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MONITOR-OA: Verwendung von tragbaren Aktivitätstrackern zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Kniearthrose

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Linda Li, University of British Columbia

Verbesserung der körperlichen Aktivität mit einem Online-Überwachungstool: ein neues Behandlungsmodell für Kniearthrose

Körperliche Aktivität ist eine wesentliche First-Line-Behandlung für Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA). Eine systematische Überprüfung aus dem Jahr 2013 ergab jedoch, dass nur 13 % die Aktivitätsempfehlung von 150 Minuten oder mehr pro Woche erfüllten. Das Hauptziel dieses randomisierten kontrollierten Versuchs ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Beratungsmodells für körperliche Aktivität, das eine Gruppenschulungssitzung, die Verwendung von Fitbit Flex (ein drahtloses Gerät zur Verfolgung körperlicher Aktivität) und Online-/Telefoncoaching durch einen Physiotherapeuten (PT ), um die körperliche Aktivität zu verbessern und die sitzende Zeit bei Patienten mit Knie-OA zu reduzieren. Regelmäßige körperliche Aktivität kann den zusätzlichen Vorteil haben, dass die kognitive Funktion verbessert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt befasst sich mit der Forschungsfrage: Kann ein nicht-intrusives Instrument zur Verfolgung körperlicher Aktivität in Kombination mit einer Gruppenschulungssitzung und Beratung durch einen Physiotherapeuten (PT) die körperliche Aktivität bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) steigern? Die Ermittler konzentrieren sich auf Arthrose im Knie, weil sie häufig vorkommt (1 von 10 betrifft) und schwächend sein kann. Körperliche Aktivität verbessert Schmerzen, Mobilität und Lebensqualität; jedoch sind weniger als die Hälfte der Patienten aktiv. Durch die Kombination der besten Beweise in der OA-Versorgung und digitaler Technologie schlagen die Forscher ein neues Behandlungsmodell zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit OA vor. Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob ein Modell, das 1) eine Gruppenschulungssitzung, 2) die Verwendung von Fitbit Flex, einem kommerziell erhältlichen Tracker für körperliche Aktivität, und 3) Ferncoaching durch einen PT umfasst, die körperliche Aktivität verbessern und die sitzende Zeit bei Patienten reduzieren kann mit Knie-OA. Dieses Behandlungsmodell steht im Einklang mit dem Ziel des Mary Pack Arthritis Program (MPAP), die Aktivitätsunabhängigkeit von OA-Patienten mit den verfügbaren Humanressourcen von MPAP zu optimieren. In dieser randomisierten kontrollierten Proof-of-Concept-Studie (RCT) gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer der Sofortinterventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (d. h. der Gruppe mit verzögerter Intervention) 1) die moderate/kräftige körperliche Aktivität (MVPA) steigern, 2) sitzende Zeit reduzieren, 3) den OA-Erkrankungsstatus verbessern und 4) ihre Selbstwirksamkeit des OA-Managements verbessern, 4) zu untersuchen, ob Personen in der Interventionsgruppe während des Interventionszeitraums im Vergleich zur Kontrolle eine verbesserte kognitive Funktion zeigen werden Gruppe und 5) Untersuchung der präinterventionellen Faktoren, die das Ausmaß vorhersagen, in dem Personen in der Interventionsgruppe die MVPA erhöhen und die sitzende Zeit reduzieren.

Die Ermittler werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, der eine RCT und Tiefeninterviews umfasst. Die Proof-of-Concept-Studie wird ein Stufenkeil-RCT-Design verwenden, bei dem die Intervention nacheinander über mehrere Zeiträume an die Teilnehmer weitergegeben wird. Die Reihenfolge, in der Personen die Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Die Stärke dieses Designs besteht darin, dass es die Wirksamkeitsfrage richtig angehen kann, während es das Dilemma vermeidet, einigen Teilnehmern die Intervention vorzuenthalten, wie in einem parallelen Gruppendesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich die Diagnose Kniearthrose von einem Arzt bestätigen ODER sind beide 1) über 50 Jahre alt und 2) haben im letzten Jahr 4 Wochen lang Schmerzen, Schmerzen oder Beschwerden im oder um das Knie gehabt (an oder mehr als 28 separate oder aufeinanderfolgende Tage). ).
  • Keine vorherige Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Polymyalgia rheumatica, Bindegewebserkrankungen, Fibromyalgie oder Gicht haben.
  • Haben Sie in der Vergangenheit keine krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder Gichtmedikamente verwendet.
  • Keine vorherige Kniegelenksersatzoperation haben und nicht auf einer Warteliste für eine Kniegelenksersatzoperation stehen.
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten keine akute Verletzung des Knies in der Vorgeschichte.
  • In den letzten 12 Monaten keine Operationen an Rücken-, Hüft-, Knie-, Fuß- oder Sprunggelenken hatten.
  • Haben Sie eine E-Mail-Adresse und täglichen Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung.
  • Sie können an einer 1,5-stündigen Schulung im Mary Pack Arthritis Centre teilnehmen.
  • In der Lage sein, vor Beginn der Studie und erneut 2 und 4 Monate später an einer einstündigen Bewertungssitzung im Vancouver General Hospital teilzunehmen.

Darüber hinaus können die Teilnehmer berechtigt (nicht erforderlich) sein, an einer Untersuchung der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns teilzunehmen, wenn sie:

  • keinen Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, elektrischen Stimulator für Nerven oder Knochen, implantierte Infusionspumpe, künstliche Herzklappe, orthopädische Hardware, andere metallische Prothesen, Spulen, Katheter oder Filter in Blutgefäßen, Ohr- oder Augenimplantaten haben, Kugeln oder andere Metallsplitter.
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Augenverletzungen mit Metallfragmenten.
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Klaustrophobie (d.h. Angst, sich in geschlossenen oder engen Räumen aufzuhalten).
  • In den letzten 6 Wochen weder operiert noch tätowiert worden sein.
  • können an einer einstündigen Sitzung im UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver) teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von gleich oder größer als 40
  • in den letzten 6 Monaten eine Steroidinjektion in ein Knie erhalten haben
  • Haben in den letzten 6 Monaten eine Hyaluronat-Injektion in ein Knie erhalten
  • Verwenden Sie Medikamente, die die Aktivitätstoleranz beeinträchtigen können (z. Betablocker)
  • Beim Sport gefährdet sind, wie durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Interventionsgruppe
Schulungssitzung, Fitbit Flex und Remote-Coaching durch einen PT: Diese drei Komponenten der Intervention werden den Teilnehmern in Monat 1 und 2 vermittelt. Am Ende der Schulungssitzung hilft der PT den Teilnehmern, persönliche Aktivitätsziele festzulegen. In Monat 1 und 2 verwenden die Teilnehmer den Fitbit Flex. Der PT wird den Fortschritt mit den Teilnehmern in zweiwöchentlichen 20-minütigen Telefongesprächen überprüfen und ihre Aktivitäten schrittweise anpassen. In den Monaten 3 bis 6 behalten die Teilnehmer das Fitbit und verwenden es weiterhin mit Zugang zu einem PT per E-Mail, falls erforderlich. Darüber hinaus erhalten sie einen monatlichen E-Newsletter über Arthritisforschung, die nichts mit körperlicher Aktivität zu tun hat.
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Schulungssitzung, die Verwendung eines im Handel erhältlichen Trackers für körperliche Aktivität namens Fitbit Flex und eine Fernberatung durch einen PT. Intervention wird sofort empfangen.
Experimental: Verzögerte Interventionsgruppe
Gleiche Intervention mit 2-monatiger Verzögerung: Die Gruppe mit verzögerter Intervention (Kontrollgruppe) erhält denselben monatlichen E-Newsletter in den Monaten 1-2. Die vollständige Intervention wird in Monat 3 mit einer kurzen Aufklärungssitzung, der Verwendung von Fitbit Flex und der Beratung durch einen Physiotherapeuten eingeleitet. In Monat 4 werden sie die Intervention ohne die PT-Anrufe fortsetzen. Die Teilnehmer behalten Fitbit für den 5. bis 6. Monat und haben bei Bedarf E-Mail-Zugriff auf PT.
Die verzögerte Interventionsgruppe erhält die gleiche Intervention wie die sofortige Interventionsgruppe, jedoch mit einer Verzögerung von 2 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Teilnehmer trugen einen SenseWear Mini-Beschleunigungsmesser für 7 Tage zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4 und 6. Wir haben die durchschnittliche tägliche Zeit (Minuten) berechnet, die in MVPA verbracht wird, angesammelt in Kämpfen. Ein Kampf ist definiert als 10 oder mehr aufeinanderfolgende Minuten auf dem Niveau von 3 oder mehr METs, mit einer Unterbrechung von bis zu 1 Minute unter dem Schwellenwert.
Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die mit sitzenden Verhaltensweisen verbracht wird
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wurde, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten.
Wir haben die durchschnittliche tägliche Zeit berechnet, die mit einem Energieverbrauch von 1,5 METs oder weniger verbracht wurde, der in Anfällen von 20 Minuten oder mehr während der Wachstunden auftrat.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wurde, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten.
KOOS - Symptome
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Symptome wurden anhand des Knieverletzungs- und OA-Ergebnis-Scores (KOOS) gemessen. Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
KOOS - Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
Der Schmerz wurde anhand des Knieverletzungs- und OA-Ergebnis-Scores (KOOS) gemessen. Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
KOOS - Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Aktivität des täglichen Lebens wurde anhand der Knieverletzung und des OA-Ergebnis-Scores (KOOS) gemessen. Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
KOOS - Sport & Freizeit
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
Sport & Freizeit wurde durch Knieverletzung und OA Outcome Score (KOOS) gemessen. Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
KOOS - Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Lebensqualität wurde durch Knieverletzung und OA Outcome Score (KOOS) gemessen. Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
Partner in der Gesundheitswaage
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Partners in Health Scale ist eine 12-Punkte-Messung, die darauf ausgelegt ist, die Selbstwirksamkeit, das Wissen über Gesundheitszustände und -behandlungen sowie Selbstmanagementverhalten wie die Annahme eines gesunden Lebensstils zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei niedriger besser ist.
Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-01762

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