Parkinsonin oireyhtymä
- Hoehn ja Yahr (H&Y) vaihe 1, 2 tai 3
- Omaishoitajien olemassaolo, jotka voivat tarjota tietoa osallistujan nopeiden silmien liikkeiden unihäiriön (RBD) oireista
- RBD:n olemassaolo vastaamalla "kyllä" kysymykseen (RBD-1Q): "Onko sinulle koskaan kerrottu tai oletko epäillyt itsellesi, että näytät 'näyttelevän unelmasi' nukkuessasi (esimerkiksi lyömällä käsiäsi ilmaa, juoksuliikkeitä jne.)?"
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikkenemisen olemassaolo on vaikea osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöllä on hämmennystä tai visuaalisia hallusinaatioita päiväsaikaan
- Diagnosoitu obstruktiiviseksi uniapneaksi tai vaikeaksi kuorsaukseksi
- Edellinen klonatsepaamihoito 4 viikon sisällä
- Nykyinen hoito bentsodiatsepiineilla nukkumaan mennessä
- Alkoholisti tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Imettävä, raskaana tai mahdollisesti raskaana oleva
- Yliherkkyys klonatsepaamille tai bentsodiatsepiineille
- Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Vakavien rinnakkaissairauksien tai syövän esiintyminen
- Lääkäreiden arvioiman sairauden tai ongelmien olemassaolo, joka vaikeuttaa osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonatsepaami
Klonatsepaami 0,5 mg 1 tabletti suun kautta, 1/vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
|
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 1 tabletti suun kautta, 1/vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
|
Placebo pilleri, joka on valmistettu peittämään klonatsepaami 0,5 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement asteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
Kliinikko arvioi kliinisen paranemisen tai pahenemisen luokitusasteikon suhteessa perustilaan, arvosanaksi 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
|
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen globaali impressio-vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Postuma RB, Bertrand JA, Montplaisir J, Desjardins C, Vendette M, Rios Romenets S, Panisset M, Gagnon JF. Rapid eye movement sleep behavior disorder and risk of dementia in Parkinson's disease: a prospective study. Mov Disord. 2012 May;27(6):720-6. doi: 10.1002/mds.24939. Epub 2012 Feb 9.
- Gagnon JF, Postuma RB, Montplaisir J. Update on the pharmacology of REM sleep behavior disorder. Neurology. 2006 Sep 12;67(5):742-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000233926.47469.73.
- Schenck CH, Hurwitz TD, Mahowald MW. Symposium: Normal and abnormal REM sleep regulation: REM sleep behaviour disorder: an update on a series of 96 patients and a review of the world literature. J Sleep Res. 1993 Dec;2(4):224-231. doi: 10.1111/j.1365-2869.1993.tb00093.x.
- Olson EJ, Boeve BF, Silber MH. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain. 2000 Feb;123 ( Pt 2):331-9. doi: 10.1093/brain/123.2.331.
- Howell MJ, Arneson PA, Schenck CH. A novel therapy for REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):639-644A. doi: 10.5664/jcsm.1470.
- Aurora RN, Zak RS, Maganti RK, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Ramar K, Kristo DA, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):85-95. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):table of contents.
- De Cock VC, Vidailhet M, Arnulf I. Sleep disturbances in patients with parkinsonism. Nat Clin Pract Neurol. 2008 May;4(5):254-66. doi: 10.1038/ncpneuro0775. Epub 2008 Apr 8.
- Postuma RB, Arnulf I, Hogl B, Iranzo A, Miyamoto T, Dauvilliers Y, Oertel W, Ju YE, Puligheddu M, Jennum P, Pelletier A, Wolfson C, Leu-Semenescu S, Frauscher B, Miyamoto M, Cochen De Cock V, Unger MM, Stiasny-Kolster K, Fantini ML, Montplaisir JY. A single-question screen for rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter validation study. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):913-6. doi: 10.1002/mds.25037. Epub 2012 May 30.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Sairaus
- Mielenterveyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Klonatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14172EuiYakAn178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .