Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MONITOR-OA: Wearable Activity Trackers gebruiken om fysieke activiteit bij knieartrose te verbeteren

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Linda Li, University of British Columbia

Verbetering van fysieke activiteit met behulp van een online monitoringtool: een nieuw zorgmodel voor knieartrose

Lichamelijke activiteit is een essentiële eerstelijnsbehandeling voor patiënten met knieartrose (OA). Uit een systematische review uit 2013 bleek echter dat slechts 13% voldeed aan de activiteitsaanbeveling van 150 minuten of meer per week. Het primaire doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde traject is het beoordelen van de doeltreffendheid van een begeleidingsmodel voor lichaamsbeweging, waarbij een groepseducatiesessie, het gebruik van Fitbit Flex (een draadloos apparaat voor het volgen van fysieke activiteit) en online/telefonische coaching door een fysiotherapeut (PT ), om fysieke activiteit te verbeteren en sedentaire tijd te verminderen bij patiënten met knieartrose. Deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging kan als bijkomend voordeel hebben dat het cognitief functioneren verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project behandelt de onderzoeksvraag: kan een niet-intrusieve tool voor het volgen van fysieke activiteit, gecombineerd met een groepsvoorlichtingssessie en advies van een fysiotherapeut (PT), de fysieke activiteit verhogen bij patiënten met artrose van de knie (OA)? De onderzoekers concentreren zich op artrose van de knie omdat het vaak voorkomt (bij 1 op de 10) en slopend kan zijn. Fysiek actief zijn verbetert pijn, mobiliteit en kwaliteit van leven; minder dan de helft van de patiënten is echter actief. Door het beste bewijsmateriaal in OA-zorg en digitale technologie te combineren, stellen de onderzoekers een nieuw zorgmodel voor om de fysieke activiteit van patiënten met OA te verbeteren. Ons primaire doel is om te bepalen of een model met 1) een groepseducatiesessie, 2) het gebruik van Fitbit Flex, een in de handel verkrijgbare fysieke activiteitstracker, en 3) coaching op afstand door een fysiotherapeut, fysieke activiteit kan verbeteren en de sedentaire tijd bij patiënten kan verminderen met knieartrose. Dit zorgmodel is in lijn met het doel van het Mary Pack Arthritis Program (MPAP) om de activiteitsonafhankelijkheid van OA-patiënten te optimaliseren met de beschikbare human resources van MPAP. In deze proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), veronderstellen de onderzoekers dat in vergelijking met een controlegroep (d.w.z. de uitgestelde interventiegroep), deelnemers aan de onmiddellijke interventiegroep 1) matige/krachtige fysieke activiteit (MVPA) zullen verhogen, 2) verminderen van sedentaire tijd, 3) verbeteren van artrose-status, en 4) verbeteren van hun zelfeffectiviteit van artrose-management, 4) Om te onderzoeken of personen in de interventiegroep een verbeterde cognitieve functie zullen vertonen gedurende de interventieperiode in vergelijking met de controle groep, en 5) Om de pre-interventiefactoren te onderzoeken die de mate voorspellen waarin individuen in de Interventiegroep MVPA verhogen en sedentaire tijd verminderen.

De onderzoekers zullen een mixed-methods-aanpak gebruiken, met een RCT en diepte-interviews. De proof-of-concept-studie zal gebruik maken van een RCT-ontwerp met een getrapte wig, waarbij de interventie sequentieel zal worden uitgerold naar de deelnemers over een aantal tijdsperioden. De volgorde waarin individuen de interventie krijgen, wordt willekeurig bepaald. De kracht van dit ontwerp is dat het de effectiviteitsvraag goed kan beantwoorden, terwijl het dilemma wordt vermeden om de interventie voor sommige deelnemers achter te houden, zoals in een parallel groepsontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een arts de diagnose artrose van de knie laten bevestigen OF beide 1) ouder zijn dan 50, en 2) het afgelopen jaar 4 weken pijn, pijn of ongemak in of rond de knie hebben ervaren (gelijk aan of meer dan 28 afzonderlijke of opeenvolgende dagen ).
  • Geen eerdere diagnose hebben van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, polymyalgia reumatica, bindweefselaandoeningen, fibromyalgie of jicht.
  • Geen geschiedenis hebben van het gebruik van ziektemodificerende antireumatische medicijnen of jichtmedicatie.
  • Geen eerdere knievervangende operatie hebben ondergaan en niet op een wachtlijst staan ​​voor een totale knievervangende operatie.
  • Heb geen voorgeschiedenis van acuut letsel aan de knie in de afgelopen 6 maanden.
  • U bent de afgelopen 12 maanden niet geopereerd aan de rug-, heup-, knie-, voet- of enkelgewrichten.
  • Een e-mailadres hebben en dagelijks toegang hebben tot een computer met internetverbinding.
  • Een voorlichtingssessie van 1,5 uur kunnen bijwonen in het Mary Pack Arthritis Centre.
  • In staat zijn om een ​​beoordelingssessie van 1 uur bij te wonen in het Vancouver General Hospital voorafgaand aan het begin van de studie, en opnieuw 2 en 4 maanden later.

