低温消融与冷腺样体切除术 - 安全性和效率
2014年12月8日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
腺样体切除术的两种方法比较，即低温腺样体切除术和冷剥离腺样体切除术，具体询问哪种方法更安全、更有效。
研究概览
详细说明
儿童阻塞性睡眠呼吸暂停 (osa) 是一个非常麻烦且常见的问题，具有临床和行为影响。 肥大的腺样体组织阻塞鼻咽部的气道，引发常见症状。 从问题上看，治疗是在手术室进行，手术方式多种多样，较老的是冷剥离腺样体切除术。
最近，许多外科医生使用消融系统作为腺样体切除术的首选方法。 这种方法被证明是一种安全有效的方法，尤其是在涉及出血和脱水风险的情况下。
很多做过冷切手术的孩子，大概是因为第一次手术的腺样体组织没有完全切除，不得不再做一两次手术。
我们的假设是，消融系统是一种安全有效的腺样体切除术方法。
该项目的目的是通过两种方法之间的盲法比较来验证我们的理论是否正确。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有梗阻症状的儿童
- 儿童必须进行鼻咽镜检查，并有明显的阻塞症状证据（视频或多导睡眠图超过 5 RDI）
排除标准：
- 最近没有任何上呼吸道感染或临床怀疑腺样体炎。
- 扁桃体切除术
- 非随机化，非盲法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：消融
冷却腺样体切除术
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两种手术方法的比较：消融和冷剥离
其他名称：
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有源比较器：冷解剖
冷剥离腺样体切除术
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两种手术方法的比较：消融术和冷切术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（出血、脱水或任何其他并发症）
大体时间：出血和脱水的百分比
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测量出血、脱水或任何其他并发症的事件
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出血和脱水的百分比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效（通过量表评估术后疼痛）
大体时间：残留腺样体组织的疼痛和检查
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通过量表评估术后疼痛并确定每种手术方法后是否遗留腺样体组织
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残留腺样体组织的疼痛和检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月8日
首次发布 (估计)
2014年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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