Koblaatio vs. kylmä adenoidektomia - Turvallisuus ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten obstruktiivinen uniapnea (osa) on erittäin kiusallinen ja yleinen ongelma, jolla on kliinisiä ja käyttäytymisvaikutuksia. Hypertrofoitunut adenoidikudos tukkii nenänielun ilmatien, mikä aiheuttaa yleiset oireet. Ongelmista hoidetaan leikkaussaleissa monimuotokirurgisilla menetelmillä, vanhin on kylmäleikkaus adenoidektomia.
Viime aikoina monet kirurgit käyttävät koblaatiojärjestelmää edullisena menetelmänä adenoidektomiassa. Tämä menetelmä osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi erityisesti verenvuodon ja kuivumisriskin osalta.
Monet kylmäleikkauksella leikatut lapset joutuivat tekemään vielä yhden tai kaksi leikkausta luultavasti johtuen adenoidikudoksesta, joka ei poistunut kokonaan ensimmäisestä leikkauksesta.
hypoteesimme on, että koblaatiojärjestelmä on turvallinen ja tehokas menetelmä adenoidektomiaan.
Tämän projektin tavoitteena on varmistaa, että teoriamme pitää paikkansa vertaamalla sokeasti kahta menetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsia, joilla on obstruktiivisia oireita
- lasten on suoritettava nasofaryngoskoopia, jossa on selviä todisteita obstruktiivisista oireista (video tai polysomnografia yli 5 RDI)
Poissulkemiskriteerit:
- ilman viimeaikaista ylähengitystieinfektiota tai kliinistä epäilyä adenoidiitista.
- nielurisojen poisto
- Ei satunnaistamista, ei sokaisua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: koblaatio
koblaation adenoidektomia
|
kahden toimintatavan vertailu: koblaatio ja kylmäleikkaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kylmä dissektio
kylmä dissektio adenoidektomia
|
kahden toimintatavan vertailu: koblaatio ja kylmädissektio kurretilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus (verenvuoto, nestehukka tai muut komplikaatiot)
Aikaikkuna: prosenttia verenvuodosta ja kuivumisesta
|
mittaa verenvuotoa, kuivumista tai muita komplikaatioita
|
prosenttia verenvuodosta ja kuivumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus (leikkauksen jälkeinen kipu vaa'an arvioinnin mukaan)
Aikaikkuna: kipu ja jäljellä olevan adenoidikudoksen tutkimus
|
leikkauksen jälkeinen kipu asteikolla arvioimalla ja määrittämällä, onko adenoidikudosta jäljellä jokaisen leikkauksen jälkeen
|
kipu ja jäljellä olevan adenoidikudoksen tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0047-14-HYMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .