Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MONITOR-OA: Korzystanie z noszonych monitorów aktywności w celu poprawy aktywności fizycznej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 października 2019 zaktualizowane przez: Linda Li, University of British Columbia

Poprawa aktywności fizycznej za pomocą narzędzia do monitorowania online: nowy model opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Aktywność fizyczna jest podstawowym leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Jednak przegląd systematyczny z 2013 r. wykazał, że tylko 13% spełniło zalecenie dotyczące aktywności 150 minut lub więcej tygodniowo. Głównym celem tej randomizowanej, kontrolowanej ścieżki jest ocena skuteczności modelu doradztwa w zakresie aktywności fizycznej, obejmującego grupową sesję edukacyjną, korzystanie z Fitbit Flex (bezprzewodowego urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej) oraz coaching online/telefoniczny przez fizjoterapeutę (PT ), aby poprawić aktywność fizyczną i skrócić czas siedzący u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Regularna aktywność fizyczna może przynieść dodatkową korzyść w postaci poprawy funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt odpowie na pytanie badawcze: czy nieinwazyjne narzędzie do śledzenia aktywności fizycznej w połączeniu z grupową sesją edukacyjną i poradami fizjoterapeuty (PT) może zwiększyć aktywność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)? Badacze skupiają się na chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ponieważ jest ona powszechna (dotyczy 1 na 10) i może być wyniszczająca. Aktywność fizyczna poprawia ból, mobilność i jakość życia; jednak mniej niż połowa pacjentów jest aktywna. Łącząc najlepsze dowody w zakresie opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów i technologii cyfrowej, badacze proponują nowy model opieki w celu poprawy aktywności fizycznej pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy model obejmujący 1) grupową sesję edukacyjną, 2) korzystanie z Fitbit Flex, dostępnego na rynku trackera aktywności fizycznej oraz 3) zdalny coaching przez PT może poprawić aktywność fizyczną i skrócić czas siedzenia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ten model opieki jest zgodny z celem programu Mary Pack Arthritis Program (MPAP) polegającym na optymalizacji niezależności pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przy pomocy dostępnych zasobów ludzkich MPAP. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) potwierdzającym słuszność koncepcji badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną (tj. grupą opóźnionej interwencji), uczestnicy grupy natychmiastowej interwencji 1) zwiększą umiarkowaną/intensywną aktywność fizyczną (MVPA), 2) skrócić czas siedzenia, 3) poprawić stan choroby zwyrodnieniowej stawów i 4) poprawić własną skuteczność leczenia OA, 4) zbadać, czy osoby z grupy interwencyjnej wykażą poprawę funkcji poznawczych w okresie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną oraz 5) Zbadanie czynników poprzedzających interwencję, które przewidują stopień, w jakim osoby z grupy interwencyjnej zwiększają MVPA i skracają czas siedzący.

Badacze zastosują podejście mieszane, obejmujące RCT i pogłębione wywiady. W badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji wykorzystany zostanie projekt RCT z klinem schodkowym, w którym interwencja będzie sekwencyjnie wdrażana wśród uczestników w kilku okresach czasu. Kolejność, w jakiej osoby otrzymają interwencję, zostanie ustalona losowo. Siła tego projektu polega na tym, że może właściwie odnieść się do kwestii skuteczności, unikając jednocześnie dylematu wstrzymania interwencji niektórym uczestnikom, jak w projekcie grup równoległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone przez lekarza rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego LUB 1) powyżej 50 roku życia i 2) w ciągu ostatniego roku przez 4 tygodnie odczuwał ból, ból lub dyskomfort w kolanie lub wokół niego (co najmniej przez 28 oddzielnych lub następujących po sobie dni ).
  • Nie mieli wcześniej rozpoznanego reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, polimialgii reumatycznej, chorób tkanki łącznej, fibromialgii lub dny moczanowej.
  • Nie stosuj w przeszłości leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby ani leków na dnę moczanową.
  • Nie mieć wcześniejszej operacji wymiany stawu kolanowego i nie znajdować się na liście oczekujących na całkowitą operację wymiany stawu kolanowego.
  • Brak historii ostrego urazu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy nie poddano operacji stawów kręgosłupa, bioder, kolan, stóp lub stawów skokowych.
  • Mieć adres e-mail i codzienny dostęp do komputera z dostępem do Internetu.
  • Być w stanie uczestniczyć w 1,5-godzinnej sesji edukacyjnej w Mary Pack Arthritis Centre.
  • Być w stanie uczestniczyć w 1-godzinnej sesji oceny w Vancouver General Hospital przed rozpoczęciem badania i ponownie 2 i 4 miesiące później.

Ponadto uczestnicy mogą być uprawnieni (niewymagani) do udziału w ocenie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, jeśli:

  • nie mieć rozrusznika serca, zacisku tętniaka mózgu, implantu ślimakowego, elektrycznego stymulatora nerwów lub kości, wszczepionej pompy infuzyjnej, sztucznej zastawki serca, sprzętu ortopedycznego, innych metalowych protez, cewki, cewnika lub filtra w jakimkolwiek naczyniu krwionośnym, implantu ucha lub oka, kule lub inne metalowe fragmenty.
  • Nie masz historii urazów oczu z udziałem metalowych fragmentów.
  • Nie masz historii klaustrofobii (tj. lęk przed przebywaniem w zamkniętych lub ciasnych przestrzeniach).
  • Nie miał operacji ani tatuaży w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Mogą uczestniczyć w 1-godzinnej sesji w UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 40
  • Otrzymał zastrzyk sterydowy w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał zastrzyk z hialuronianu w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosować leki, które mogą zaburzać tolerancję aktywności (np. beta-blokery)
  • Są zagrożeni podczas ćwiczeń, zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Sesja edukacyjna, Fitbit Flex i zdalny coaching prowadzony przez PT: Te trzy elementy interwencji zostaną dostarczone uczestnikom w 1. i 2. miesiącu. Na koniec sesji edukacyjnej PT pomoże uczestnikom wyznaczyć osobiste cele związane z aktywnością. W miesiącu 1 i 2 uczestnicy będą korzystać z Fitbit Flex. PT będzie przeglądać postępy z uczestnikami za pośrednictwem 20-minutowych rozmów telefonicznych odbywających się dwa razy w tygodniu i stopniowo modyfikować ich działania. W miesiącach 3-6 uczestnicy zachowają Fitbit i nadal będą z niego korzystać z dostępem do PT przez e-mail w razie potrzeby. Ponadto będą otrzymywać comiesięczny e-biuletyn dotyczący badań nad zapaleniem stawów niezwiązanych z aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Sesja edukacyjna, Fitbit Flex i zdalne szkolenie przez PT
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej sesji edukacyjnej, skorzystają z dostępnego na rynku trackera aktywności fizycznej o nazwie Fitbit Flex oraz zdalną poradę PT. Interwencja zostanie przyjęta natychmiast.
Eksperymentalny: Grupa Opóźnionej Interwencji
Ta sama interwencja z 2-miesięcznym opóźnieniem: Grupa Opóźnionej Interwencji (grupa kontrolna) będzie otrzymywać ten sam miesięczny biuletyn elektroniczny w miesiącach 1-2. Pełna interwencja rozpocznie się w 3. miesiącu od krótkiej sesji edukacyjnej, korzystania z Fitbit Flex i porady fizjoterapeuty. W miesiącu 4 będą kontynuować interwencję bez rozmów telefonicznych PT. Uczestnicy zachowają Fitbit przez 5-6 miesięcy i będą mieli dostęp e-mail do PT w razie potrzeby.
Behawioralne: Ta sama interwencja z 2 miesięcznym opóźnieniem
Grupa Opóźnionej Interwencji otrzyma taką samą interwencję jak Grupa Natychmiastowej Interwencji, ale z dwumiesięcznym opóźnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Uczestnicy nosili akcelerometr SenseWear Mini przez 7 dni na początku badania oraz w miesiącach 2, 4 i 6. Obliczyliśmy średni dzienny czas (minuty) spędzony w MVPA skumulowany w walkach. Walka jest zdefiniowana jako 10 lub więcej kolejnych minut na poziomie 3 lub więcej MET, z uwzględnieniem przerwy do 1 minuty poniżej progu.
Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w siedzących trybach życia
Ramy czasowe: Zmiana czasu spędzonego na siedzący tryb życia w porównaniu z wartością wyjściową po 2, 4 i 6 miesiącach.
Obliczyliśmy średni dzienny czas spędzony z wydatkami energetycznymi 1,5 MET lub niższymi, występujący w atakach trwających 20 minut lub dłużej w godzinach czuwania.
Zmiana czasu spędzonego na siedzący tryb życia w porównaniu z wartością wyjściową po 2, 4 i 6 miesiącach.
KOOS - Objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Symptomy mierzono za pomocą Knee Injury i OA Outcome Score (KOOS). KOOS mierzy stan choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i składa się z pięciu podskal: ból kolana, sztywność, codzienna aktywność, sport/rekreacja i jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy oznacza lepszy.
Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
KOOS - Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Ból mierzono za pomocą Knee Injury i OA Outcome Score (KOOS). KOOS mierzy stan choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i składa się z pięciu podskal: ból kolana, sztywność, codzienna aktywność, sport/rekreacja i jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy oznacza lepszy.
Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
KOOS - Aktywność Życia Codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Codzienną aktywność mierzono za pomocą urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS mierzy stan choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i składa się z pięciu podskal: ból kolana, sztywność, codzienna aktywność, sport/rekreacja i jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy oznacza lepszy.
Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
KOOS - Sport i Rekreacja
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Sport i Rekreacja mierzono za pomocą Knee Injury i OA Outcome Score (KOOS). KOOS mierzy stan choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i składa się z pięciu podskal: ból kolana, sztywność, codzienna aktywność, sport/rekreacja i jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy oznacza lepszy.
Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
KOOS - Jakość Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Jakość życia mierzono za pomocą urazów stawu kolanowego i oceny wyników choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS mierzy stan choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i składa się z pięciu podskal: ból kolana, sztywność, codzienna aktywność, sport/rekreacja i jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy oznacza lepszy.
Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Partnerzy w Skali Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Skala Partnerzy w Zdrowiu to 12-punktowa miara przeznaczona do oceny własnej skuteczności, znajomości warunków zdrowotnych i leczenia oraz zachowań samokontroli, takich jak przyjęcie zdrowego stylu życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym niższy oznacza lepszy.
Linia bazowa; 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-01762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj