Koblation kontra zimna adenotomia - bezpieczeństwo i wydajność
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (osa) u dzieci jest bardzo uciążliwym i częstym problemem o skutkach klinicznych i behawioralnych. Przerośnięta tkanka migdałowata blokuje drogi oddechowe w nosogardzieli, co inicjuje typowe objawy. Leczenie tych problemów odbywa się na salach operacyjnych różnymi metodami chirurgicznymi, najstarszą z nich jest zimna dyssekcja adenotomii.
Ostatnio wielu chirurgów stosuje system koblacji jako preferowaną metodę adenotomii. Metoda ta okazała się bezpieczna i skuteczna, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka krwawienia i odwodnienia.
Wiele dzieci operowanych metodą zimnego rozwarstwienia musiało wykonać jeszcze jedną lub dwie operacje prawdopodobnie z powodu tkanki migdałka gardłowego, która nie została całkowicie usunięta po pierwszej operacji.
naszą hipotezą jest, że system koblacji jest bezpieczną i skuteczną metodą adenotomii.
Celem tego projektu jest sprawdzenie poprawności naszej teorii poprzez ślepe porównanie dwóch metod.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z objawami obturacyjnymi
- dzieci muszą wykonać nosofaryngoskopię z wyraźnymi objawami niedrożności (wideo lub polisomnografia powyżej 5 RDI)
Kryteria wyłączenia:
- bez niedawnej infekcji górnych dróg oddechowych lub klinicznego podejrzenia zapalenia gruczołu krokowego.
- wycięcie migdałków
- Bez randomizacji, bez zaślepienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: koblacja
adenotomia koblacyjna
|
porównanie dwóch metod działania: koblacji i preparowania na zimno
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rozbiór na zimno
adenotomia na zimno
|
porównanie dwóch metod działania: koblacji i preparowania na zimno metodą currete
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo (krwawienie, odwodnienie lub inne powikłania)
Ramy czasowe: procent krwawienia i odwodnienia
|
zmierzyć krwawienie, odwodnienie lub inne powikłania
|
procent krwawienia i odwodnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność (ból pooperacyjny na podstawie oceny skal)
Ramy czasowe: bólu i badanie pozostałości tkanki migdałka gardłowego
|
ból pooperacyjny za pomocą oceny wagi i określenia, czy tkanka gardłowa pozostała po poszczególnych metodach operacji
|
bólu i badanie pozostałości tkanki migdałka gardłowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0047-14-HYMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .