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Coblation 対 コールド アデノイド切除術 - 安全性と効率性

2014年12月8日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center
アデノイド切除術の比較 2 つの方法は、コブレーション アデノイド切除術とコールド ディセクション アデノイド切除術を意味し、具体的にはどちらの方法がより安全で効率的かを調べます。

調査の概要

詳細な説明

子供の閉塞性睡眠時無呼吸症は、臨床的および行動的影響を伴う非常に厄介で頻繁に発生する問題です。 肥大したアデノイド組織は、一般的な症状を引き起こす鼻咽頭の気道を塞ぎます。 その問題点からの治療は手術室で様々な手術法で行われていますが、最も古いものは冷間解剖アデノイド切除術です。

最近、多くの外科医がコブレーションシステムをアデノイド切除術の好ましい方法として使用しています。 この方法は、特に出血と脱水のリスクを考慮して、安全で効率的であることが証明されました.

おそらく最初の手術でアデノイド組織が完全に除去されなかったために、冷間切開で手術を行った多くの子供は、さらに1回または2回の手術を余儀なくされました。

私たちの仮説は、コブレーション システムがアデノイド切除術の安全で効率的な方法であるというものです。

このプロジェクトの目的は、2 つの方法を盲目的に比較することによって、私たちの理論が正しいかどうかを検証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞症状のある子供
  • 子供は鼻咽頭鏡検査を実施しなければならず、閉塞症状の明確な証拠があります(ビデオまたは睡眠ポリグラフィーが5 RDIを超える)

除外基準:

  • 最近の上気道感染症またはアデノイド炎の臨床的疑いがないこと。
  • 扁桃腺摘出術
  • 非無作為化、盲検化なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コブレーション
コブレーションアデノイド切除術
2 つの操作方法の比較: コブレーションとコールド ディセクション
他の名前:
  • COBLATION II 手術システム CE8001-01
アクティブコンパレータ:コールド解剖
冷却解剖アデノイド切除術
2 つの操作方法の比較: コブレーションとキュレットによる冷間解剖
他の名前:
  • キュレットアデノイド切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性(出血、脱水、その他の合併症)
時間枠:出血と脱水の割合
出血、脱水、またはその他の合併症のイベントを測定します
出血と脱水の割合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能(スケール評価による術後の痛み)
時間枠:痛みと残存アデノイド組織の検査
スケールによる手術後の痛み 各手術方法の後にアデノイド組織が残っているかどうかの評価と決定
痛みと残存アデノイド組織の検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

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