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MONITOR-OA:使用可穿戴活动追踪器改善膝骨关节炎患者的身体活动

2019年10月24日 更新者:Linda Li、University of British Columbia

使用在线监测工具改善身体活动:一种新的膝关节骨性关节炎护理模式

体育锻炼是膝骨关节炎 (OA) 患者必不可少的一线治疗方法。 然而,2013 年的一项系统审查发现,只有 13% 的人达到了每周 150 分钟或更多活动的建议。 此随机对照试验的主要目标是评估身体活动咨询模型的有效性,包括团体教育课程、Fitbit Flex(一种无线身体活动追踪设备)的使用以及物理治疗师 (PT) 的在线/电话指导),以改善膝关节 OA 患者的身体活动并减少久坐时间。 进行有规律的体育锻炼还有改善认知功能的额外好处。

研究概览

详细说明

该项目将解决研究问题:非侵入性身体活动跟踪工具,结合团体教育课程和物理治疗师 (PT) 的建议,能否增加膝骨关节炎 (OA) 患者的身体活动? 研究人员关注膝关节 OA,因为它很常见(影响十分之一)并且可能使人衰弱。 身体活动可以改善疼痛、活动能力和生活质量;但是,只有不到一半的患者处于活动状态。 结合 OA 护理和数字技术方面的最佳证据,研究人员提出了一种新的护理模式,以改善 OA 患者的身体活动。 我们的主要目标是确定模型是否涉及 1) 团体教育课程,2) 使用 Fitbit Flex,一种市售的身体活动追踪器,以及 3) PT 远程指导是否可以改善患者的身体活动并减少久坐时间膝骨关节炎。 这种护理模式符合 Mary Pack 关节炎计划 (MPAP) 的目标,即利用 MPAP 的可用人力资源优化 OA 患者的活动独立性。 在此概念验证随机对照试验 (RCT) 中,研究人员假设与对照组(即延迟干预组)相比,立即干预组的参与者将 1) 增加中等/剧烈的身体活动 (MVPA), 2) 减少久坐时间,3) 改善 OA 疾病状态,以及 4) 提高 OA 管理的自我效能,4) 检查干预组中的个体是否会在干预期间表现出与对照组相比认知功能有所改善组,以及 5) 检查预测干预组中个人增加 MVPA 和减少久坐时间的程度的干预前因素。

调查人员将使用混合方法,包括随机对照试验和深入访谈。 概念验证研究将采用阶梯式楔形 RCT 设计,干预将在多个时间段内依次向参与者推出。 个人接受干预的顺序将随机确定。 这种设计的优势在于它可以正确解决功效问题,同时避免像平行组设计那样对某些参与者不进行干预的困境。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、加拿大、V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经医生确诊为膝关节骨性关节炎或同时 1) 超过 50 岁,并且 2) 在过去一年中膝关节内或周围经历了 4 周的疼痛、酸痛或不适(等于或超过 28 天单独或连续的天数) ).
  • 之前没有类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、风湿性多肌痛、结缔组织病、纤维肌痛或痛风的诊断。
  • 没有使用改善疾病的抗风湿药物或痛风药物的历史。
  • 之前没有做过膝关节置换手术,也没有在全膝关节置换手术的候补名单上。
  • 近 6 个月内膝关节无急性损伤史。
  • 在过去 12 个月内没有在背部、臀部、膝部、足部或踝关节进行过手术。
  • 拥有一个电子邮件地址并每天使用一台可以连接互联网的电脑。
  • 能够在 Mary Pack 关节炎中心参加 1.5 小时的教育课程。
  • 能够在开始研究之前以及 2 个月和 4 个月后再次参加温哥华综合医院的 1 小时评估会议。

此外,参与者可能有资格(不是必需的)参加脑磁共振成像 (MRI) 评估,如果他们:

  • 没有心脏起搏器、脑动脉瘤夹、人工耳蜗、神经或骨骼电刺激器、植入式输液泵、人工心脏瓣膜、矫形硬件、其他金属假体、线圈、导管或过滤器在任何血管、耳朵或眼睛植入物中,子弹或其他金属碎片。
  • 没有任何涉及金属碎片的眼外伤史。
  • 没有幽闭恐惧症史(即 害怕在封闭或狭窄的空间)。
  • 在过去 6 周内没有做过手术或纹身。
  • 能够参加 UBC 3T 磁共振成像中心(2221 Wesbrook Mall, Vancouver)的 1 小时课程。

排除标准:

