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MONITOR-OA: utilizzo di tracker di attività indossabili per migliorare l'attività fisica nell'artrosi del ginocchio

24 ottobre 2019 aggiornato da: Linda Li, University of British Columbia

Migliorare l'attività fisica utilizzando uno strumento di monitoraggio online: un nuovo modello di cura per l'artrosi del ginocchio

L'attività fisica è un trattamento essenziale di prima linea per i pazienti con artrosi del ginocchio (OA). Tuttavia, una revisione sistematica del 2013 ha rilevato che solo il 13% ha soddisfatto la raccomandazione di attività di 150 minuti o più a settimana. L'obiettivo principale di questo percorso controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un modello di consulenza sull'attività fisica, che prevede una sessione di formazione di gruppo, l'uso di Fitbit Flex (un dispositivo wireless per il monitoraggio dell'attività fisica) e coaching online/telefonico da parte di un fisioterapista (PT ), per migliorare l'attività fisica e ridurre il tempo di sedentarietà nei pazienti con OA del ginocchio. Impegnarsi in una regolare attività fisica può avere l'ulteriore vantaggio di migliorare il funzionamento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto affronterà la domanda di ricerca: uno strumento di monitoraggio dell'attività fisica non intrusivo, combinato con una sessione di formazione di gruppo e la consulenza di un fisioterapista (PT), può aumentare l'attività fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio (OA)? Gli investigatori si concentrano sull'artrosi del ginocchio perché è comune (colpisce 1 su 10) e può essere debilitante. Essere fisicamente attivi migliora il dolore, la mobilità e la qualità della vita; tuttavia, meno della metà dei pazienti è attiva. Combinando le migliori prove nella cura dell'OA e nella tecnologia digitale, i ricercatori propongono un nuovo modello di cura per migliorare l'attività fisica nei pazienti con OA. Il nostro obiettivo principale è determinare se un modello che prevede 1) una sessione di formazione di gruppo, 2) l'uso di Fitbit Flex, un tracker di attività fisica disponibile in commercio e 3) il coaching remoto da parte di un PT può migliorare l'attività fisica e ridurre il tempo sedentario nei pazienti con artrosi al ginocchio. Questo modello di cura è in linea con l'obiettivo del Mary Pack Arthritis Program (MPAP) per ottimizzare l'indipendenza dall'attività dei pazienti affetti da OA con le risorse umane disponibili dell'MPAP. In questo studio controllato randomizzato (RCT) proof-of-concept, i ricercatori ipotizzano che rispetto a un gruppo di controllo (ovvero il gruppo di intervento ritardato), i partecipanti al gruppo di intervento immediato 1) aumenteranno l'attività fisica moderata/vigorosa (MVPA), 2) ridurre il tempo sedentario, 3) migliorare lo stato della malattia dell'OA e 4) migliorare la loro autoefficacia nella gestione dell'OA, 4) esaminare se gli individui nel gruppo di intervento mostreranno una funzione cognitiva migliorata durante il periodo di intervento rispetto al gruppo di controllo gruppo e 5) esaminare i fattori pre-intervento che predicono il grado in cui gli individui nel gruppo di intervento aumentano l'MVPA e riducono il tempo sedentario.

Gli investigatori utilizzeranno un approccio con metodi misti, che prevede un RCT e interviste approfondite. Lo studio proof-of-concept impiegherà un progetto RCT a cuneo a gradini, in base al quale l'intervento verrà distribuito in sequenza ai partecipanti per un certo numero di periodi di tempo. L'ordine in cui le persone ricevono l'intervento sarà determinato a caso. La forza di questo disegno è che può affrontare correttamente la questione dell'efficacia, evitando il dilemma di negare l'intervento ad alcuni partecipanti, come in un disegno di gruppo parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata da un medico di artrosi del ginocchio OPPURE entrambi 1) hanno più di 50 anni e 2) hanno sperimentato 4 settimane di dolore, indolenzimento o disagio all'interno o attorno al ginocchio durante l'ultimo anno (pari o superiori a 28 giorni separati o consecutivi ).
  • Non avere precedenti diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, polimialgia reumatica, malattie del tessuto connettivo, fibromialgia o gotta.
  • Non avere una storia di utilizzo di farmaci antireumatici modificanti la malattia o farmaci per la gotta.
  • Non sottoporsi a precedente intervento di sostituzione del ginocchio e non in lista d'attesa per un intervento di sostituzione totale del ginocchio.
  • Non avere una storia di lesioni acute al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  • Non ha subito interventi chirurgici alle articolazioni della schiena, dell'anca, del ginocchio, del piede o della caviglia negli ultimi 12 mesi.
  • Avere un indirizzo e-mail e l'accesso quotidiano a un computer con connessione a Internet.
  • Essere in grado di partecipare a una sessione educativa di 1,5 ore presso il Mary Pack Arthritis Center.
  • Essere in grado di partecipare a una sessione di valutazione di 1 ora presso il Vancouver General Hospital prima di iniziare lo studio e di nuovo 2 e 4 mesi dopo.

Inoltre, i partecipanti possono essere idonei (non richiesti) a partecipare a una valutazione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) se:

  • Non avere pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto cocleare, stimolatore elettrico per nervi o ossa, pompa per infusione impiantata, valvola cardiaca artificiale, hardware ortopedico, altre protesi metalliche, bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno, impianto auricolare o oculare, proiettili o altri frammenti metallici.
  • Non avere una storia di lesioni agli occhi che coinvolgono frammenti di metallo.
  • Non avere una storia di claustrofobia (es. paura di trovarsi in spazi chiusi o angusti).
  • Non ha subito interventi chirurgici o tatuaggi nelle ultime 6 settimane.
  • Sono in grado di partecipare a una sessione di 1 ora presso l'UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Criteri di esclusione:

  • Avere un indice di massa corporea uguale o superiore a 40
  • Ha ricevuto un'iniezione di steroidi in un ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Ha ricevuto un'iniezione di ialuronato in un ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Utilizzare farmaci che possono compromettere la tolleranza all'attività (ad es. beta-bloccanti)
  • Sono a rischio durante l'esercizio, come identificato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento immediato
Sessione di formazione, Fitbit Flex e coaching remoto da parte di un PT: questi tre componenti dell'intervento verranno consegnati ai partecipanti nel mese 1 e 2. Alla fine della sessione di formazione, il PT aiuterà i partecipanti a stabilire obiettivi di attività personali. Nel mese 1 e 2, i partecipanti utilizzeranno Fitbit Flex. Il PT esaminerà i progressi con i partecipanti tramite telefonate bisettimanali di 20 minuti e modificherà progressivamente le loro attività. Nel mese 3-6, i partecipanti manterranno il Fitbit e continueranno a usarlo con accesso a un PT via e-mail, se necessario. Inoltre, riceveranno una newsletter elettronica mensile sulla ricerca sull'artrite non correlata all'attività fisica.
Comportamentale: Sessione di formazione, Fitbit Flex e coaching remoto da parte di un PT
I partecipanti riceveranno una breve sessione di formazione, l'uso di un tracker di attività fisica disponibile in commercio chiamato Fitbit Flex e la consulenza remota da parte di un PT. L'intervento sarà ricevuto immediatamente.
Sperimentale: Gruppo di intervento ritardato
Stesso intervento con un ritardo di 2 mesi: il gruppo di intervento ritardato (gruppo di controllo) riceverà la stessa newsletter elettronica mensile nei mesi 1-2. L'intervento completo verrà avviato nel mese 3 con una breve sessione di formazione, l'uso di Fitbit Flex e la consulenza di un fisioterapista. Nel mese 4, continueranno l'intervento senza le telefonate TP. I partecipanti manterranno il Fitbit per il mese 5-6 e avranno accesso e-mail a PT secondo necessità.
Comportamentale: Stesso intervento con un ritardo di 2 mesi
Il gruppo di intervento ritardato riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento immediato, ma con un ritardo di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
I partecipanti hanno indossato un accelerometro SenseWear Mini per 7 giorni al basale e per i mesi 2, 4 e 6. Abbiamo calcolato il tempo medio giornaliero (minuti) trascorso in MVPA accumulato in periodi. Un incontro è definito come 10 o più minuti consecutivi al livello di 3 o più MET, con possibilità di interruzione fino a 1 minuto al di sotto della soglia.
Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del tempo trascorso in comportamenti sedentari a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Abbiamo calcolato il tempo medio giornaliero trascorso con un dispendio energetico di 1,5 MET o inferiore, che si verifica in periodi di 20 minuti o più durante le ore di veglia.
Variazione rispetto al basale del tempo trascorso in comportamenti sedentari a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
KOOS - Sintomi
Lasso di tempo: Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
I sintomi sono stati misurati dal punteggio di infortunio al ginocchio e esito OA (KOOS). Il KOOS misura lo stato della malattia dell'artrosi del ginocchio e si compone di cinque sottoscale: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove più alto è migliore.
Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
KOOS - Dolore
Lasso di tempo: Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
Il dolore è stato misurato da Knee Injury and OA Outcome Score (KOOS). Il KOOS misura lo stato della malattia dell'artrosi del ginocchio e si compone di cinque sottoscale: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove più alto è migliore.
Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
KOOS - Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
L'attività della vita quotidiana è stata misurata dal punteggio di infortunio al ginocchio e esito OA (KOOS). Il KOOS misura lo stato della malattia dell'artrosi del ginocchio e si compone di cinque sottoscale: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove più alto è migliore.
Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
KOOS - Sport e tempo libero
Lasso di tempo: Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
Sports & Recreation è stato misurato da Knee Injury and OA Outcome Score (KOOS). Il KOOS misura lo stato della malattia dell'artrosi del ginocchio e si compone di cinque sottoscale: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove più alto è migliore.
Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
KOOS - Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
La qualità della vita è stata misurata dal ginocchio Injury and OA Outcome Score (KOOS). Il KOOS misura lo stato della malattia dell'artrosi del ginocchio e si compone di cinque sottoscale: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove più alto è migliore.
Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
Partner nella scala della salute
Lasso di tempo: Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale
La scala Partners in Health è una misura di 12 elementi progettata per valutare l'autoefficacia, la conoscenza delle condizioni di salute e del trattamento e i comportamenti di autogestione come l'adozione di uno stile di vita sano. I punteggi vanno da 0 a 96, dove il punteggio inferiore è migliore.
Linea di base; 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-01762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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