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MONITOR-OA : Utiliser des trackers d'activité portables pour améliorer l'activité physique dans l'arthrose du genou

24 octobre 2019 mis à jour par: Linda Li, University of British Columbia

Améliorer l'activité physique à l'aide d'un outil de surveillance en ligne : un nouveau modèle de soins pour l'arthrose du genou

L'activité physique est un traitement essentiel de première intention pour les patients souffrant d'arthrose du genou (OA). Cependant, une revue systématique de 2013 a révélé que seulement 13 % respectaient la recommandation d'activité de 150 minutes ou plus par semaine. L'objectif principal de ce parcours contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'un modèle de conseil en activité physique, impliquant une séance d'éducation de groupe, l'utilisation de Fitbit Flex (un dispositif de suivi de l'activité physique sans fil) et un coaching en ligne/téléphonique par un physiothérapeute (PT ), pour améliorer l'activité physique et réduire le temps de sédentarité chez les patients souffrant d'arthrose du genou. S'engager dans une activité physique régulière peut avoir l'avantage supplémentaire d'améliorer le fonctionnement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet abordera la question de recherche : un outil de suivi de l'activité physique non intrusif, combiné à une séance d'éducation de groupe et aux conseils d'un physiothérapeute (PT), peut-il augmenter l'activité physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA) ? Les chercheurs se concentrent sur l'arthrose du genou car elle est courante (affectant 1 personne sur 10) et peut être débilitante. L'activité physique améliore la douleur, la mobilité et la qualité de vie; cependant, moins de la moitié des patients sont actifs. Combinant les meilleures données probantes sur les soins de l'arthrose et la technologie numérique, les chercheurs proposent un nouveau modèle de soins pour améliorer l'activité physique chez les patients atteints d'arthrose. Notre objectif principal est de déterminer si un modèle impliquant 1) une session d'éducation de groupe, 2) l'utilisation de Fitbit Flex, un tracker d'activité physique disponible dans le commerce, et 3) un coaching à distance par un physiothérapeute peut améliorer l'activité physique et réduire le temps de sédentarité chez les patients. avec arthrose du genou. Ce modèle de soins est conforme à l'objectif du Mary Pack Arthritis Program (MPAP) d'optimiser l'indépendance des activités des patients arthrosiques avec les ressources humaines disponibles du MPAP. Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) de preuve de concept, les chercheurs émettent l'hypothèse que, par rapport à un groupe témoin (c'est-à-dire le groupe d'intervention différée), les participants au groupe d'intervention immédiate 1) augmenteront l'activité physique modérée/vigoureuse (APMV), 2) réduire le temps de sédentarité, 3) améliorer l'état de la maladie arthrosique et 4) améliorer leur auto-efficacité de la gestion de l'arthrose, 4) Examiner si les individus du groupe d'intervention montreront une amélioration de la fonction cognitive au cours de la période d'intervention par rapport au groupe témoin et 5) Examiner les facteurs pré-intervention qui prédisent dans quelle mesure les individus du groupe d'intervention augmentent l'APMV et réduisent le temps de sédentarité.

Les enquêteurs utiliseront une approche à méthodes mixtes, impliquant un ECR et des entretiens approfondis. L'étude de preuve de concept utilisera une conception d'ECR en gradins, dans laquelle l'intervention sera déployée séquentiellement auprès des participants sur un certain nombre de périodes. L'ordre dans lequel les individus reçoivent l'intervention sera déterminé au hasard. La force de cette conception est qu'elle peut répondre correctement à la question de l'efficacité, tout en évitant le dilemme de refuser l'intervention à certains participants, comme dans une conception de groupe parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé d'arthrose du genou par un médecin OU avoir à la fois 1) plus de 50 ans et 2) avoir ressenti 4 semaines de douleur, de courbatures ou d'inconfort dans ou autour du genou au cours de la dernière année (égales ou supérieures à 28 jours séparés ou consécutifs ).
  • Ne pas avoir de diagnostic antérieur de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de polymyalgie rhumatismale, de maladies du tissu conjonctif, de fibromyalgie ou de goutte.
  • N'avoir aucun antécédent d'utilisation de médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie ou de médicaments contre la goutte.
  • N'avoir jamais subi d'arthroplastie du genou et ne pas être sur une liste d'attente pour une arthroplastie totale du genou.
  • Ne pas avoir d'antécédents de blessure aiguë au genou au cours des 6 derniers mois.
  • N'avoir pas subi d'intervention chirurgicale au niveau des articulations du dos, de la hanche, du genou, du pied ou de la cheville au cours des 12 derniers mois.
  • Disposer d'une adresse e-mail et d'un accès quotidien à un ordinateur avec connexion internet.
  • Être en mesure d'assister à une séance de formation d'une heure et demie au Mary Pack Arthritis Centre.
  • Être en mesure d'assister à une séance d'évaluation d'une heure à l'hôpital général de Vancouver avant de commencer l'étude, puis de nouveau 2 et 4 mois plus tard.

De plus, les participants peuvent être éligibles (non requis) pour participer à une évaluation d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale s'ils :

  • Ne pas avoir de stimulateur cardiaque, de pince pour anévrisme cérébral, d'implant cochléaire, de stimulateur électrique pour les nerfs ou les os, de pompe à perfusion implantée, de valve cardiaque artificielle, de matériel orthopédique, d'autres prothèses métalliques, de bobine, de cathéter ou de filtre dans un vaisseau sanguin, un implant auriculaire ou oculaire, balles ou autres fragments métalliques.
  • Ne pas avoir d'antécédents de blessure aux yeux impliquant des fragments de métal.
  • Ne pas avoir d'antécédents de claustrophobie (c. peur d'être dans des espaces fermés ou étroits).
  • N'ont pas subi de chirurgie ou de tatouages ​​au cours des 6 dernières semaines.
  • Sont en mesure d'assister à une séance d'une heure au centre d'imagerie par résonance magnétique 3T de l'UBC (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un indice de masse corporelle égal ou supérieur à 40
  • Avoir reçu une injection de stéroïdes dans un genou au cours des 6 derniers mois
  • Avoir reçu une injection d'hyaluronate dans un genou au cours des 6 derniers mois
  • Utiliser des médicaments qui peuvent altérer la tolérance à l'activité (par ex. bêta-bloquants)
  • Sont à risque lors de l'exercice, tel qu'identifié par le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention immédiate
Séance d'éducation, Fitbit Flex et coaching à distance par un PT : Ces trois composantes de l'intervention seront dispensées aux participants au cours des mois 1 et 2. À la fin de la séance d'éducation, le PT aidera les participants à se fixer des objectifs d'activité personnels. Au cours des mois 1 et 2, les participants utiliseront le Fitbit Flex. Le PT examinera les progrès avec les participants via des appels téléphoniques bihebdomadaires de 20 minutes et modifiera progressivement leurs activités. Au cours des mois 3 à 6, les participants conserveront le Fitbit et continueront à l'utiliser avec un accès à un PT par e-mail si nécessaire. De plus, ils recevront un bulletin électronique mensuel sur la recherche sur l'arthrite qui n'est pas liée à l'activité physique.
Comportemental: Séance de formation, Fitbit Flex et coaching à distance par un PT
Les participants recevront une brève séance de formation, l'utilisation d'un tracker d'activité physique disponible dans le commerce appelé Fitbit Flex et des conseils à distance par un physiothérapeute. L'intervention sera reçue immédiatement.
Expérimental: Groupe d'intervention différée
Même intervention avec un délai de 2 mois : Le groupe d'intervention différée (groupe témoin) recevra le même bulletin électronique mensuel au cours des mois 1 et 2. L'intervention complète débutera au mois 3 avec une brève séance de formation, l'utilisation de Fitbit Flex et des conseils d'un physiothérapeute. Au mois 4, ils poursuivront l'intervention sans les appels téléphoniques du PT. Les participants conserveront le Fitbit pendant les mois 5 et 6 et auront accès au courrier électronique à PT au besoin.
Comportemental: Même intervention avec un délai de 2 mois
Le Groupe d'Intervention Différée recevra la même intervention que le Groupe d'Intervention Immédiate, mais avec un délai de 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Les participants ont porté un accéléromètre SenseWear Mini pendant 7 jours au départ et les mois 2, 4 et 6. Nous avons calculé le temps quotidien moyen (minutes) passé en MVPA accumulé en épisodes. Un combat est défini comme 10 minutes consécutives ou plus au niveau de 3 MET ou plus, avec possibilité d'interruption jusqu'à 1 minute en dessous du seuil.
Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans des comportements sédentaires
Délai: Changement par rapport au départ dans le temps consacré aux comportements sédentaires à 2 mois, 4 mois et 6 mois.
Nous avons calculé le temps quotidien moyen passé avec une dépense énergétique de 1,5 MET ou moins, se produisant par périodes de 20 minutes ou plus pendant les heures d'éveil.
Changement par rapport au départ dans le temps consacré aux comportements sédentaires à 2 mois, 4 mois et 6 mois.
KOOS - Symptômes
Délai: Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Les symptômes ont été mesurés par Knee Injury et OA Outcome Score (KOOS). Le KOOS mesure l'état de la maladie de l'arthrose du genou et se compose de cinq sous-échelles : douleur au genou, raideur, activité quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, le plus élevé étant le meilleur.
Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
KOOS - Douleur
Délai: Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
La douleur a été mesurée par Knee Injury et OA Outcome Score (KOOS). Le KOOS mesure l'état de la maladie de l'arthrose du genou et se compose de cinq sous-échelles : douleur au genou, raideur, activité quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, le plus élevé étant le meilleur.
Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
KOOS - Activité de la vie quotidienne
Délai: Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
L'activité de la vie quotidienne a été mesurée par la blessure au genou et le score de résultat de l'arthrose (KOOS). Le KOOS mesure l'état de la maladie de l'arthrose du genou et se compose de cinq sous-échelles : douleur au genou, raideur, activité quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, le plus élevé étant le meilleur.
Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
KOOS - Sports et loisirs
Délai: Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Les sports et les loisirs ont été mesurés par les blessures au genou et le score de résultat de l'arthrose (KOOS). Le KOOS mesure l'état de la maladie de l'arthrose du genou et se compose de cinq sous-échelles : douleur au genou, raideur, activité quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, le plus élevé étant le meilleur.
Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
KOOS - Qualité de vie
Délai: Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
La qualité de vie a été mesurée par Knee Injury et OA Outcome Score (KOOS). Le KOOS mesure l'état de la maladie de l'arthrose du genou et se compose de cinq sous-échelles : douleur au genou, raideur, activité quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, le plus élevé étant le meilleur.
Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Échelle des partenaires en santé
Délai: Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
L'échelle Partners in Health est une mesure en 12 points conçue pour évaluer l'auto-efficacité, la connaissance des problèmes de santé et des traitements, et les comportements d'autogestion tels que l'adoption d'un mode de vie sain. Les scores vont de 0 à 96, les plus bas étant les meilleurs.
Base de référence ; 2 mois, 4 mois et 6 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Première publication (Estimation)

12 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-01762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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