Coblatie versus koude adenoïdectomie - Veiligheid en efficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (osa) bij kinderen is een zeer lastig en veel voorkomend probleem met klinische en gedragsmatige gevolgen. Het gehypertrofieerde adenoïde weefsel belemmert de luchtweg in de nasopharynx die de algemene symptomen initieert. De behandeling van die problemen is in de operatiekamers door middel van verschillende chirurgische methoden, de oudste is de koude dissectie adenoïdectomie.
Onlangs gebruiken veel chirurgen het coblatiesysteem als voorkeursmethode voor adenoïdectomie. Deze methode bleek veilig en efficiënt te zijn, vooral met betrekking tot het risico op bloedingen en uitdroging.
Veel kinderen die door de koude dissectie werden geopereerd, moesten nog een of twee operaties uitvoeren, vermoedelijk vanwege het adenoïdweefsel dat niet volledig werd verwijderd bij de eerste operatie.
onze hypothese is dat het coblatiesysteem een veilige en efficiënte methode is voor adenoïdectomie.
Het doel van dit project is na te gaan of onze theorie klopt door twee methodes geblindeerd met elkaar te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met obstructieve symptomen
- de kinderen moeten nasofaryngoscopie uitvoeren met duidelijk bewijs van obstructieve symptomen (video of polysomnografie meer dan 5 RDI)
Uitsluitingscriteria:
- zonder enige recente infectie van de bovenste luchtwegen of klinisch verdacht van adenoïditis.
- tonsillectomie
- Niet randomisatie, niet geblindeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: coblatie
coblatie adenoïdectomie
|
vergelijking van twee werkwijzen: coblatie en koude dissectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: koude dissectie
koude dissectie adenoïdectomie
|
vergelijking van twee werkwijzen: coblatie en koude dissectie door currete
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid (bloeden, uitdroging of andere complicaties)
Tijdsspanne: procent van het bloeden en uitdroging
|
meet het geval van bloeding, uitdroging of andere complicaties
|
procent van het bloeden en uitdroging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid (pijn na operatie door schaalevaluatie)
Tijdsspanne: pijn en onderzoek naar achtergebleven adenoïdweefsel
|
pijn na de operatie door evaluatie van de weegschaal en bepaling of adenoïde weefsel is achtergebleven na elke operatie
|
pijn en onderzoek naar achtergebleven adenoïdweefsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0047-14-HYMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .