Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MONITOR-OA: Používání nositelných sledovačů aktivity ke zlepšení fyzické aktivity u osteoartrózy kolena

24. října 2019 aktualizováno: Linda Li, University of British Columbia

Zlepšení fyzické aktivity pomocí online monitorovacího nástroje: Nový model péče o osteoartrózu kolena

Fyzická aktivita je základní léčbou první volby u pacientů s osteoartrózou kolena (OA). Systematická revize z roku 2013 však zjistila, že pouze 13 % splnilo doporučenou aktivitu 150 minut nebo více týdně. Primárním cílem této randomizované kontrolované stezky je posoudit účinnost modelu poradenství v oblasti fyzické aktivity, který zahrnuje skupinovou edukaci, použití Fitbit Flex (bezdrátové zařízení pro sledování fyzické aktivity) a online/telefonické koučování fyzioterapeutem (PT ), ke zlepšení fyzické aktivity a snížení doby sezení u pacientů s OA kolena. Pravidelná fyzická aktivita může mít další výhodu ve zlepšení kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt se bude zabývat výzkumnou otázkou: Může neinvazivní nástroj pro sledování fyzické aktivity v kombinaci se skupinovou edukací a radami od fyzioterapeuta (PT) zvýšit fyzickou aktivitu u pacientů s osteoartrózou kolena (OA)? Vyšetřovatelé se zaměřují na kolenní OA, protože je častá (postihuje 1 z 10) a může být vysilující. Být fyzicky aktivní zlepšuje bolest, pohyblivost a kvalitu života; méně než polovina pacientů je však aktivní. Kombinací nejlepších důkazů v péči o OA a digitální technologii navrhují výzkumníci nový model péče pro zlepšení fyzické aktivity u pacientů s OA. Naším primárním cílem je zjistit, zda model zahrnující 1) skupinovou edukaci, 2) používání Fitbit Flex, komerčně dostupného sledovače fyzické aktivity a 3) vzdálené koučování PT může zlepšit fyzickou aktivitu a snížit čas strávený sezením u pacientů. s kolenním OA. Tento model péče je v souladu s cílem programu Mary Pack Arthritis Program (MPAP) optimalizovat nezávislost na aktivitě pacientů s OA s dostupnými lidskými zdroji MPAP. V této randomizované kontrolované studii (RCT) vědci předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou (tj. skupinou s odloženou intervencí) účastníci skupiny s okamžitou intervencí 1) zvýší mírnou/silnou fyzickou aktivitu (MVPA), 2) zkrátit dobu sezení, 3) zlepšit stav onemocnění OA a 4) zlepšit vlastní účinnost léčby OA, 4) zjistit, zda jedinci v intervenční skupině budou vykazovat zlepšené kognitivní funkce během období intervence ve srovnání s kontrolou a 5) Prozkoumat předintervenční faktory, které předpovídají míru, do jaké jednotlivci v intervenční skupině zvyšují MVPA a snižují dobu sezení.

Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod, zahrnující RCT a hloubkové rozhovory. Studie proof-of-concept bude využívat RCT design se stupňovitým klínem, přičemž intervence bude účastníkům postupně rozšiřována po řadu časových období. Pořadí, ve kterém jednotlivci obdrží intervenci, bude určeno náhodně. Síla tohoto návrhu spočívá v tom, že dokáže správně řešit otázku účinnosti a zároveň se vyhnout dilematu odepření zásahu některým účastníkům, jako je tomu u návrhu paralelní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si lékařem potvrdit diagnózu osteoartrózy kolena NEBO jste oba 1) starší 50 let a 2) během posledního roku jste zažili 4 týdny bolesti, bolesti nebo nepohodlí v koleni nebo v jeho okolí (stejné nebo více než 28 samostatných nebo po sobě jdoucích dnů ).
  • Bez předchozí diagnózy revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, polymyalgia rheumatica, onemocnění pojivové tkáně, fibromyalgie nebo dna.
  • Nemáte v anamnéze užívání chorobu modifikujících antirevmatik nebo léků na dnu.
  • Neproveďte žádnou předchozí operaci náhrady kolenního kloubu a ani na čekací listině na operaci totální náhrady kolena.
  • Za posledních 6 měsíců neměl žádné akutní poranění kolena.
  • V posledních 12 měsících jste neprodělal(a) operaci zad, kyčelních, kolenních, chodidel nebo hlezenních kloubů.
  • Mít e-mailovou adresu a každodenní přístup k počítači s připojením k internetu.
  • Možnost zúčastnit se 1,5hodinového vzdělávacího sezení v centru pro artritidu Mary Pack.
  • Být schopen zúčastnit se 1-hodinového hodnotícího sezení ve Vancouver General Hospital před zahájením studie a znovu o 2 a 4 měsíce později.

Kromě toho mohou být účastníci způsobilí (není vyžadováno) k účasti na vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI), pokud:

  • V žádné cévě, ušním nebo očním implantátu nemějte kardiostimulátor, svorku mozkového aneuryzmatu, kochleární implantát, elektrický stimulátor nervů nebo kostí, implantovanou infuzní pumpu, umělou srdeční chlopeň, ortopedický hardware, jiné kovové protézy, cívku, katétr nebo filtr, kulky nebo jiné kovové úlomky.
  • Nemějte v anamnéze žádné poranění oka zahrnující kovové úlomky.
  • Netrpí klaustrofobií (tj. strach z pobytu v uzavřených nebo úzkých prostorách).
  • Během posledních 6 týdnů jste nepodstoupil operaci ani tetování.
  • Jsou schopni navštívit 1-hodinové sezení v centru magnetické rezonance UBC 3T (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Kritéria vyloučení:

  • Mít index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 40
  • Během posledních 6 měsíců jste dostali injekci steroidů do kolena
  • Během posledních 6 měsíců jste dostali injekci hyaluronátu do kolena
  • Používejte léky, které mohou narušit toleranci aktivity (např. beta-blokátory)
  • Jsou ohroženi při cvičení, jak je identifikováno v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
Vzdělávací sezení, Fitbit Flex a koučování na dálku PT: Tyto tři složky intervence budou účastníkům poskytnuty v 1. a 2. měsíci. Na konci vzdělávacího sezení pomůže PT účastníkům stanovit si osobní cíle aktivity. V měsíci 1 a 2 budou účastníci používat Fitbit Flex. PT zhodnotí pokrok s účastníky prostřednictvím 20minutových telefonátů jednou za dva týdny a postupně upraví jejich aktivity. V měsíci 3-6 si účastníci ponechají Fitbit a budou jej nadále používat s přístupem k PT prostřednictvím e-mailu podle potřeby. Kromě toho budou dostávat měsíční e-newsletter o výzkumu artritidy, který nesouvisí s fyzickou aktivitou.
Behaviorální: Vzdělávací lekce, Fitbit Flex a vzdálené koučování PT
Účastníci získají krátké vzdělávací sezení, používání komerčně dostupného sledovače fyzické aktivity s názvem Fitbit Flex a vzdálené poradenství od PT. Zásah bude přijat okamžitě.
Experimentální: Skupina zpožděných zásahů
Stejná intervence s 2měsíčním zpožděním: Skupina odložené intervence (kontrolní skupina) obdrží stejný měsíční e-newsletter v měsících 1-2. Celá intervence bude zahájena ve 3. měsíci krátkým vzdělávacím sezením, používáním Fitbit Flex a poradenstvím fyzioterapeuta. Ve 4. měsíci budou pokračovat v zásahu bez telefonátů PT. Účastníci si ponechají Fitbit na 5.–6. měsíc a podle potřeby budou mít přístup k PT e-mailem.
Behaviorální: Stejný zásah s 2měsíčním zpožděním
Skupina odložené intervence obdrží stejný zásah jako skupina okamžité intervence, ale s dvouměsíčním zpožděním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA)
Časové okno: Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Účastníci nosili akcelerometr SenseWear Mini 7 dní na začátku a 2, 4 a 6 měsíců. Vypočítali jsme průměrný denní čas (minuty) strávený v MVPA akumulovaný v zápasech. Zápas je definován jako 10 nebo více po sobě jdoucích minut na úrovni 3 nebo více MET, s povolenou rezervou na přerušení až 1 minutu pod prahem.
Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený sedavým chováním
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v době strávené sedavým chováním ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících.
Vypočítali jsme průměrný denní čas strávený s výdejem energie 1,5 METs nebo nižším, který se vyskytuje v záchvatech 20 minut nebo více během hodin bdění.
Změna od výchozí hodnoty v době strávené sedavým chováním ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících.
KOOS - Příznaky
Časové okno: Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Symptomy byly měřeny pomocí Knee Injury a OA Outcome Score (KOOS). KOOS měří stav onemocnění kolenní osteoartrózou a skládá se z pěti dílčích škál: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport/rekreace a kvalita života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší je lepší.
Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
KOOS - Bolest
Časové okno: Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Bolest byla měřena pomocí Knee Injury a OA Outcome Score (KOOS). KOOS měří stav onemocnění kolenní osteoartrózou a skládá se z pěti dílčích škál: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport/rekreace a kvalita života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší je lepší.
Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
KOOS - Aktivita každodenního života
Časové okno: Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Aktivita denního života byla měřena pomocí poranění kolene a skóre výsledku OA (KOOS). KOOS měří stav onemocnění kolenní osteoartrózou a skládá se z pěti dílčích škál: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport/rekreace a kvalita života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší je lepší.
Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
KOOS - Sport a rekreace
Časové okno: Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Sport a rekreace byly měřeny podle zranění kolene a skóre OA (KOOS). KOOS měří stav onemocnění kolenní osteoartrózou a skládá se z pěti dílčích škál: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport/rekreace a kvalita života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší je lepší.
Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
KOOS - Kvalita života
Časové okno: Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Kvalita života byla měřena pomocí Knee Injury a OA Outcome Score (KOOS). KOOS měří stav onemocnění kolenní osteoartrózou a skládá se z pěti dílčích škál: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport/rekreace a kvalita života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší je lepší.
Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Partneři ve škále zdraví
Časové okno: Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Škála Partners in Health je 12položková míra navržená k posouzení vlastní účinnosti, znalostí zdravotních podmínek a léčby a sebekontrolního chování, jako je osvojení si zdravého životního stylu. Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž nižší je lepší.
Základní linie; 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-01762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit