- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02315664
MONITOR-OA: Använda bärbara aktivitetsspårare för att förbättra fysisk aktivitet vid knäartros
Förbättra fysisk aktivitet med hjälp av ett onlineövervakningsverktyg: en ny modell för vård av knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att behandla forskningsfrågan: Kan ett icke-påträngande verktyg för spårning av fysisk aktivitet, i kombination med en grupputbildning och råd från en sjukgymnast (PT), öka fysisk aktivitet hos patienter med knäartros (OA)? Utredarna fokuserar på knä-OA eftersom det är vanligt (påverkar 1 av 10) och kan vara försvagande. Att vara fysiskt aktiv förbättrar smärta, rörlighet och livskvalitet; dock är mindre än hälften av patienterna aktiva. Genom att kombinera de bästa bevisen inom OA-vård och digital teknik, föreslår utredarna en ny vårdmodell för att förbättra fysisk aktivitet hos patienter med OA. Vårt primära mål är att avgöra om en modell som involverar 1) en grupputbildningssession, 2) användningen av Fitbit Flex, en kommersiellt tillgänglig fysisk aktivitetsspårare och 3) distanscoachning av en PT kan förbättra fysisk aktivitet och minska stillasittande tid hos patienter med knä-OA. Denna vårdmodell är i linje med målet för Mary Pack Arthritis Program (MPAP) att optimera aktivitetsoberoendet för OA-patienter med MPAPs tillgängliga mänskliga resurser. I denna proof-of-concept randomiserade kontrollerade studie (RCT) antar utredarna att jämfört med en kontrollgrupp (d.v.s. gruppen för fördröjd intervention) kommer deltagarna i gruppen för omedelbar ingripande 1) att öka måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA), 2) minska stillasittande tid, 3) förbättra OA-sjukdomsstatus och 4) förbättra sin själveffektivitet av OA-hantering, 4) Att undersöka om individer i interventionsgruppen kommer att visa förbättrad kognitiv funktion under interventionsperioden jämfört med kontrollen grupp, och 5) Att undersöka de pre-interventionsfaktorer som förutsäger i vilken grad individer i interventionsgruppen ökar MVPA och minskar stillasittande tid.
Utredarna kommer att använda en blandad metod, som involverar en RCT och djupintervjuer. Proof-of-concept-studien kommer att använda en stegad wedge RCT-design, där interventionen kommer att rullas ut sekventiellt till deltagarna under ett antal tidsperioder. I vilken ordning individer får interventionen kommer att bestämmas slumpmässigt. Styrkan med denna design är att den korrekt kan ta itu med effektivitetsfrågan, samtidigt som man undviker dilemmat att undanhålla interventionen för vissa deltagare, som i en parallell gruppdesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en läkare bekräftat diagnosen knäartros ELLER är både 1) över 50 och 2) har upplevt 4 veckors smärta, värk eller obehag i eller runt knäet under det senaste året (lika eller mer än 28 separata eller på varandra följande dagar ).
- Har ingen tidigare diagnos på reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, polymyalgia rheumatica, bindvävssjukdomar, fibromyalgi eller gikt.
- Har ingen historia av att använda sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller giktmediciner.
- Har ingen tidigare knäprotesoperation, och inte på en väntelista för total knäprotesoperation.
- Har ingen historia av akut skada i knät under de senaste 6 månaderna.
- Har inte opererats i rygg, höft, knä, fot eller fotleder under de senaste 12 månaderna.
- Ha en e-postadress och daglig tillgång till en dator med internetuppkoppling.
- Kunna delta i en 1,5-timmars utbildningssession på Mary Pack Arthritis Centre.
- Kunna delta i en 1-timmes utvärderingssession på Vancouver General Hospital innan studien påbörjas, och igen 2 och 4 månader senare.
Dessutom kan deltagare vara berättigade (inte obligatoriskt) att delta i en bedömning av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) om de:
- Ha inte pacemaker, hjärnaneurysmklämma, cochleaimplantat, elektrisk stimulator för nerver eller ben, implanterad infusionspump, konstgjord hjärtklaff, ortopedisk hårdvara, andra metallproteser, spole, kateter eller filter i något blodkärl, öron- eller ögonimplantat, kulor eller andra metalliska fragment.
- Har inte en historia av ögonskada som involverar metallfragment.
- Har inte en historia av klaustrofobi (dvs. rädd för att vara i stängda eller trånga utrymmen).
- Har inte opererats eller tatuerats under de senaste 6 veckorna.
- Kan delta i en 1-timmes session på UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).
Exklusions kriterier:
- Har ett kroppsmassaindex lika med eller större än 40
- Har fått en steroidinjektion i ett knä de senaste 6 månaderna
- Har fått en hyaluronatinjektion i ett knä de senaste 6 månaderna
- Använd medicin som kan försämra aktivitetstoleransen (t. betablockerare)
- Är i riskzonen när du tränar, som identifierats av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar interventionsgrupp
Utbildningssession, Fitbit Flex och distanscoachning av en PT: Dessa tre komponenter i interventionen kommer att levereras till deltagarna under månad 1 och 2. I slutet av utbildningssessionen hjälper PT deltagarna att sätta personliga aktivitetsmål.
Under månad 1 och 2 kommer deltagarna att använda Fitbit Flex.
PT kommer att granska framstegen med deltagarna via 20-minuters telefonsamtal varannan vecka och successivt ändra deras aktiviteter.
Under månad 3-6 kommer deltagarna att behålla Fitbit och fortsätta använda den med tillgång till en PT via e-post vid behov.
Dessutom kommer de att få ett månatligt e-nyhetsbrev om artritforskning som inte är relaterad till fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att få en kort utbildningssession, användning av en kommersiellt tillgänglig fysisk aktivitetsspårare som heter Fitbit Flex och fjärrrådgivning av en PT.
Ingripande kommer att tas emot omedelbart.
|
|
Experimentell: Grupp för försenad intervention
Samma ingripande med 2 månaders fördröjning: Gruppen för fördröjd intervention (kontrollgruppen) kommer att få samma månatliga e-nyhetsbrev under månaderna 1-2.
Den fullständiga interventionen kommer att inledas under månad 3 med en kort utbildningssession, användning av Fitbit Flex och rådgivning av en sjukgymnast.
I månad 4 kommer de att fortsätta ingripandet utan PT-telefonsamtalen.
Deltagarna kommer att behålla Fitbit för månad 5-6 och har e-poståtkomst till PT efter behov.
|
Gruppen för försenad insats kommer att få samma ingripande som gruppen för omedelbar ingripande, men med två månaders fördröjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
Deltagarna bar en SenseWear Mini accelerometer i 7 dagar vid baslinjen och månaderna 2, 4 och 6.
Vi beräknade den genomsnittliga dagliga tid (minuter) som spenderats i MVPA ackumulerat i matcher.
En match definieras som 10 eller fler minuter i följd på nivån 3 eller högre METs, med tillåtelse för avbrott upp till 1 minut under tröskeln.
|
Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i stillasittande beteende
Tidsram: Förändring från baslinjen i stillasittande beteende efter 2 månader, 4 månader och 6 månader.
|
Vi beräknade den genomsnittliga dagliga tiden som spenderades med en energiförbrukning på 1,5 METs eller lägre, som inträffade i perioder på 20 minuter eller mer under vakna timmar.
|
Förändring från baslinjen i stillasittande beteende efter 2 månader, 4 månader och 6 månader.
|
|
KOOS - Symtom
Tidsram: Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
Symtomen mättes med knäskada och OA Outcome Score (KOOS).
KOOS mäter sjukdomsstatus för knäartros och består av fem underskalor: knäsmärta, stelhet, daglig aktivitet, sport/fritid och livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, där högre är bättre.
|
Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
|
KOOS - Smärta
Tidsram: Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
Smärta mättes med Knee Injury och OA Outcome Score (KOOS).
KOOS mäter sjukdomsstatus för knäartros och består av fem underskalor: knäsmärta, stelhet, daglig aktivitet, sport/fritid och livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, där högre är bättre.
|
Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
|
KOOS - Activity of Daily Living
Tidsram: Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
Activity of Daily Living mättes med Knee Injury och OA Outcome Score (KOOS).
KOOS mäter sjukdomsstatus för knäartros och består av fem underskalor: knäsmärta, stelhet, daglig aktivitet, sport/fritid och livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, där högre är bättre.
|
Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
|
KOOS - Sport & Fritid
Tidsram: Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
Sport & rekreation mättes med knäskada och OA Outcome Score (KOOS).
KOOS mäter sjukdomsstatus för knäartros och består av fem underskalor: knäsmärta, stelhet, daglig aktivitet, sport/fritid och livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, där högre är bättre.
|
Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
|
KOOS - Livskvalitet
Tidsram: Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
Livskvalitet mättes med Knee Injury och OA Outcome Score (KOOS).
KOOS mäter sjukdomsstatus för knäartros och består av fem underskalor: knäsmärta, stelhet, daglig aktivitet, sport/fritid och livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, där högre är bättre.
|
Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
|
Partners in Health Scale
Tidsram: Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
Partners in Health Scale är ett mått med 12 punkter som utformats för att bedöma själveffektivitet, kunskap om hälsotillstånd och behandling, och självförvaltningsbeteenden som att anta en hälsosam livsstil.
Poäng varierar från 0 till 96, där lägre är bättre.
|
Baslinje; 2 månader, 4 månader och 6 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Falck RS, Best JR, Li LC, Chan PCY, Feehan LM, Liu-Ambrose T. Can we improve cognitive function among adults with osteoarthritis by increasing moderate-to-vigorous physical activity and reducing sedentary behaviour? Secondary analysis of the MONITOR-OA study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 21;19(1):447. doi: 10.1186/s12891-018-2369-z.
- Li LC, Sayre EC, Xie H, Falck RS, Best JR, Liu-Ambrose T, Grewal N, Hoens AM, Noonan G, Feehan LM. Efficacy of a Community-Based Technology-Enabled Physical Activity Counseling Program for People With Knee Osteoarthritis: Proof-of-Concept Study. J Med Internet Res. 2018 Apr 30;20(4):e159. doi: 10.2196/jmir.8514.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-01762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .