Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MONITOR-OA: Bruk av bærbare aktivitetsmålere for å forbedre fysisk aktivitet ved kneartrose

24. oktober 2019 oppdatert av: Linda Li, University of British Columbia

Forbedre fysisk aktivitet ved å bruke et online overvåkingsverktøy: en ny modell for pleie for kneartrose

Fysisk aktivitet er en essensiell førstelinjebehandling for pasienter med kneartrose (OA). Imidlertid fant en systematisk gjennomgang fra 2013 at bare 13 % oppfylte aktivitetsanbefalingen på 150 minutter eller mer per uke. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte løypa er å vurdere effektiviteten av en rådgivningsmodell for fysisk aktivitet, som involverer en gruppeopplæringsøkt, bruk av Fitbit Flex (en trådløs enhet for fysisk aktivitetssporing) og online-/telefonveiledning av en fysioterapeut (PT) ), for å forbedre fysisk aktivitet og redusere stillesittende tid hos pasienter med kne-OA. Å delta i regelmessig fysisk aktivitet kan ha den ekstra fordelen av å forbedre kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil ta for seg forskningsspørsmålet: Kan et ikke-påtrengende sporingsverktøy for fysisk aktivitet, kombinert med en gruppeopplæringsøkt og råd fra en fysioterapeut (PT), øke fysisk aktivitet hos pasienter med kneartrose (OA)? Etterforskerne fokuserer på OA fordi det er vanlig (påvirker 1 av 10) og kan være invalidiserende. Å være fysisk aktiv forbedrer smerte, bevegelighet og livskvalitet; mindre enn halvparten av pasientene er imidlertid aktive. Ved å kombinere de beste bevisene innen OA-omsorg og digital teknologi, foreslår etterforskerne en ny modell for omsorg for å forbedre fysisk aktivitet hos pasienter med OA. Vårt primære mål er å finne ut om en modell som involverer 1) en gruppeopplæringsøkt, 2) bruk av Fitbit Flex, en kommersielt tilgjengelig fysisk aktivitetsmåler, og 3) ekstern coaching av en PT kan forbedre fysisk aktivitet og redusere stillesittende tid hos pasienter med OA i kne. Denne omsorgsmodellen er i tråd med målet til Mary Pack Arthritis Program (MPAP) for å optimalisere aktivitetsuavhengigheten til OA-pasienter med MPAPs tilgjengelige menneskelige ressurser. I denne proof-of-concept randomiserte kontrollerte studien (RCT), antar etterforskerne at sammenlignet med en kontrollgruppe (dvs. gruppen med forsinket intervensjon), vil deltakere i gruppen for øyeblikkelig intervensjon 1) øke moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA), 2) redusere stillesittende tid, 3) forbedre OA-sykdomsstatus og 4) forbedre deres egeneffektivitet av OA-behandling, 4) Undersøke om individer i intervensjonsgruppen vil vise forbedret kognitiv funksjon over intervensjonsperioden sammenlignet med kontrollen gruppe, og 5) Å undersøke pre-intervensjonsfaktorene som forutsier i hvilken grad individer i intervensjonsgruppen øker MVPA og reduserer stillesittende tid.

Etterforskerne vil bruke en blandet metode, som involverer en RCT og dybdeintervjuer. Bevis-av-konsept-studien vil bruke en stepped wedge RCT-design, hvor intervensjonen vil bli sekvensielt rullet ut til deltakerne over en rekke tidsperioder. Rekkefølgen som individer mottar intervensjonen i vil bli bestemt tilfeldig. Styrken til dette designet er at det kan løse effektivitetsspørsmålet på riktig måte, samtidig som man unngår dilemmaet med å holde tilbake intervensjonen til noen deltakere, som i en parallell gruppedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en lege bekreftet diagnosen kneartrose ELLER er både 1) over 50 og 2) har opplevd 4 uker med smerte, verking eller ubehag i eller rundt kneet i løpet av det siste året (lik eller mer enn 28 separate eller påfølgende dager ).
  • Har ingen tidligere diagnose av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, polymyalgia rheumatica, bindevevssykdommer, fibromyalgi eller gikt.
  • Har ingen historie med bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler eller giktmedisiner.
  • Har ingen tidligere kneproteseoperasjon, og ikke på venteliste for total kneproteseoperasjon.
  • Har ingen historie med akutt skade på kneet de siste 6 månedene.
  • Har ikke vært operert i rygg-, hofte-, kne-, fot- eller ankelledd de siste 12 månedene.
  • Ha en e-postadresse og daglig tilgang til en datamaskin med internettforbindelse.
  • Kunne delta på en 1,5-timers opplæringsøkt på Mary Pack Arthritis Centre.
  • Kunne delta på en 1-times vurderingsøkt ved Vancouver General Hospital før studiestart, og igjen 2 og 4 måneder senere.

I tillegg kan deltakerne være kvalifisert (ikke nødvendig) til å delta i en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) vurdering hvis de:

  • Ikke ha pacemaker, hjerneaneurismeklemme, cochleaimplantat, elektrisk stimulator for nerver eller bein, implantert infusjonspumpe, kunstig hjerteklaff, ortopedisk maskinvare, andre metalliske proteser, spiral, kateter eller filter i noen blodårer, øre- eller øyeimplantater, kuler eller andre metalliske fragmenter.
  • Har ikke en historie med øyeskade som involverer metallfragmenter.
  • Har ikke en historie med klaustrofobi (dvs. redd for å være i lukkede eller trange rom).
  • Har ikke hatt operasjon eller tatoveringer de siste 6 ukene.
  • Er i stand til å delta på en 1-times økt på UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks lik eller større enn 40
  • Har fått en steroidinjeksjon i et kne de siste 6 månedene
  • Har fått en hyaluronatinjeksjon i et kne de siste 6 månedene
  • Bruk medisiner som kan svekke aktivitetstoleransen (f. betablokkere)
  • Er i faresonen når du trener, som identifisert av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Utdanningsøkt, Fitbit Flex og ekstern coaching av en PT: Disse tre komponentene i intervensjonen vil bli levert til deltakerne i måned 1 og 2. På slutten av opplæringsøkten vil PT hjelpe deltakerne med å sette personlige aktivitetsmål. I måned 1 og 2 vil deltakerne bruke Fitbit Flex. PT vil gjennomgå fremgangen med deltakerne via 20-minutters telefonsamtaler annenhver uke og gradvis endre aktivitetene deres. I måned 3-6 vil deltakerne beholde Fitbit og fortsette å bruke den med tilgang til en PT via e-post etter behov. I tillegg vil de motta et månedlig e-nyhetsbrev om leddgiktforskning som ikke er relatert til fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Utdanningsøkt, Fitbit Flex og ekstern coaching av en PT
Deltakerne vil motta en kort opplæringsøkt, bruk av en kommersielt tilgjengelig fysisk aktivitetsmåler kalt Fitbit Flex, og ekstern veiledning av en PT. Inngrep vil bli mottatt umiddelbart.
Eksperimentell: Forsinket intervensjonsgruppe
Samme intervensjon med 2 måneders forsinkelse: The Delayed Intervention Group (kontrollgruppe) vil motta det samme månedlige e-nyhetsbrevet i månedene 1-2. Den fullstendige intervensjonen vil bli initiert i måned 3 med en kort opplæringsøkt, bruk av Fitbit Flex og veiledning av en fysioterapeut. I måned 4 vil de fortsette intervensjonen uten PT-telefonene. Deltakerne vil beholde Fitbit i måned 5-6, og ha e-posttilgang til PT etter behov.
Atferdsmessig: Samme inngrep med 2 måneders forsinkelse
Utsatt intervensjonsgruppe vil motta samme intervensjon som øyeblikkelig intervensjonsgruppe, men med 2 måneders forsinkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Deltakerne hadde på seg et SenseWear Mini-akselerometer i 7 dager ved baseline, og måned 2, 4 og 6. Vi beregnet gjennomsnittlig daglig tid (minutter) brukt i MVPA akkumulert i kamper. En kamp er definert som 10 eller flere minutter på rad på nivået 3 eller høyere MET-er, med tillatelse for avbrudd på opptil 1 minutt under terskelen.
Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i stillesittende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline i stillesittende atferd etter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Vi beregnet gjennomsnittlig daglig tid brukt med et energiforbruk på 1,5 METs eller lavere, som inntreffer i løpet av 20 minutter eller mer i våkne timer.
Endring fra baseline i stillesittende atferd etter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
KOOS - Symptomer
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Symptomer ble målt ved kneskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sykdomsstatus for kneartrose og består av fem underskalaer: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport/rekreasjon og livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere er bedre.
Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
KOOS - Smerte
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Smerte ble målt ved kneskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sykdomsstatus for kneartrose og består av fem underskalaer: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport/rekreasjon og livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere er bedre.
Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
KOOS - Activity of Daily Living
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Activity of Daily Living ble målt ved kneskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sykdomsstatus for kneartrose og består av fem underskalaer: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport/rekreasjon og livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere er bedre.
Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
KOOS - Sport & Fritid
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Sport og fritid ble målt ved kneskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sykdomsstatus for kneartrose og består av fem underskalaer: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport/rekreasjon og livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere er bedre.
Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
KOOS - Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Livskvalitet ble målt ved kneskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sykdomsstatus for kneartrose og består av fem underskalaer: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport/rekreasjon og livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere er bedre.
Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Partnere i Health Scale
Tidsramme: Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Partners in Health Scale er et mål med 12 elementer designet for å vurdere egeneffektivitet, kunnskap om helsetilstander og behandling, og selvledelsesatferd som å ta i bruk en sunn livsstil. Poeng varierer fra 0 til 96, med lavere er bedre.
Grunnlinje; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-01762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere