Coblation Versus Cold Adenoidectomy -Sikkerhet og effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (osa) hos barn er et svært plage og hyppig problem med kliniske og atferdsmessige påvirkninger. Det hypertrofierte adenoidvevet hindrer luftveien i nasopharynx som initierer de vanlige symptomene. Behandlingen fra det som gjelder problemer er på operasjonsstuene ved forskjellige kirurgiske metoder, den aller eldre er kalddisseksjon adenoidektomi.
Nylig bruker mange kirurger koblasjonssystemet som en foretrukket metode for adenoidektomi. Denne metoden ble bevist som en sikker og effektiv, spesielt med henvisning til blødningen og risikoen for dehydrering.
Mange barn som ble operert av den kalde disseksjonen tvang til å utføre en eller to operasjoner til, antagelig på grunn av adenoidvevet som ikke ble helt fjernet fra den første operasjonen.
vår hypotese er at koblasjonssystemet er en sikker og effektiv metode for adenoidektomi.
Målet med dette prosjektet er å verifisere om teorien vår er korrekt ved blindet sammenligning mellom to metoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med obstruktive symptomer
- barna må utføre nasofaryngoskopi med klare tegn på obstruktive symptomer (video eller polysomnografi mer enn 5 RDI)
Ekskluderingskriterier:
- uten noen nylig øvre luftveisinfeksjon eller klinisk mistenkelig adenoiditt.
- tonsillektomi
- Ikke randomalisering, ikke blindet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: koblasjon
coblation adenoidektomi
|
sammenligning av to operasjonsmetoder: koblasjon og kalddisseksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kald disseksjon
kald disseksjon adenoidektomi
|
sammenligning av to operasjonsmetoder: koblasjon og kalddisseksjon med kurret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet (blødning, dehydrering eller andre komplikasjoner)
Tidsramme: prosent av blødninger og dehydrering
|
måle hendelsen av blødning, dehydrering eller andre komplikasjoner
|
prosent av blødninger og dehydrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt (smerte etter operasjon ved evaluering av skalaer)
Tidsramme: smerte og undersøkelse for gjenværende adenoidvev
|
smerte etter operasjon ved skalaevaluering og bestemmelse av om adenoidvev etterlates etter hver operasjonsmetode
|
smerte og undersøkelse for gjenværende adenoidvev
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0047-14-HYMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .