Koblace versus studená adenoidektomie – bezpečnost a účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (osa) u dětí je velmi obtěžujícím a častým problémem s klinickými a behaviorálními dopady. Hypertrofovaná adenoidní tkáň brání průchodu vzduchu v nosohltanu, což vyvolává běžné příznaky. Léčba z té problematiky je na operačních sálech různými chirurgickými metodami, velmi starší je studená disekce adenoidektomie.
V poslední době mnoho chirurgů používá koblační systém jako preferovanou metodu pro adenoidektomii. Tato metoda se osvědčila jako bezpečná a účinná zejména s ohledem na krvácení a riziko dehydratace.
Mnoho dětí operovaných studenou disekcí bylo nuceno provést další jednu nebo dvě operace pravděpodobně kvůli adenoidní tkáni, která se při první operaci zcela neodstranila.
naše hypotéza je, že koblační systém je bezpečná a účinná metoda pro adenoidektomii.
Cílem tohoto projektu je ověřit, zda je naše teorie správná, pomocí slepého srovnání dvou metod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s obstrukčními příznaky
- děti musí provést nazofaryngoskopii s jasným průkazem obstrukčních příznaků (video nebo polysomnografie více než 5 RDI)
Kritéria vyloučení:
- bez jakékoli nedávné infekce horních cest dýchacích nebo klinického podezření na adenoiditidu.
- tonzilektomie
- Bez randomizace, bez zaslepení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: koblace
koblační adenoidektomie
|
srovnání dvou operačních metod: koblace a studené pitvy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: studená pitva
studená disekce adenoidektomie
|
srovnání dvou metod operace: koblace a studená disekce kyretou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost (krvácení, dehydratace nebo jiné komplikace)
Časové okno: procenta krvácení a dehydratace
|
měřit případ krvácení, dehydratace nebo jakýchkoli jiných komplikací
|
procenta krvácení a dehydratace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost (bolest po operaci podle vyhodnocení vah)
Časové okno: bolest a vyšetření na reziduální adenoidní tkáň
|
bolest po operaci pomocí vah hodnocení a určení, zda adenoidní tkáň zůstala po každé metodě operace
|
bolest a vyšetření na reziduální adenoidní tkáň
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0047-14-HYMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .