- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02315664
MONITOR-OA: uso de rastreadores de actividad portátiles para mejorar la actividad física en la osteoartritis de rodilla
Mejora de la actividad física mediante una herramienta de seguimiento en línea: un nuevo modelo de atención para la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto abordará la pregunta de investigación: ¿Puede una herramienta de seguimiento de actividad física no intrusiva, combinada con una sesión de educación grupal y el asesoramiento de un fisioterapeuta (PT), aumentar la actividad física en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla? Los investigadores se enfocan en la artrosis de rodilla porque es común (afecta a 1 de cada 10) y puede ser debilitante. Ser físicamente activo mejora el dolor, la movilidad y la calidad de vida; sin embargo, menos de la mitad de los pacientes son activos. Combinando la mejor evidencia en el cuidado de la OA y la tecnología digital, los investigadores proponen un nuevo modelo de cuidado para mejorar la actividad física en pacientes con OA. Nuestro objetivo principal es determinar si un modelo que involucra 1) una sesión de educación grupal, 2) el uso de Fitbit Flex, un rastreador de actividad física disponible comercialmente, y 3) el entrenamiento remoto por parte de un fisioterapeuta puede mejorar la actividad física y reducir el tiempo sedentario en los pacientes. con OA de rodilla. Este modelo de atención está en línea con el objetivo del Programa de artritis Mary Pack (MPAP) para optimizar la independencia de actividad de los pacientes con OA con los recursos humanos disponibles de MPAP. En este ensayo controlado aleatorizado (ECA) de prueba de concepto, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con un grupo de control (es decir, el grupo de Intervención Retrasada), los participantes en el Grupo de Intervención Inmediata 1) aumentarán la actividad física moderada/vigorosa (MVPA), 2) reducir el tiempo sedentario, 3) mejorar el estado de la enfermedad de la OA y 4) mejorar su autoeficacia en el manejo de la OA, 4) Examinar si los individuos en el Grupo de Intervención mostrarán una función cognitiva mejorada durante el período de intervención en comparación con el control y 5) Examinar los factores previos a la intervención que predicen el grado en que los individuos del Grupo de Intervención aumentan la MVPA y reducen el tiempo sedentario.
Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos, que incluye un ECA y entrevistas en profundidad. El estudio de prueba de concepto empleará un diseño de RCT de cuña escalonada, mediante el cual la intervención se implementará secuencialmente a los participantes durante varios períodos de tiempo. El orden en que las personas reciben la intervención se determinará al azar. La fortaleza de este diseño es que puede abordar adecuadamente la cuestión de la eficacia, al tiempo que evita el dilema de negar la intervención a algunos participantes, como en un diseño de grupos paralelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado por un médico de osteoartritis de rodilla O ambos 1) tienen más de 50 años y 2) han experimentado 4 semanas de dolor, malestar o malestar en o alrededor de la rodilla durante el último año (igual o más de 28 días separados o consecutivos) ).
- No tener diagnóstico previo de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, polimialgia reumática, enfermedades del tejido conectivo, fibromialgia o gota.
- No tener antecedentes de uso de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o medicamentos para la gota.
- No tener una cirugía previa de reemplazo de rodilla y no estar en una lista de espera para una cirugía de reemplazo total de rodilla.
- No tener antecedentes de lesión aguda en la rodilla en los últimos 6 meses.
- No haber tenido cirugía en las articulaciones de la espalda, cadera, rodilla, pie o tobillo en los últimos 12 meses.
- Contar con una dirección de correo electrónico y acceso diario a una computadora con conexión a internet.
- Ser capaz de asistir a una sesión educativa de 1,5 horas en el Centro de Artritis Mary Pack.
- Ser capaz de asistir a una sesión de evaluación de 1 hora en el Hospital General de Vancouver antes de comenzar el estudio y nuevamente 2 y 4 meses después.
Además, los participantes pueden ser elegibles (no obligatorios) para participar en una evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro si:
- No tiene marcapasos, clip para aneurisma cerebral, implante coclear, estimulador eléctrico para nervios o huesos, bomba de infusión implantada, válvula cardíaca artificial, equipo ortopédico, otras prótesis metálicas, bobina, catéter o filtro en cualquier vaso sanguíneo, implante de oído u ojo, balas u otros fragmentos metálicos.
- No tener antecedentes de lesiones oculares que involucren fragmentos de metal.
- No tener antecedentes de claustrofobia (es decir, miedo a estar en espacios cerrados o angostos).
- No haber tenido cirugía o tatuajes en las últimas 6 semanas.
- Pueden asistir a una sesión de 1 hora en el Centro de Imágenes por Resonancia Magnética UBC 3T (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).
Criterio de exclusión:
- Tener un índice de masa corporal igual o superior a 40
- Ha recibido una inyección de esteroides en una rodilla en los últimos 6 meses
- Haber recibido una inyección de hialuronato en una rodilla en los últimos 6 meses
- Use medicamentos que puedan afectar la tolerancia a la actividad (p. bloqueadores beta)
- Están en riesgo al hacer ejercicio, según lo identificado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Inmediata
Sesión educativa, Fitbit Flex y entrenamiento remoto por parte de un PT: estos tres componentes de la intervención se entregarán a los participantes en el Mes 1 y 2. Al final de la sesión educativa, el PT ayudará a los participantes a establecer objetivos de actividad personal.
En los meses 1 y 2, los participantes utilizarán Fitbit Flex.
El PT revisará el progreso con los participantes a través de llamadas telefónicas quincenales de 20 minutos y modificará progresivamente sus actividades.
En los meses 3 a 6, los participantes mantendrán el Fitbit y continuarán usándolo con acceso a un PT por correo electrónico según sea necesario.
Además, recibirán un boletín electrónico mensual sobre la investigación de la artritis que no está relacionada con la actividad física.
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Los participantes recibirán una breve sesión educativa, el uso de un rastreador de actividad física disponible comercialmente llamado Fitbit Flex y asesoramiento remoto por parte de un PT.
La intervención será recibida inmediatamente.
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Experimental: Grupo de Intervención Retrasada
Misma intervención con un retraso de 2 meses: el grupo de intervención retrasada (grupo de control) recibirá el mismo boletín electrónico mensual en los meses 1 y 2.
La intervención completa se iniciará en el Mes 3 con una breve sesión educativa, el uso de Fitbit Flex y el asesoramiento de un fisioterapeuta.
En el Mes 4, continuarán la intervención sin las llamadas telefónicas del PT.
Los participantes mantendrán el Fitbit durante el mes 5-6 y tendrán acceso a correo electrónico a PT según sea necesario.
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El Grupo de Intervención Retrasada recibirá la misma intervención que el Grupo de Intervención Inmediata, pero con un retraso de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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Los participantes usaron un acelerómetro SenseWear Mini durante 7 días al inicio y los meses 2, 4 y 6.
Calculamos el tiempo diario promedio (minutos) gastado en MVPA acumulado en los combates.
Un combate se define como 10 o más minutos consecutivos al nivel de 3 o más MET, con una interrupción de hasta 1 minuto por debajo del umbral.
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Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a comportamientos sedentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tiempo dedicado a comportamientos sedentarios a los 2 meses, 4 meses y 6 meses.
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Calculamos el tiempo diario promedio pasado con un gasto de energía de 1,5 MET o menos, que ocurre en períodos de 20 minutos o más durante las horas de vigilia.
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Cambio desde el inicio en el tiempo dedicado a comportamientos sedentarios a los 2 meses, 4 meses y 6 meses.
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KOOS - Síntomas
Periodo de tiempo: Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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Los síntomas se midieron por lesión de rodilla y puntaje de resultado de OA (KOOS).
El KOOS mide el estado de la enfermedad de la artrosis de rodilla y consta de cinco subescalas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deportes/recreación y calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo mayor cuanto mejor.
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Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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KOOS - Dolor
Periodo de tiempo: Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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El dolor se midió por lesión de rodilla y puntaje de resultado de OA (KOOS).
El KOOS mide el estado de la enfermedad de la artrosis de rodilla y consta de cinco subescalas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deportes/recreación y calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo mayor cuanto mejor.
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Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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KOOS - Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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La actividad de la vida diaria se midió por lesión de rodilla y puntaje de resultado de OA (KOOS).
El KOOS mide el estado de la enfermedad de la artrosis de rodilla y consta de cinco subescalas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deportes/recreación y calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo mayor cuanto mejor.
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Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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KOOS - Deportes y recreación
Periodo de tiempo: Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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Los deportes y la recreación se midieron mediante la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de OA (KOOS).
El KOOS mide el estado de la enfermedad de la artrosis de rodilla y consta de cinco subescalas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deportes/recreación y calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo mayor cuanto mejor.
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Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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KOOS - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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La calidad de vida se midió mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
El KOOS mide el estado de la enfermedad de la artrosis de rodilla y consta de cinco subescalas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deportes/recreación y calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo mayor cuanto mejor.
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Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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Escala Socios en Salud
Periodo de tiempo: Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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La escala Partners in Health es una medida de 12 elementos diseñada para evaluar la autoeficacia, el conocimiento de las condiciones de salud y el tratamiento, y los comportamientos de autocontrol, como la adopción de un estilo de vida saludable.
Las puntuaciones van de 0 a 96, siendo cuanto menor mejor.
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Base; 2 meses, 4 meses y 6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Falck RS, Best JR, Li LC, Chan PCY, Feehan LM, Liu-Ambrose T. Can we improve cognitive function among adults with osteoarthritis by increasing moderate-to-vigorous physical activity and reducing sedentary behaviour? Secondary analysis of the MONITOR-OA study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 21;19(1):447. doi: 10.1186/s12891-018-2369-z.
- Li LC, Sayre EC, Xie H, Falck RS, Best JR, Liu-Ambrose T, Grewal N, Hoens AM, Noonan G, Feehan LM. Efficacy of a Community-Based Technology-Enabled Physical Activity Counseling Program for People With Knee Osteoarthritis: Proof-of-Concept Study. J Med Internet Res. 2018 Apr 30;20(4):e159. doi: 10.2196/jmir.8514.
Enlaces Útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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- H14-01762
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