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Coblation contro adenoidectomia a freddo: sicurezza ed efficienza

8 dicembre 2014 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
Due metodi comparativi di adenoidectomia significano che l'adenoidectomia della coblazione con l'adenoidectomia della dissezione fredda chiede specificamente quale metodo sia più sicuro ed efficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (osa) nei bambini è un problema molto fastidioso e frequente con impatti clinici e comportamentali. Il tessuto adenoideo ipertrofico ostruisce la via aerea nel rinofaringe che avvia i sintomi comuni. Il trattamento da quello riguardante i problemi è nelle sale operatorie con diversi metodi chirurgici, quello molto più antico è l'adenoidectomia dissezione fredda.

Recentemente molti chirurghi utilizzano il sistema di coblazione come metodo preferito per l'adenoidectomia. Questo metodo si è dimostrato sicuro ed efficace soprattutto in riferimento al rischio di sanguinamento e disidratazione.

Molti bambini che hanno operato con la dissezione a freddo sono stati costretti ad eseguire un'altra o due operazioni presumibilmente a causa del tessuto adenoideo che non è stato rimosso completamente dalla prima operazione.

la nostra ipotesi è che il sistema di coblazione sia un metodo sicuro ed efficace per l'adenoidectomia.

Lo scopo di questo progetto è verificare se la nostra teoria è corretta mediante un confronto cieco tra due metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con sintomi ostruttivi
  • i bambini devono eseguire una rinofaringoscopia con chiara evidenza di sintomi ostruttivi (video o polisonnografia più di 5 RDI)

Criteri di esclusione:

  • senza alcuna recente infezione del tratto respiratorio superiore o sospetto clinico di adenoidite.
  • tonsillectomia
  • Non randomizzazione, non in cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: coblazione
adenoidectomia coblativa
Dispositivo: coblation (sistema chirurgico COBLATION II, CE8001-01)
confronto di due metodi operativi : coblazione e dissezione a freddo
Altri nomi:
  • Sistema chirurgico COBLATION II, CE8001-01
Comparatore attivo: dissezione fredda
Adenoidectomia per dissezione fredda
Dispositivo: Adenoidectomia per dissezione fredda
confronto di due metodi di operazione : coblation e dissezione fredda da currete
Altri nomi:
  • currete adenoidectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza (sanguinamento, disidratazione o altre complicazioni)
Lasso di tempo: percentuale di sanguinamento e disidratazione
misurare l'evento di sanguinamento, disidratazione o altre complicazioni
percentuale di sanguinamento e disidratazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia (dolore postoperatorio mediante valutazione della bilancia)
Lasso di tempo: dolore ed esame per tessuto adenoide residuo
dolore post operazione mediante valutazione delle scale e determinazione se il tessuto adenoideo è rimasto dopo ogni metodo di operazione
dolore ed esame per tessuto adenoide residuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0047-14-HYMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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