Effect van Clonazepam op REM-slaapgedragsstoornis bij patiënten met parkinsonisme
21 april 2016 bijgewerkt door: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Effect van clonazepam op REM-slaapgedragsstoornis bij patiënten met parkinsonisme: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of clonazepam effectief en veilig is bij de behandeling van Rapid Eye Movement Behavior Disorder (RBD) van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RBD is een van de representatieve niet-motorische symptomen van PD en andere synucleinopathieën. Patiënten met RBD vertonen droomopwekkend gedrag zoals slaan, schoppen, zingen, schreeuwen of slaapwandelen. Deze kunnen de slaapkwaliteit verstoren en verhogen het risico van uit bed vallen en lichamelijk letsel van zowel de patiënt als de slaappartner. Daarom worden de levenskwaliteiten van de patiënt en de slaappartner negatief beïnvloed door de aanwezigheid van RBD.
Clonazepam is gebruikt voor de behandeling van keuze van RBD. Het verminderde RBD-symptomen volledig bij 55-79% en gedeeltelijk bij 11-32% van de patiënten. Deze resultaten zijn echter gebaseerd op open-label of beschrijvende onderzoeken. Er is geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie geweest die de werkzaamheid en veiligheid van clonazepam voor de behandeling van RBD evalueerde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was vrijwillig ingeschreven en begreep de inhoud van deze klinische studie
- Onderwerp werd gediagnosticeerd als de ziekte van Parkinson (PD) of het syndroom van Parkinson
- Hoehn en Yahr (H&Y) fase 1, 2 of 3
- Bestaan van zorgverleners die informatie kunnen geven over symptomen van slaapstoornis met snelle oogbewegingen (RBD) van de deelnemer
- Bestaan van RBD door "ja" te antwoorden op de vraag (RBD-1Q): "Is u ooit verteld, of vermoedde u zelf, dat het lijkt alsof u 'uw dromen uitbeeldt' terwijl u slaapt (bijvoorbeeld stoten, zwaaien met uw armen in de lucht, rennende bewegingen maken, enz.)?"
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van cognitieve achteruitgang moeilijk om deel te nemen aan de klinische proef
- De patiënt heeft overdag verwarring of visuele hallucinaties
- Gediagnosticeerd als obstructieve slaapapneu of ernstig snurken
- Eerdere behandeling met clonazepam binnen 4 weken
- Huidige behandeling met benzodiazepinen voor het slapen gaan
- Alcoholisten of drugsmisbruikers
- Borstvoeding gevend, zwanger of mogelijk zwanger
- Overgevoeligheid voor clonazepam of benzodiazepinen
- Voorafgaande deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten of kanker
- Aanwezigheid van ziekte of problemen die het moeilijk maken om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door clinici
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clonazepam
Clonazepam 0,5 mg 1 tablet via de mond, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken
|
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1 tablet via de mond, 1/dag voor het slapengaan gedurende 4 weken
|
Placebo-pil vervaardigd om clonazepam 0,5 mg tablet te maskeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement-schaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Door de arts beoordeelde beoordelingsschaal van klinische verbetering of verslechtering ten opzichte van een uitgangstoestand, gescoord als 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity-schaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Postuma RB, Bertrand JA, Montplaisir J, Desjardins C, Vendette M, Rios Romenets S, Panisset M, Gagnon JF. Rapid eye movement sleep behavior disorder and risk of dementia in Parkinson's disease: a prospective study. Mov Disord. 2012 May;27(6):720-6. doi: 10.1002/mds.24939. Epub 2012 Feb 9.
- Gagnon JF, Postuma RB, Montplaisir J. Update on the pharmacology of REM sleep behavior disorder. Neurology. 2006 Sep 12;67(5):742-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000233926.47469.73.
- Schenck CH, Hurwitz TD, Mahowald MW. Symposium: Normal and abnormal REM sleep regulation: REM sleep behaviour disorder: an update on a series of 96 patients and a review of the world literature. J Sleep Res. 1993 Dec;2(4):224-231. doi: 10.1111/j.1365-2869.1993.tb00093.x.
- Olson EJ, Boeve BF, Silber MH. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain. 2000 Feb;123 ( Pt 2):331-9. doi: 10.1093/brain/123.2.331.
- Howell MJ, Arneson PA, Schenck CH. A novel therapy for REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):639-644A. doi: 10.5664/jcsm.1470.
- Aurora RN, Zak RS, Maganti RK, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Ramar K, Kristo DA, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):85-95. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):table of contents.
- De Cock VC, Vidailhet M, Arnulf I. Sleep disturbances in patients with parkinsonism. Nat Clin Pract Neurol. 2008 May;4(5):254-66. doi: 10.1038/ncpneuro0775. Epub 2008 Apr 8.
- Postuma RB, Arnulf I, Hogl B, Iranzo A, Miyamoto T, Dauvilliers Y, Oertel W, Ju YE, Puligheddu M, Jennum P, Pelletier A, Wolfson C, Leu-Semenescu S, Frauscher B, Miyamoto M, Cochen De Cock V, Unger MM, Stiasny-Kolster K, Fantini ML, Montplaisir JY. A single-question screen for rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter validation study. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):913-6. doi: 10.1002/mds.25037. Epub 2012 May 30.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parasomnieën
- REM-slaapparasomnieën
- Ziekte
- Psychische aandoening
- Parkinson-stoornissen
- REM-slaapgedragsstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Clonazepam
Andere studie-ID-nummers
- 14172EuiYakAn178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .