Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MONITOR-OA: Brug af bærbare aktivitetsmålere til at forbedre fysisk aktivitet ved knæartrose

24. oktober 2019 opdateret af: Linda Li, University of British Columbia

Forbedring af fysisk aktivitet ved hjælp af et onlineovervågningsværktøj: en ny plejemodel for knæartrose

Fysisk aktivitet er en vigtig førstelinjebehandling for patienter med knæartrose (OA). En systematisk gennemgang fra 2013 viste dog, at kun 13 % opfyldte aktivitetsanbefalingen på 150 minutter eller mere om ugen. Det primære mål med dette randomiserede kontrollerede spor er at vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsrådgivningsmodel, der involverer en gruppeundervisningssession, brugen af ​​Fitbit Flex (en trådløs enhed til sporing af fysisk aktivitet) og online-/telefoncoaching af en fysioterapeut (PT) ), for at forbedre fysisk aktivitet og reducere stillesiddende tid hos patienter med knæ-OA. At engagere sig i regelmæssig fysisk aktivitet kan have den yderligere fordel ved at forbedre kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil behandle forskningsspørgsmålet: Kan et ikke-påtrængende værktøj til sporing af fysisk aktivitet, kombineret med en gruppeundervisningssession og rådgivning fra en fysioterapeut (PT), øge fysisk aktivitet hos patienter med knæartrose (OA)? Efterforskerne fokuserer på knæ-OA, fordi det er almindeligt (påvirker 1 ud af 10) og kan være invaliderende. At være fysisk aktiv forbedrer smerte, mobilitet og livskvalitet; dog er mindre end halvdelen af ​​patienterne aktive. Ved at kombinere den bedste evidens inden for OA-pleje og digital teknologi foreslår efterforskerne en ny plejemodel til forbedring af fysisk aktivitet hos patienter med OA. Vores primære mål er at bestemme, om en model, der involverer 1) en gruppeundervisningssession, 2) brugen af ​​Fitbit Flex, en kommercielt tilgængelig fysisk aktivitetsmåler, og 3) fjerncoaching af en PT kan forbedre fysisk aktivitet og reducere stillesiddende tid hos patienter med knæ OA. Denne plejemodel er i overensstemmelse med målet for Mary Pack Arthritis Program (MPAP) om at optimere aktivitetsuafhængighed af OA-patienter med MPAPs tilgængelige menneskelige ressourcer. I dette proof-of-concept randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) antager efterforskerne, at sammenlignet med en kontrolgruppe (dvs. gruppen med forsinket indgreb), vil deltagere i gruppen for øjeblikkelig indgriben 1) øge moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA), 2) reducere stillesiddende tid, 3) forbedre OA-sygdomsstatus og 4) forbedre deres selveffektivitet af OA-behandling, 4) At undersøge om individer i Interventionsgruppen vil vise forbedret kognitiv funktion over interventionsperioden sammenlignet med kontrollen gruppe, og 5) At undersøge de præ-interventionsfaktorer, der forudsiger i hvilken grad individer i interventionsgruppen øger MVPA og reducerer stillesiddende tid.

Efterforskerne vil bruge en blandet metode, der involverer en RCT og dybdegående interviews. Proof-of-concept-studiet vil anvende et stepped wedge RCT-design, hvor interventionen sekventielt vil blive rullet ud til deltagerne over en række tidsperioder. Den rækkefølge, som individer modtager interventionen i, vil blive bestemt tilfældigt. Styrken ved dette design er, at det korrekt kan løse effektivitetsspørgsmålet, samtidig med at det undgår dilemmaet med at tilbageholde interventionen til nogle deltagere, som i et parallelt gruppedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en læge bekræftet diagnosen knæartrose ELLER er både 1) over 50 og 2) har oplevet 4 ugers smerter, ømhed eller ubehag i eller omkring knæet i løbet af det sidste år (svarende til eller mere end 28 separate eller på hinanden følgende dage ).
  • Har ingen tidligere diagnose af leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, polymyalgia rheumatica, bindevævssygdomme, fibromyalgi eller gigt.
  • Har ingen historie med at bruge sygdomsmodificerende anti-gigtmidler eller gigtmedicin.
  • Har ingen tidligere udskiftningsoperationer i knæet, og ikke på en venteliste til total udskiftningsoperation i knæet.
  • Har ingen historie med akut skade på knæet inden for de seneste 6 måneder.
  • Har ikke været opereret i ryg-, hofte-, knæ-, fod- eller ankelled i de seneste 12 måneder.
  • Har en e-mailadresse og daglig adgang til en computer med internetforbindelse.
  • Være i stand til at deltage i en 1,5-timers uddannelsessession på Mary Pack Arthritis Centre.
  • Være i stand til at deltage i en 1-times vurderingssession på Vancouver General Hospital før påbegyndelse af undersøgelsen og igen 2 og 4 måneder senere.

Derudover kan deltagere være berettiget (ikke påkrævet) til at deltage i en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis de:

  • Må ikke have en pacemaker, hjerneaneurismeklemme, cochleaimplantat, elektrisk stimulator til nerver eller knogler, implanteret infusionspumpe, kunstig hjerteklap, ortopædisk hardware, andre metalliske proteser, spole, kateter eller filter i et blodkar, øre- eller øjeimplantat, kugler eller andre metalliske fragmenter.
  • Har ikke en historie med øjenskade, der involverer metalfragmenter.
  • Har ikke en historie med klaustrofobi (dvs. bange for at være i lukkede eller snævre rum).
  • Har ikke været opereret eller tatoveret inden for de seneste 6 uger.
  • Er i stand til at deltage i en 1-times session på UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Ekskluderingskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks på lig med eller større end 40
  • Har fået en steroidindsprøjtning i et knæ inden for de sidste 6 måneder
  • Har fået en hyaluronat indsprøjtning i et knæ inden for de sidste 6 måneder
  • Brug medicin, der kan forringe aktivitetstolerancen (f. betablokkere)
  • Er i fare, når de træner, som identificeret af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Uddannelsessession, Fitbit Flex og fjerncoaching af en PT: Disse tre komponenter af interventionen vil blive leveret til deltagerne i måned 1 og 2. Ved afslutningen af ​​uddannelsessessionen vil PT hjælpe deltagerne med at sætte personlige aktivitetsmål. I måned 1 og 2 vil deltagerne bruge Fitbit Flex. PT vil gennemgå fremskridtene med deltagerne via 20-minutters telefonopkald hver anden uge og gradvist ændre deres aktiviteter. I måned 3-6 beholder deltagerne Fitbit og fortsætter med at bruge den med adgang til en PT via e-mail efter behov. Derudover vil de modtage et månedligt e-nyhedsbrev om gigtforskning, der ikke er relateret til fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsessession, Fitbit Flex og fjerncoaching af en PT
Deltagerne vil modtage en kort undervisningssession, brug af en kommercielt tilgængelig fysisk aktivitetsmåler kaldet Fitbit Flex og fjernrådgivning af en PT. Indgreb vil blive modtaget med det samme.
Eksperimentel: Gruppe for forsinket indsats
Samme intervention med 2 måneders forsinkelse: Forsinket indsatsgruppe (kontrolgruppe) modtager det samme månedlige e-nyhedsbrev i måned 1-2. Den fulde intervention vil blive indledt i måned 3 med en kort undervisningssession, brug af Fitbit Flex og rådgivning af en fysioterapeut. I 4. måned fortsætter de indsatsen uden PT-telefonopkaldene. Deltagerne beholder Fitbit i måned 5-6 og har e-mailadgang til PT efter behov.
Adfærdsmæssigt: Samme indgreb med 2 måneders forsinkelse
Forsinket indsatsgruppe vil modtage samme indsats som Øjeblikkelig indsatsgruppe, dog med 2 måneders forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Deltagerne bar et SenseWear Mini accelerometer i 7 dage ved baseline og måned 2, 4 og 6. Vi beregnede den gennemsnitlige daglige tid (minutter) brugt i MVPA akkumuleret i kampe. En kamp er defineret som 10 eller flere på hinanden følgende minutter på niveauet 3 eller højere MET'er, med mulighed for afbrydelse på op til 1 minut under tærsklen.
Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i stillesiddende adfærd efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Vi beregnede den gennemsnitlige daglige tid brugt med et energiforbrug på 1,5 MET'er eller derunder, der forekommer i løbet af 20 minutter eller mere i de vågne timer.
Ændring fra baseline i stillesiddende adfærd efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
KOOS - Symptomer
Tidsramme: Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Symptomer blev målt ved knæskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sygdomsstatus for knæartrose og består af fem underskalaer: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport/rekreation og livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere er bedre.
Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
KOOS - Smerte
Tidsramme: Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Smerter blev målt ved knæskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sygdomsstatus for knæartrose og består af fem underskalaer: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport/rekreation og livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere er bedre.
Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
KOOS - Activity of Daily Living
Tidsramme: Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Activity of Daily Living blev målt ved knæskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sygdomsstatus for knæartrose og består af fem underskalaer: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport/rekreation og livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere er bedre.
Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
KOOS - Sport & Fritid
Tidsramme: Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Sport og fritid blev målt ved knæskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sygdomsstatus for knæartrose og består af fem underskalaer: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport/rekreation og livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere er bedre.
Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
KOOS - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Livskvalitet blev målt ved knæskade og OA Outcome Score (KOOS). KOOS måler sygdomsstatus for knæartrose og består af fem underskalaer: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport/rekreation og livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere er bedre.
Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Partnere i Health Scale
Tidsramme: Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline
Partners in Health Scale er et mål med 12 punkter designet til at vurdere selveffektivitet, viden om helbredstilstande og behandling og selvledelsesadfærd som f.eks. en sund livsstil. Score varierer fra 0 til 96, hvor lavere er bedre.
Baseline; 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-01762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner