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Effetto del clonazepam sul disturbo del comportamento del sonno REM nei pazienti con parkinsonismo

21 aprile 2016 aggiornato da: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Effetto del clonazepam sul disturbo del comportamento del sonno REM nei pazienti con parkinsonismo: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se il clonazepam è efficace e sicuro nel trattamento del disturbo comportamentale del movimento rapido degli occhi (RBD) dei pazienti con malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RBD è uno dei sintomi non motori rappresentativi del morbo di Parkinson e di altre sinucleinopatie. I pazienti con RBD mostrano comportamenti di rappresentazione dei sogni come pugni, calci, canti, urla o sonnambulismo. Questi possono interferire con la qualità del sonno e aumentare il rischio di cadute dal letto e lesioni fisiche sia del paziente che del compagno di sonno. Pertanto, le qualità della vita del paziente e del partner del sonno sono influenzate negativamente dalla presenza di RBD.

Clonazepam è stato utilizzato per il trattamento di scelta di RBD. Ha ridotto completamente i sintomi di RBD nel 55-79% e parzialmente nell'11-32% dei pazienti. Tuttavia, questi risultati si basano su studi in aperto o descrittivi. Non è stato condotto alcuno studio randomizzato controllato con placebo che abbia valutato l'efficacia e la sicurezza del clonazepam per il trattamento del RBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato arruolato volontariamente e ha compreso i contenuti di questo studio clinico
  • Al soggetto è stata diagnosticata la malattia di Parkinson (MdP) o la sindrome di Parkinson
  • Hoehn e Yahr (H&Y) fase 1, 2 o 3
  • Esistenza di caregiver che possono fornire informazioni sui sintomi del disturbo del sonno con movimenti oculari rapidi (RBD) del partecipante
  • Esistenza di RBD rispondendo "sì" alla domanda (RBD-1Q): "Ti è mai stato detto, o sospettato di te stesso, che sembri 'recitare i tuoi sogni' mentre dormi (per esempio, prendere a pugni, agitare le braccia l'aria, facendo movimenti di corsa, ecc.)?"

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di declino cognitivo difficile da partecipare alla sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha confusione o allucinazioni visive durante il giorno
  • Diagnosticato come apnea ostruttiva del sonno o russamento grave
  • Precedente trattamento con clonazepam entro 4 settimane
  • Attuale trattamento con benzodiazepine prima di coricarsi
  • Alcolisti o tossicodipendenti
  • Allattamento, gravidanza o possibile gravidanza
  • Ipersensibilità al clonazepam o alle benzodiazepine
  • Precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Presenza di gravi comorbidità o di un cancro
  • Esistenza di malattie o problemi che rendano difficile l'arruolamento in questo studio giudicato dai clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonazepam
Clonazepam 0,5 mg 1 compressa per via orale, 1 volta al giorno prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Clonazepam
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Rivotril
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 compressa per via orale, 1 volta al giorno prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 0,5 mg di clonazepam
Altri nomi:
  • Compressa placebo di Rivotril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Il medico ha valutato la scala di valutazione del miglioramento clinico o del peggioramento rispetto a uno stato basale, con punteggio 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14172EuiYakAn178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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