Bovendien kunnen deelnemers in aanmerking komen (niet verplicht) om deel te nemen aan een MRI-beoordeling (magnetic resonance imaging) van de hersenen als zij:

  • Geen pacemaker, hersenaneurysmaclip, cochleair implantaat, elektrische stimulator voor zenuwen of botten, geïmplanteerde infuuspomp, kunstmatige hartklep, orthopedische hardware, andere metalen prothesen, spoel, katheter of filter in een bloedvat, oor- of oogimplantaat hebben, kogels of andere metalen fragmenten.
  • Heb geen voorgeschiedenis van oogletsel met metalen fragmenten.
  • Heb geen voorgeschiedenis van claustrofobie (d.w.z. bang om in gesloten of nauwe ruimtes te zijn).
  • U heeft de afgelopen 6 weken geen operaties of tatoeages gehad.
  • In staat zijn om een ​​sessie van 1 uur bij te wonen in het UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Uitsluitingscriteria:

  • Een body mass index hebben die gelijk is aan of groter is dan 40
  • In de afgelopen 6 maanden een injectie met steroïden in een knie hebben gekregen
  • In de afgelopen 6 maanden een injectie met hyaluronaat in een knie hebben gekregen
  • Medicijnen gebruiken die de activiteitstolerantie kunnen verminderen (bijv. bètablokkers)
  • Risico lopen tijdens het sporten, zoals geïdentificeerd door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventiegroep
Educatieve sessie, Fitbit Flex en coaching op afstand door een PT: deze drie componenten van de interventie worden in maand 1 en 2 aan de deelnemers geleverd. Aan het einde van de educatieve sessie helpt de PT de deelnemers persoonlijke activiteitendoelen te stellen. In maand 1 en 2 gebruiken deelnemers de Fitbit Flex. De PT zal de voortgang met de deelnemers bespreken via tweewekelijkse telefoongesprekken van 20 minuten en hun activiteiten geleidelijk aanpassen. In maand 3-6 houden deelnemers de Fitbit en blijven ze deze gebruiken met toegang tot een PT via e-mail indien nodig. Daarnaast ontvangen ze maandelijks een e-nieuwsbrief over onderzoek naar artritis dat niet gerelateerd is aan fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Educatieve sessie, Fitbit Flex en coaching op afstand door een PT
Deelnemers krijgen een korte voorlichtingssessie, gebruik van een in de handel verkrijgbare tracker voor fysieke activiteit genaamd Fitbit Flex, en begeleiding op afstand door een PT. Interventie zal onmiddellijk worden ontvangen.
Experimenteel: Vertraagde Interventie Groep
Dezelfde interventie met een vertraging van 2 maanden: De Delayed Intervention Group (controlegroep) ontvangt dezelfde maandelijkse e-nieuwsbrief in maand 1-2. De volledige interventie wordt gestart in maand 3 met een korte voorlichtingssessie, gebruik van Fitbit Flex en begeleiding door een fysiotherapeut. In maand 4 zetten ze de interventie voort zonder de PT-telefoontjes. Deelnemers houden de Fitbit voor maand 5-6 en hebben indien nodig e-mailtoegang tot PT.
Gedragsmatig: Dezelfde interventie met een vertraging van 2 maanden
De Uitgestelde Interventie Groep krijgt dezelfde interventie als de Directe Interventie Groep, maar met een vertraging van 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
Deelnemers droegen een SenseWear Mini-versnellingsmeter gedurende 7 dagen bij aanvang en maanden 2, 4 en 6. We berekenden de gemiddelde dagelijkse tijd (minuten) besteed aan MVPA, verzameld in periodes. Een aanval wordt gedefinieerd als 10 of meer opeenvolgende minuten op het niveau van 3 of meer MET's, met een onderbreking van maximaal 1 minuut onder de drempel.
Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed aan sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in tijd besteed aan sedentair gedrag na 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
We berekenden de gemiddelde dagelijkse tijd besteed aan een energieverbruik van 1,5 METs of lager, voorkomend in periodes van 20 minuten of meer tijdens de wakkere uren.
Verandering ten opzichte van baseline in tijd besteed aan sedentair gedrag na 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
KOOS - Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
Symptomen werden gemeten door Knee Injury en OA Outcome Score (KOOS). De KOOS meet de ziektestatus van knieartrose en bestaat uit vijf subschalen: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport/recreatie en kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoger beter is.
Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
KOOS - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
Pijn werd gemeten door Knee Injury and OA Outcome Score (KOOS). De KOOS meet de ziektestatus van knieartrose en bestaat uit vijf subschalen: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport/recreatie en kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoger beter is.
Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
KOOS - Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
Activiteit van het dagelijks leven werd gemeten door Knee Injury en OA Outcome Score (KOOS). De KOOS meet de ziektestatus van knieartrose en bestaat uit vijf subschalen: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport/recreatie en kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoger beter is.
Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
KOOS - Sport & Recreatie
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
Sport & Recreatie werd gemeten door Knee Injury en OA Outcome Score (KOOS). De KOOS meet de ziektestatus van knieartrose en bestaat uit vijf subschalen: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport/recreatie en kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoger beter is.
Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
KOOS - Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
Kwaliteit van leven werd gemeten door Knee Injury en OA Outcome Score (KOOS). De KOOS meet de ziektestatus van knieartrose en bestaat uit vijf subschalen: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport/recreatie en kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoger beter is.
Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
Partners in gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline
De Partners in Health-schaal is een meetinstrument met 12 items dat is ontworpen om zelfeffectiviteit, kennis van gezondheidsproblemen en behandelingen, en zelfmanagementgedrag, zoals het aannemen van een gezonde levensstijl, te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 96, waarbij lager beter is.
Basislijn; 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-01762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren