Coblation versus adénoïdectomie froide - Sécurité et efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez les enfants est un problème très gênant et fréquent avec des impacts cliniques et comportementaux. Le tissu adénoïde hypertrophié obstrue les voies respiratoires dans le nasopharynx qui déclenche les symptômes courants. Le traitement de celui concernant les problèmes se fait dans les salles d'opération par diverses méthodes chirurgicales, la plus ancienne est l'adénoïdectomie par dissection à froid.
Récemment, de nombreux chirurgiens utilisent le système de coblation comme méthode préférée pour l'adénoïdectomie. Cette méthode s'est avérée sûre et efficace surtout en ce qui concerne les risques d'hémorragie et de déshydratation.
Beaucoup d'enfants opérés par dissection à froid ont dû effectuer une ou deux opérations supplémentaires, probablement en raison du tissu adénoïde qui ne s'est pas complètement retiré de la première opération.
notre hypothèse est que le système de coblation est une méthode sûre et efficace pour l'adénoïdectomie.
Le but de ce projet est de vérifier si notre théorie est correcte par comparaison en aveugle entre deux méthodes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants présentant des symptômes obstructifs
- les enfants doivent effectuer une nasopharyngoscopie avec des signes évidents de symptômes obstructifs (vidéo ou polysomnographie supérieure à 5 RDI)
Critère d'exclusion:
- sans infection récente des voies respiratoires supérieures ou suspicion clinique d'adénoïdite.
- amygdalectomie
- Non randomisation, pas en aveugle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: coblation
adénoïdectomie par coblation
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comparaison de deux modes opératoires : coblation et dissection à froid
Autres noms:
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Comparateur actif: dissection à froid
adénoïdectomie par dissection à froid
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comparaison de deux modes opératoires : coblation et dissection à froid par currete
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité (saignement, déshydratation ou toute autre complication)
Délai: pourcentage de saignement et de déshydratation
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mesurer l'éventualité d'un saignement, d'une déshydratation ou de toute autre complication
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pourcentage de saignement et de déshydratation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité (douleur post opératoire par échelles d'évaluation)
Délai: douleur et examen du tissu adénoïde résiduel
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douleur après l'opération par des échelles d'évaluation et de détermination si le tissu adénoïde laissé après chaque méthode d'opération
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douleur et examen du tissu adénoïde résiduel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0047-14-HYMC
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