Coblation Versus Cold Adenoidectomy - Säkerhet och effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (osa) hos barn är ett mycket besvärligt och frekvent problem med kliniska och beteendemässiga effekter. Den hypertrofierade adenoidvävnaden blockerar luftvägen i nasofarynx som initierar de vanliga symtomen. Behandlingen från det som rör problem sker i operationssalarna med olika kirurgiska metoder, den mycket äldre är kalldissektion adenoidektomi.
På senare tid använder många kirurger koblationssystemet som en föredragen metod för adenoidektomi. Denna metod visade sig vara en säker och effektiv, särskilt med hänvisning till blödningen och risken för uttorkning.
Många barn som opererades av den kalla dissektionen tvingades utföra ytterligare en eller två operationer, förmodligen på grund av att adenoidvävnaden inte avlägsnades helt från den första operationen.
vår hypotes är att koblationssystemet är en säker och effektiv metod för adenoidektomi.
Syftet med detta projekt är att verifiera om vår teori är korrekt genom förblindad jämförelse mellan två metoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med obstruktiva symtom
- barnen måste utföra nasofaryngoskopi med tydliga tecken på obstruktiva symtom (video eller polysomnografi mer än 5 RDI)
Exklusions kriterier:
- utan någon nyligen genomförd övre luftvägsinfektion eller kliniskt misstänkt för adenoidit.
- tonsillektomi
- Icke randomalisering, inte förblindad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: koblation
koblationsadenoidektomi
|
jämförelse av två operationsmetoder: koblation och kalldissektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kall dissektion
kall dissektion adenoidektomi
|
jämförelse av två operationsmetoder: koblation och kalldissektion med ström
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet (blödning, uttorkning eller andra komplikationer)
Tidsram: procent av blödningar och uttorkning
|
mäta händelsen av blödning, uttorkning eller andra komplikationer
|
procent av blödningar och uttorkning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt (smärta efter operation genom utvärdering av skalor)
Tidsram: smärta och undersökning för kvarvarande adenoidvävnad
|
smärta efter operation genom skalutvärdering och bestämning av om adenoidvävnad lämnats kvar efter varje operationsmetod
|
smärta och undersökning för kvarvarande adenoidvävnad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0047-14-HYMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .