- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02315664
MONITOR-OA: 웨어러블 활동 추적기를 사용하여 무릎 골관절염의 신체 활동 개선
온라인 모니터링 도구를 사용한 신체 활동 개선: 무릎 골관절염 치료의 새로운 모델
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 다음과 같은 연구 질문을 다룰 것입니다. 그룹 교육 세션 및 물리 치료사(PT)의 조언과 결합된 비간섭적 신체 활동 추적 도구가 무릎 골관절염(OA) 환자의 신체 활동을 증가시킬 수 있습니까? 연구자들은 무릎 OA가 흔하고(1/10에 영향을 미침) 쇠약해질 수 있기 때문에 초점을 맞춥니다. 신체 활동을 하면 통증, 이동성 및 삶의 질이 향상됩니다. 그러나 환자의 절반 미만이 활동적입니다. OA 치료와 디지털 기술의 최상의 증거를 결합하여 연구자들은 OA 환자의 신체 활동을 개선하기 위한 새로운 치료 모델을 제안합니다. 우리의 주요 목표는 1) 그룹 교육 세션, 2) 상업적으로 이용 가능한 신체 활동 추적기인 Fitbit Flex의 사용, 3) PT의 원격 코칭이 포함된 모델이 신체 활동을 개선하고 환자의 앉아 있는 시간을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 무릎 OA. 이 치료 모델은 MPAP(Mary Pack Arthritis Program)의 가용 인적 자원으로 OA 환자의 활동 독립성을 최적화하려는 MPAP(Mary Pack Arthritis Program)의 목표와 일치합니다. 이 개념 증명 무작위 대조 시험(RCT)에서 조사관은 대조군(즉, 지연 개입 그룹)과 비교하여 즉시 개입 그룹의 참가자가 1) 중간/활기찬 신체 활동(MVPA)을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 2) 좌식 시간 감소, 3) OA 질환 상태 개선, 4) OA 관리에 대한 자기효능감 개선, 4) 개입 그룹의 개인이 대조군과 비교하여 개입 기간 동안 인지 기능이 개선되는지 여부를 조사하기 위해 5) 개입 그룹의 개인이 MVPA를 증가시키고 앉아 있는 시간을 줄이는 정도를 예측하는 사전 개입 요인을 조사합니다.
조사관은 RCT와 심층 인터뷰를 포함하는 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. 개념 증명 연구는 단계적 쐐기형 RCT 설계를 사용하여 개입이 여러 기간에 걸쳐 참가자에게 순차적으로 배포됩니다. 개인이 중재를 받는 순서는 무작위로 결정됩니다. 이 디자인의 강점은 병렬 그룹 디자인에서와 같이 일부 참가자에 대한 개입을 보류하는 딜레마를 피하면서 유효성 질문을 적절하게 해결할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 무릎 골관절염 진단을 받거나 1) 50세 이상이고 2) 지난 1년 동안 무릎 또는 무릎 주위에 4주 동안 통증, 쑤심 또는 불편함을 경험했습니다(별도 또는 연속 28일 이상에 해당). ).
- 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 류마티스성 다발근통, 결합 조직 질환, 섬유근육통 또는 통풍에 대한 이전 진단이 없습니다.
- 질병 수정 항류마티스 약물 또는 통풍 약물을 사용한 이력이 없습니다.
- 이전에 무릎 교체 수술을 받은 적이 없으며 전체 무릎 교체 수술 대기자 명단에 있지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 무릎에 급성 손상의 병력이 없습니다.
- 지난 12개월 동안 등, 엉덩이, 무릎, 발 또는 발목 관절에 수술을 받은 적이 없습니다.
- 이메일 주소가 있고 인터넷에 연결된 컴퓨터에 매일 액세스할 수 있습니다.
- Mary Pack Arthritis Centre에서 1.5시간 교육 세션에 참석할 수 있습니다.
- 연구를 시작하기 전과 2개월 및 4개월 후에 다시 밴쿠버 종합 병원에서 1시간 평가 세션에 참석할 수 있어야 합니다.
또한 참가자는 다음과 같은 경우 뇌 자기 공명 영상(MRI) 평가에 참여할 수 있습니다(필수 아님).
- 심박조율기, 뇌동맥류 클립, 인공와우, 신경 또는 뼈용 전기 자극기, 이식된 주입 펌프, 인공 심장 판막, 정형외과용 하드웨어, 기타 금속 보철물, 혈관에 코일, 카테터 또는 필터, 귀 또는 눈 이식, 총알 또는 기타 금속 조각.
- 금속 파편과 관련된 눈 부상의 병력이 없습니다.
- 밀실 공포증(즉, 폐쇄되거나 좁은 공간에 있는 것을 두려워함).
- 지난 6주 이내에 수술이나 문신을 한 적이 없습니다.
- UBC 3T 자기 공명 영상 센터(2221 Wesbrook Mall, Vancouver)에서 1시간 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수가 40 이상이어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 무릎에 스테로이드 주사를 맞았음
- 지난 6개월 동안 무릎에 히알루로네이트 주사를 맞았음
- 활동 내성을 손상시킬 수 있는 약물을 사용합니다(예: 베타 차단제)
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의해 식별된 바와 같이 운동할 때 위험에 처해 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 즉각적인 개입 그룹
교육 세션, Fitbit Flex 및 PT의 원격 코칭: 중재의 이 세 가지 구성 요소는 1개월과 2개월에 참가자에게 제공됩니다. 교육 세션이 끝나면 PT는 참가자가 개인 활동 목표를 설정하도록 돕습니다.
1개월과 2개월에 참가자는 Fitbit Flex를 사용합니다.
PT는 격주로 20분간 전화 통화를 통해 참가자들과 진행 상황을 검토하고 점진적으로 활동을 수정합니다.
3~6개월차에 참가자는 Fitbit을 유지하고 필요에 따라 이메일을 통해 PT에 액세스하여 계속 사용합니다.
또한 그들은 신체 활동과 관련이 없는 관절염 연구에 대한 월간 e-뉴스레터를 받게 됩니다.
|
참가자는 간단한 교육 세션, Fitbit Flex라는 시중에서 판매되는 신체 활동 추적기 사용, PT의 원격 상담을 받게 됩니다.
개입이 즉시 접수됩니다.
|
실험적: 지연된 개입 그룹
2개월 지연된 동일한 개입: 지연된 개입 그룹(대조 그룹)은 1-2개월에 동일한 월간 e-뉴스레터를 받게 됩니다.
전체 개입은 간단한 교육 세션, Fitbit Flex 사용 및 물리 치료사의 상담으로 3개월에 시작됩니다.
4개월째에는 PT 전화 통화 없이 개입을 계속합니다.
참가자는 5~6개월 동안 Fitbit을 유지하고 필요에 따라 PT에 이메일로 액세스할 수 있습니다.
|
지연 개입 그룹은 즉시 개입 그룹과 동일한 개입을 받지만 2개월 지연됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간
기간: 기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
참가자들은 베이스라인에서 7일 동안 그리고 2, 4, 6개월 동안 SenseWear Mini 가속도계를 착용했습니다.
우리는 시합에서 누적된 MVPA에서 보낸 평균 일일 시간(분)을 계산했습니다.
한판 승부는 3 이상의 MET 수준에서 연속 10분 이상으로 정의되며 임계값 아래에서 최대 1분까지 중단할 수 있습니다.
|
기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
앉아서 생활하는 시간
기간: 2개월, 4개월 및 6개월에 좌식 행동에 소요된 시간의 기준선으로부터의 변화.
|
우리는 깨어 있는 시간 동안 20분 이상 한 차례 이상 발생하는 1.5MET 이하의 에너지 소비로 소비되는 평균 일일 시간을 계산했습니다.
|
2개월, 4개월 및 6개월에 좌식 행동에 소요된 시간의 기준선으로부터의 변화.
|
KOOS - 증상
기간: 기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
증상은 Knee Injury 및 OA Outcome Score(KOOS)로 측정했습니다.
KOOS는 무릎 골관절염 질환 상태를 측정하며 무릎 통증, 경직, 일상 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높을수록 좋습니다.
|
기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
KOOS - 고통
기간: 기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
통증은 Knee Injury 및 OA Outcome Score(KOOS)로 측정했습니다.
KOOS는 무릎 골관절염 질환 상태를 측정하며 무릎 통증, 경직, 일상 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높을수록 좋습니다.
|
기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
KOOS - 일상생활의 활동
기간: 기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
일상생활 활동은 Knee Injury와 OA Outcome Score(KOOS)로 측정하였다.
KOOS는 무릎 골관절염 질환 상태를 측정하며 무릎 통증, 경직, 일상 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높을수록 좋습니다.
|
기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
KOOS - 스포츠 및 레크리에이션
기간: 기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
스포츠 및 레크리에이션은 무릎 부상 및 OA Outcome Score(KOOS)로 측정되었습니다.
KOOS는 무릎 골관절염 질환 상태를 측정하며 무릎 통증, 경직, 일상 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높을수록 좋습니다.
|
기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
KOOS - 삶의 질
기간: 기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
삶의 질은 무릎 부상 및 OA Outcome Score(KOOS)로 측정되었습니다.
KOOS는 무릎 골관절염 질환 상태를 측정하며 무릎 통증, 경직, 일상 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높을수록 좋습니다.
|
기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
건강 척도의 파트너
기간: 기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
Partners in Health Scale은 자기 효능감, 건강 상태 및 치료에 대한 지식, 건강한 라이프스타일 채택과 같은 자기 관리 행동을 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 척도입니다.
점수 범위는 0에서 96까지이며 낮을수록 좋습니다.
|
기준선 기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Falck RS, Best JR, Li LC, Chan PCY, Feehan LM, Liu-Ambrose T. Can we improve cognitive function among adults with osteoarthritis by increasing moderate-to-vigorous physical activity and reducing sedentary behaviour? Secondary analysis of the MONITOR-OA study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 21;19(1):447. doi: 10.1186/s12891-018-2369-z.
- Li LC, Sayre EC, Xie H, Falck RS, Best JR, Liu-Ambrose T, Grewal N, Hoens AM, Noonan G, Feehan LM. Efficacy of a Community-Based Technology-Enabled Physical Activity Counseling Program for People With Knee Osteoarthritis: Proof-of-Concept Study. J Med Internet Res. 2018 Apr 30;20(4):e159. doi: 10.2196/jmir.8514.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절 질환에 대한 임상 시험
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
University of Roma La Sapienza완전한
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국