  • 体重指数等于或大于 40
  • 在过去 6 个月内接受过膝盖类固醇注射
  • 在过去 6 个月内接受过膝关节透明质酸盐注射
  • 使用可能会削弱活动耐力的药物(例如 受体阻滞剂)
  • 根据身体活动准备问卷 (PAR-Q) 确定的锻炼时存在风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即时干预组
教育课程、Fitbit Flex 和 PT 远程指导:干预的这三个组成部分将在第 1 个月和第 2 个月交付给参与者。在教育课程结束时,PT 将帮助参与者设定个人活动目标。 在第 1 个月和第 2 个月,参与者将使用 Fitbit Flex。 PT 将通过每两周一次的 20 分钟电话与参与者一起审查进度,并逐步修改他们的活动。 在第 3-6 个月,参与者将保留 Fitbit 并继续使用它,并根据需要通过电子邮件访问 PT。 此外,他们还将每月收到一份关于与身体活动无关的关节炎研究的电子通讯。
参与者将接受简短的教育课程,使用名为 Fitbit Flex 的市售体育活动追踪器,以及 PT 的远程咨询。 将立即收到干预。
实验性的:延迟干预小组
延迟 2 个月的相同干预:延迟干预组(对照组)将在第 1-2 个月收到相同的月度电子通讯。 全面干预将在第 3 个月开始,包括简短的教育课程、Fitbit Flex 的使用以及物理治疗师的咨询。 在第 4 个月,他们将在没有 PT 电话的情况下继续干预。 参与者将在第 5-6 个月保留 Fitbit,并根据需要通过电子邮件访问 PT。
延迟干预组将接受与立即干预组相同的干预,但延迟 2 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度至剧烈体力活动 (MVPA) 所花费的时间
大体时间:基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
参与者在基线时以及第 2、4 和 6 个月佩戴 SenseWear Mini 加速度计 7 天。 我们计算了在回合中累积的 MVPA 花费的平均每日时间(分钟)。 一场比赛定义为连续 10 分钟或更长时间处于 3 或更高的 MET 水平,允许中断最多 1 分钟低于阈值。
基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
久坐行为花费的时间
大体时间:在 2 个月、4 个月和 6 个月时,久坐行为时间相对于基线的变化。
我们计算了平均每天花费 1.5 MET 或更低的能量消耗的时间,在醒着的时候发生在 20 分钟或更长时间的发作中。
在 2 个月、4 个月和 6 个月时,久坐行为时间相对于基线的变化。
KOOS - 症状
大体时间:基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
通过膝关节损伤和 OA 结果评分 (KOOS) 测量症状。 KOOS 测量膝关节骨性关节炎疾病状态,由五个分量表组成:膝关节疼痛、僵硬、日常活动、运动/娱乐和生活质量。 分数范围从 0 到 100,越高越好。
基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
KOOS - 痛苦
大体时间:基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
通过膝关节损伤和 OA 结果评分 (KOOS) 测量疼痛。 KOOS 测量膝关节骨性关节炎疾病状态,由五个分量表组成:膝关节疼痛、僵硬、日常活动、运动/娱乐和生活质量。 分数范围从 0 到 100,越高越好。
基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
KOOS - 日常生活活动
大体时间:基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
日常生活活动通过膝关节损伤和 OA 结果评分 (KOOS) 来衡量。 KOOS 测量膝关节骨性关节炎疾病状态,由五个分量表组成:膝关节疼痛、僵硬、日常活动、运动/娱乐和生活质量。 分数范围从 0 到 100,越高越好。
基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
KOOS - 运动休闲
大体时间:基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
运动与休闲是通过膝关节损伤和 OA 结果评分 (KOOS) 来衡量的。 KOOS 测量膝关节骨性关节炎疾病状态,由五个分量表组成:膝关节疼痛、僵硬、日常活动、运动/娱乐和生活质量。 分数范围从 0 到 100,越高越好。
基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
KOOS - 生活质量
大体时间:基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
生活质量通过膝关节损伤和 OA 结果评分 (KOOS) 来衡量。 KOOS 测量膝关节骨性关节炎疾病状态,由五个分量表组成:膝关节疼痛、僵硬、日常活动、运动/娱乐和生活质量。 分数范围从 0 到 100,越高越好。
基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
健康规模合作伙伴
大体时间:基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月
Partners in Health Scale 是一项包含 12 项的措施,旨在评估自我效能、健康状况和治疗知识以及采用健康生活方式等自我管理行为。 分数范围从 0 到 96,越低越好。
基线;距基线 2 个月、4 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Li, PhD、Arthritis Research Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月2日

初级完成 (实际的)

2017年5月17日

研究完成 (实际的)

2017年5月25日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月9日

首次发布 (估计)

2014年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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