Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Clonazepam på REM-sömnbeteendestörning hos patienter med Parkinsonism

21 april 2016 uppdaterad av: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt av klonazepam på REM-sömnbeteendestörning hos patienter med parkinsonism: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om klonazepam är effektivt och säkert vid behandling av snabba ögonrörelsebeteendestörningar (RBD) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RBD är ett av de representativa icke-motoriska symtomen på PD och andra synukleinopatier. Patienter med RBD visar drömbeteenden som slag, sparkar, sång, skrik eller somnambulism. Dessa kan störa sömnkvaliteten och öka risken för att falla ner från sängen och fysiska skador på både patienten och sömnpartnern. Därför påverkas livskvaliteten hos patienten och sömnpartnern negativt av närvaron av RBD.

Klonazepam har använts för val av RBD. Det minskade RBD-symtomen helt hos 55-79% och delvis hos 11-32% av patienterna. Dessa resultat är dock baserade på öppna eller beskrivande studier. Det har inte gjorts någon randomiserad placebokontrollerad studie som utvärderade effektiviteten och säkerheten av klonazepam för behandling av RBD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen registrerades frivilligt och förstod innehållet i denna kliniska prövning
  • Patienten diagnostiserades som Parkinsons sjukdom (PD) eller Parkinsons syndrom
  • Hoehn och Yahr (H&Y) steg 1, 2 eller 3
  • Förekomsten av vårdgivare som kan ge information om symtom på sömnstörning för snabb ögonrörelse (RBD) hos deltagaren
  • Förekomst av RBD genom att svara "ja" på frågan (RBD-1Q): "Har du någonsin fått höra, eller misstänkt dig själv, att du tycks "agera ut dina drömmar" när du sover (till exempel slag, slå in armarna i luften, gör löpande rörelser, etc.)?"

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av kognitiv nedgång svårt att delta i den kliniska prövningen
  • Personen har förvirring eller visuell hallucination på dagtid
  • Diagnostiserats som obstruktiv sömnapné eller kraftig snarkning
  • Tidigare klonazepambehandling inom 4 veckor
  • Nuvarande behandling med bensodiazepiner vid läggdags
  • Alkoholister eller drogmissbrukare
  • Ammande, gravid eller möjligen gravid
  • Överkänslighet mot klonazepam eller bensodiazepiner
  • Före deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  • Förekomst av allvarliga komorbiditeter eller cancer
  • Förekomst av sjukdom eller problem som gör det svårt att anmäla sig till denna studie bedömd av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klonazepam
Klonazepam 0,5 mg 1 tablett genom munnen, 1/dag innan du ska sova i 4 veckor
Läkemedel: Klonazepam
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Rivotril
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1 tablett genom munnen, 1/dag före sömn i 4 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera klonazepam 0,5 mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av Rivotril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Klinikern bedömde betygsskalan för klinisk förbättring eller försämring i förhållande till ett baslinjetillstånd, poängsatt som 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14172EuiYakAn178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera