Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coblation Versus Cold Adenoidectomy -Sikkerhed og effektivitet

8. december 2014 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Sammenlignende to metoder til adenoidektomi betyder, at coblation adenoidectomy med kold dissektion adenoidectomy specifikt spørger, hvilken metode der er sikrere og mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø(osa) hos børn er et meget generende og hyppigt problem med kliniske og adfærdsmæssige påvirkninger. Det hypertrofierede adenoidvæv blokerer luftvejen i nasopharynx, der initierer de almindelige symptomer. Behandlingen fra den, der vedrører problemer, foregår på operationsstuerne ved forskellige kirurgiske metoder, den meget ældre er kolddissektion adenoidektomi.

For nylig har mange kirurger brugt koblationssystemet som en foretrukken metode til adenoidektomi. Denne metode var bevist som en sikker og effektiv, især med henvisning til blødningen og dehydreringsrisikoen.

Mange børn, der blev opereret ved den kolde dissektion, blev tvunget til at udføre endnu en eller to operationer, formentlig på grund af adenoidvævet, der ikke fjernede sig fuldstændigt fra den første operation.

vores hypotese er, at koblationssystemet er en sikker og effektiv metode til adenoidektomi.

Formålet med dette projekt er at verificere, om vores teori er korrekt ved blind sammenligning mellem to metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med obstruktive symptomer
  • børnene skal udføre nasopharyngoskopi med tydelige tegn på obstruktive symptomer (video eller polysomnografi mere end 5 RDI)

Ekskluderingskriterier:

  • uden nogen nylig infektion i de øvre luftveje eller klinisk mistanke om adenoiditis.
  • tonsillektomi
  • Ikke randomalisering, ikke blindet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: koblation
coblation adenoidektomi
Enhed: koblation (COBLATION II kirurgi system, CE8001-01)
sammenligning af to operationsmetoder: koblation og kold dissektion
Andre navne:
  • COBLATION II operationssystem, CE8001-01
Aktiv komparator: kold dissektion
kold dissektion adenoidektomi
Enhed: kold dissektion adenoidektomi
sammenligning af to operationsmetoder: koblation og kold dissektion med currete
Andre navne:
  • kurret adenoidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (blødning, dehydrering eller andre komplikationer)
Tidsramme: procent af blødning og dehydrering
måle tilfælde af blødning, dehydrering eller andre komplikationer
procent af blødning og dehydrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet (smerte efter operation ved vurdering af vægt)
Tidsramme: smerter og undersøgelse for resterende adenoidvæv
smerte efter operation ved skalaevaluering og bestemmelse af, om adenoidvæv efterlades efter hver operationsmetode
smerter og undersøgelse for resterende adenoidvæv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0047-14-HYMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med koblation (COBLATION II kirurgi system, CE8001-01)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner