- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02315664
MONITOR-OA: Verwendung von tragbaren Aktivitätstrackern zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Kniearthrose
Verbesserung der körperlichen Aktivität mit einem Online-Überwachungstool: ein neues Behandlungsmodell für Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt befasst sich mit der Forschungsfrage: Kann ein nicht-intrusives Instrument zur Verfolgung körperlicher Aktivität in Kombination mit einer Gruppenschulungssitzung und Beratung durch einen Physiotherapeuten (PT) die körperliche Aktivität bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) steigern? Die Ermittler konzentrieren sich auf Arthrose im Knie, weil sie häufig vorkommt (1 von 10 betrifft) und schwächend sein kann. Körperliche Aktivität verbessert Schmerzen, Mobilität und Lebensqualität; jedoch sind weniger als die Hälfte der Patienten aktiv. Durch die Kombination der besten Beweise in der OA-Versorgung und digitaler Technologie schlagen die Forscher ein neues Behandlungsmodell zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit OA vor. Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob ein Modell, das 1) eine Gruppenschulungssitzung, 2) die Verwendung von Fitbit Flex, einem kommerziell erhältlichen Tracker für körperliche Aktivität, und 3) Ferncoaching durch einen PT umfasst, die körperliche Aktivität verbessern und die sitzende Zeit bei Patienten reduzieren kann mit Knie-OA. Dieses Behandlungsmodell steht im Einklang mit dem Ziel des Mary Pack Arthritis Program (MPAP), die Aktivitätsunabhängigkeit von OA-Patienten mit den verfügbaren Humanressourcen von MPAP zu optimieren. In dieser randomisierten kontrollierten Proof-of-Concept-Studie (RCT) gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer der Sofortinterventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (d. h. der Gruppe mit verzögerter Intervention) 1) die moderate/kräftige körperliche Aktivität (MVPA) steigern, 2) sitzende Zeit reduzieren, 3) den OA-Erkrankungsstatus verbessern und 4) ihre Selbstwirksamkeit des OA-Managements verbessern, 4) zu untersuchen, ob Personen in der Interventionsgruppe während des Interventionszeitraums im Vergleich zur Kontrolle eine verbesserte kognitive Funktion zeigen werden Gruppe und 5) Untersuchung der präinterventionellen Faktoren, die das Ausmaß vorhersagen, in dem Personen in der Interventionsgruppe die MVPA erhöhen und die sitzende Zeit reduzieren.
Die Ermittler werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, der eine RCT und Tiefeninterviews umfasst. Die Proof-of-Concept-Studie wird ein Stufenkeil-RCT-Design verwenden, bei dem die Intervention nacheinander über mehrere Zeiträume an die Teilnehmer weitergegeben wird. Die Reihenfolge, in der Personen die Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Die Stärke dieses Designs besteht darin, dass es die Wirksamkeitsfrage richtig angehen kann, während es das Dilemma vermeidet, einigen Teilnehmern die Intervention vorzuenthalten, wie in einem parallelen Gruppendesign.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie sich die Diagnose Kniearthrose von einem Arzt bestätigen ODER sind beide 1) über 50 Jahre alt und 2) haben im letzten Jahr 4 Wochen lang Schmerzen, Schmerzen oder Beschwerden im oder um das Knie gehabt (an oder mehr als 28 separate oder aufeinanderfolgende Tage). ).
- Keine vorherige Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Polymyalgia rheumatica, Bindegewebserkrankungen, Fibromyalgie oder Gicht haben.
- Haben Sie in der Vergangenheit keine krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder Gichtmedikamente verwendet.
- Keine vorherige Kniegelenksersatzoperation haben und nicht auf einer Warteliste für eine Kniegelenksersatzoperation stehen.
- Haben Sie in den letzten 6 Monaten keine akute Verletzung des Knies in der Vorgeschichte.
- In den letzten 12 Monaten keine Operationen an Rücken-, Hüft-, Knie-, Fuß- oder Sprunggelenken hatten.
- Haben Sie eine E-Mail-Adresse und täglichen Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung.
- Sie können an einer 1,5-stündigen Schulung im Mary Pack Arthritis Centre teilnehmen.
- In der Lage sein, vor Beginn der Studie und erneut 2 und 4 Monate später an einer einstündigen Bewertungssitzung im Vancouver General Hospital teilzunehmen.
Darüber hinaus können die Teilnehmer berechtigt (nicht erforderlich) sein, an einer Untersuchung der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns teilzunehmen, wenn sie:
- keinen Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, elektrischen Stimulator für Nerven oder Knochen, implantierte Infusionspumpe, künstliche Herzklappe, orthopädische Hardware, andere metallische Prothesen, Spulen, Katheter oder Filter in Blutgefäßen, Ohr- oder Augenimplantaten haben, Kugeln oder andere Metallsplitter.
- Haben Sie keine Vorgeschichte von Augenverletzungen mit Metallfragmenten.
- Haben Sie keine Vorgeschichte von Klaustrophobie (d.h. Angst, sich in geschlossenen oder engen Räumen aufzuhalten).
- In den letzten 6 Wochen weder operiert noch tätowiert worden sein.
- können an einer einstündigen Sitzung im UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver) teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen Body-Mass-Index von gleich oder größer als 40
- in den letzten 6 Monaten eine Steroidinjektion in ein Knie erhalten haben
- Haben in den letzten 6 Monaten eine Hyaluronat-Injektion in ein Knie erhalten
- Verwenden Sie Medikamente, die die Aktivitätstoleranz beeinträchtigen können (z. Betablocker)
- Beim Sport gefährdet sind, wie durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) identifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Interventionsgruppe
Schulungssitzung, Fitbit Flex und Remote-Coaching durch einen PT: Diese drei Komponenten der Intervention werden den Teilnehmern in Monat 1 und 2 vermittelt. Am Ende der Schulungssitzung hilft der PT den Teilnehmern, persönliche Aktivitätsziele festzulegen.
In Monat 1 und 2 verwenden die Teilnehmer den Fitbit Flex.
Der PT wird den Fortschritt mit den Teilnehmern in zweiwöchentlichen 20-minütigen Telefongesprächen überprüfen und ihre Aktivitäten schrittweise anpassen.
In den Monaten 3 bis 6 behalten die Teilnehmer das Fitbit und verwenden es weiterhin mit Zugang zu einem PT per E-Mail, falls erforderlich.
Darüber hinaus erhalten sie einen monatlichen E-Newsletter über Arthritisforschung, die nichts mit körperlicher Aktivität zu tun hat.
|
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Schulungssitzung, die Verwendung eines im Handel erhältlichen Trackers für körperliche Aktivität namens Fitbit Flex und eine Fernberatung durch einen PT.
Intervention wird sofort empfangen.
|
|
Experimental: Verzögerte Interventionsgruppe
Gleiche Intervention mit 2-monatiger Verzögerung: Die Gruppe mit verzögerter Intervention (Kontrollgruppe) erhält denselben monatlichen E-Newsletter in den Monaten 1-2.
Die vollständige Intervention wird in Monat 3 mit einer kurzen Aufklärungssitzung, der Verwendung von Fitbit Flex und der Beratung durch einen Physiotherapeuten eingeleitet.
In Monat 4 werden sie die Intervention ohne die PT-Anrufe fortsetzen.
Die Teilnehmer behalten Fitbit für den 5. bis 6. Monat und haben bei Bedarf E-Mail-Zugriff auf PT.
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Die verzögerte Interventionsgruppe erhält die gleiche Intervention wie die sofortige Interventionsgruppe, jedoch mit einer Verzögerung von 2 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitaufwand bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Die Teilnehmer trugen einen SenseWear Mini-Beschleunigungsmesser für 7 Tage zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 4 und 6.
Wir haben die durchschnittliche tägliche Zeit (Minuten) berechnet, die in MVPA verbracht wird, angesammelt in Kämpfen.
Ein Kampf ist definiert als 10 oder mehr aufeinanderfolgende Minuten auf dem Niveau von 3 oder mehr METs, mit einer Unterbrechung von bis zu 1 Minute unter dem Schwellenwert.
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Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die mit sitzenden Verhaltensweisen verbracht wird
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wurde, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten.
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Wir haben die durchschnittliche tägliche Zeit berechnet, die mit einem Energieverbrauch von 1,5 METs oder weniger verbracht wurde, der in Anfällen von 20 Minuten oder mehr während der Wachstunden auftrat.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wurde, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten.
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KOOS - Symptome
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
|
Die Symptome wurden anhand des Knieverletzungs- und OA-Ergebnis-Scores (KOOS) gemessen.
Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
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Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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KOOS - Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
|
Der Schmerz wurde anhand des Knieverletzungs- und OA-Ergebnis-Scores (KOOS) gemessen.
Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
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Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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KOOS - Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Die Aktivität des täglichen Lebens wurde anhand der Knieverletzung und des OA-Ergebnis-Scores (KOOS) gemessen.
Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
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Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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KOOS - Sport & Freizeit
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Sport & Freizeit wurde durch Knieverletzung und OA Outcome Score (KOOS) gemessen.
Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
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Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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KOOS - Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Die Lebensqualität wurde durch Knieverletzung und OA Outcome Score (KOOS) gemessen.
Der KOOS misst den Krankheitsstatus der Kniearthrose und besteht aus fünf Unterskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höher besser ist.
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Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Partner in der Gesundheitswaage
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Die Partners in Health Scale ist eine 12-Punkte-Messung, die darauf ausgelegt ist, die Selbstwirksamkeit, das Wissen über Gesundheitszustände und -behandlungen sowie Selbstmanagementverhalten wie die Annahme eines gesunden Lebensstils zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei niedriger besser ist.
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Grundlinie; 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Falck RS, Best JR, Li LC, Chan PCY, Feehan LM, Liu-Ambrose T. Can we improve cognitive function among adults with osteoarthritis by increasing moderate-to-vigorous physical activity and reducing sedentary behaviour? Secondary analysis of the MONITOR-OA study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 21;19(1):447. doi: 10.1186/s12891-018-2369-z.
- Li LC, Sayre EC, Xie H, Falck RS, Best JR, Liu-Ambrose T, Grewal N, Hoens AM, Noonan G, Feehan LM. Efficacy of a Community-Based Technology-Enabled Physical Activity Counseling Program for People With Knee Osteoarthritis: Proof-of-Concept Study. J Med Internet Res. 2018 Apr 30;20(4):e159. doi: 10.2196/jmir.8514.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- H14-01762
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