Коблация против холодной аденоидэктомии — безопасность и эффективность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (оса) у детей является очень беспокоящей и часто встречающейся проблемой с клиническими и поведенческими последствиями. Гипертрофированная аденоидная ткань перекрывает дыхательные пути в носоглотке, что и вызывает общие симптомы. Лечение таких проблем проводится в операционных различными хирургическими методами, самым старым из которых является холодная диссекционная аденоидэктомия.
В последнее время многие хирурги используют систему коблации в качестве предпочтительного метода аденоидэктомии. Этот метод доказал свою безопасность и эффективность, особенно в отношении риска кровотечения и обезвоживания.
Многие дети, прооперированные методом холодной диссекции, были вынуждены выполнить еще одну-две операции, предположительно из-за того, что аденоидная ткань не была полностью удалена при первой операции.
наша гипотеза состоит в том, что система коблации является безопасным и эффективным методом удаления аденоидов.
Целью этого проекта является проверка правильности нашей теории путем слепого сравнения двух методов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети с обструктивными симптомами
- детям необходимо выполнить назофарингоскопию при явных признаках обструктивных симптомов (видео или полисомнография более 5 RDI)
Критерий исключения:
- без каких-либо недавних инфекций верхних дыхательных путей или клинических подозрений на аденоидит.
- тонзиллэктомия
- Не рандомизация, не ослепление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: покрытие
кобляционная аденоидэктомия
|
сравнение двух методов операции: коблация и холодная диссекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: холодная диссекция
холодная диссекция аденоидэктомия
|
сравнение двух методов операции: коблация и холодная диссекция кюреткой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность (кровотечение, обезвоживание или любые другие осложнения)
Временное ограничение: процент кровотечения и обезвоживания
|
измерить случай кровотечения, обезвоживания или любых других осложнений
|
процент кровотечения и обезвоживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность (боль после операции по шкале оценки)
Временное ограничение: боль и исследование остаточной аденоидной ткани
|
послеоперационная боль по шкале оценки и определения наличия аденоидной ткани после каждого метода операции
|
боль и исследование остаточной аденоидной ткани
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0047-14-HYMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .