Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MONITOR-OA: Использование носимых трекеров активности для улучшения физической активности при остеоартрите коленного сустава

24 октября 2019 г. обновлено: Linda Li, University of British Columbia

Улучшение физической активности с помощью инструмента онлайн-мониторинга: новая модель лечения остеоартроза коленного сустава

Физическая активность является важным методом лечения первой линии для пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ОА). Однако систематический обзор 2013 года показал, что только 13% соответствуют рекомендациям по активности 150 и более минут в неделю. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить эффективность модели консультирования по физической активности, включающей групповое обучение, использование Fitbit Flex (беспроводное устройство для отслеживания физической активности) и онлайн-коучинг/коучинг по телефону с физиотерапевтом (PT). ), для улучшения физической активности и сокращения времени сидячего образа жизни у пациентов с ОА коленного сустава. Регулярная физическая активность может иметь дополнительное преимущество в улучшении когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте будет рассмотрен исследовательский вопрос: может ли инструмент неинтрузивного отслеживания физической активности в сочетании с групповым обучением и советом физиотерапевта (физиотерапевта) повысить физическую активность у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА)? Исследователи сосредотачиваются на ОА коленного сустава, потому что он распространен (влияет на 1 из 10) и может быть изнурительным. Физическая активность улучшает боль, подвижность и качество жизни; однако менее половины пациентов активны. Сочетая лучшие данные в области лечения ОА и цифровые технологии, исследователи предлагают новую модель лечения для улучшения физической активности у пациентов с ОА. Наша основная цель — определить, может ли модель, включающая 1) групповое обучение, 2) использование Fitbit Flex, имеющегося в продаже трекера физической активности, и 3) удаленное обучение с помощью физиотерапевта улучшить физическую активность и сократить время сидячего образа жизни у пациентов. с коленным ОА. Эта модель лечения соответствует цели Программы лечения артрита Мэри Пэк (MPAP) по оптимизации независимости пациентов с остеоартрозом от деятельности с помощью доступных человеческих ресурсов MPAP. В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) для подтверждения концепции исследователи выдвигают гипотезу о том, что по сравнению с контрольной группой (т. е. группой отсроченного вмешательства) участники группы немедленного вмешательства 1) увеличат умеренную/интенсивную физическую активность (MVPA), 2) сократить время сидячего образа жизни, 3) улучшить статус заболевания ОА и 4) улучшить свою самоэффективность в лечении ОА, 4) изучить, будут ли люди в группе вмешательства демонстрировать улучшение когнитивных функций в течение периода вмешательства по сравнению с контрольной группой группа, и 5) изучить факторы до вмешательства, которые предсказывают степень, в которой люди в группе вмешательства увеличивают MVPA и сокращают время сидячего образа жизни.

Исследователи будут использовать смешанный подход, включающий РКИ и глубинные интервью. В испытательном исследовании будет использоваться схема РКИ со ступенчатым клином, в соответствии с которой вмешательство будет последовательно внедряться среди участников в течение нескольких периодов времени. Порядок, в котором люди получают вмешательство, будет определяться случайным образом. Сила этого плана заключается в том, что он может правильно решить вопрос об эффективности, избегая при этом дилеммы отказа от вмешательства для некоторых участников, как в дизайне параллельных групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Канада, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный врачом диагноз остеоартрита коленного сустава ИЛИ 1) старше 50 лет и 2) испытывали боль, боль или дискомфорт в колене или вокруг него в течение 4 недель в течение последнего года (равно или более 28 отдельных или последовательных дней). ).
  • Не иметь ранее диагностированного ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита, ревматической полимиалгии, заболеваний соединительной ткани, фибромиалгии или подагры.
  • В анамнезе не применялись противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, или лекарства от подагры.
  • Не иметь предшествующей операции по замене коленного сустава и не находиться в списке ожидания на полную операцию по замене коленного сустава.
  • Отсутствие в анамнезе острых травм колена за последние 6 мес.
  • Не подвергались операциям на спине, тазобедренном, коленном, стопном или голеностопном суставах за последние 12 месяцев.
  • Иметь адрес электронной почты и ежедневный доступ к компьютеру с подключением к Интернету.
  • Иметь возможность посетить 1,5-часовое образовательное занятие в Центре артрита Мэри Пэк.
  • Иметь возможность посетить 1-часовую оценочную сессию в Ванкуверской больнице общего профиля до начала исследования и снова через 2 и 4 месяца.

Кроме того, участники могут иметь право (не обязательно) на участие в оценке магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), если они:

  • Не иметь кардиостимулятора, зажима для аневризмы головного мозга, кохлеарного имплантата, электростимулятора нервов или костей, имплантированного инфузионного насоса, искусственного сердечного клапана, ортопедического оборудования, других металлических протезов, катушки, катетера или фильтра в любом кровеносном сосуде, ушном или глазном имплантате, пули или другие металлические осколки.
  • Не иметь в анамнезе каких-либо травм глаз, связанных с металлическими осколками.
  • Не иметь в анамнезе клаустрофобии (т. боязнь находиться в закрытых или узких местах).
  • Не делали операций или татуировок в течение последних 6 недель.
  • Возможность посетить часовой сеанс в Центре магнитно-резонансной томографии UBC 3T (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Критерий исключения:

  • Иметь индекс массы тела, равный или превышающий 40
  • Получали инъекции стероидов в колено за последние 6 месяцев
  • Получили инъекцию гиалуроновой кислоты в колено за последние 6 месяцев.
  • Используйте лекарства, которые могут ухудшить толерантность к активности (например, бета-блокаторы)
  • Подвергаются риску во время физических упражнений, как указано в Опроснике готовности к физической активности (PAR-Q)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства
Обучающая сессия, Fitbit Flex и удаленное обучение с помощью PT: эти три компонента вмешательства будут предоставлены участникам в течение 1 и 2 месяцев. В конце образовательной сессии PT поможет участникам установить личные цели активности. В первый и второй месяц участники будут использовать Fitbit Flex. PT будет рассматривать прогресс с участниками посредством 20-минутных телефонных звонков раз в две недели и постепенно изменять их действия. В месяце 3-6 участники сохранят Fitbit и продолжат использовать его с доступом к PT по электронной почте по мере необходимости. Кроме того, они будут получать ежемесячный электронный информационный бюллетень об исследованиях артрита, не связанных с физической активностью.
Поведенческий: Учебная сессия, Fitbit Flex и дистанционное обучение от PT
Участники пройдут краткий обучающий курс, смогут использовать имеющийся в продаже трекер физической активности под названием Fitbit Flex и получат дистанционное консультирование от PT. Вмешательство будет получено немедленно.
Экспериментальный: Группа отсроченного вмешательства
То же вмешательство с задержкой на 2 месяца: Группа отсроченного вмешательства (контрольная группа) будет получать такой же ежемесячный электронный информационный бюллетень в 1-2 месяца. Полное вмешательство будет начато через 3 месяца с короткого обучающего занятия, использования Fitbit Flex и консультации физиотерапевта. В 4-м месяце они продолжат вмешательство без телефонных звонков PT. Участники сохранят Fitbit в течение 5-6 месяцев и получат доступ к электронной почте для PT по мере необходимости.
Поведенческий: То же вмешательство с задержкой на 2 месяца
Группа отсроченного вмешательства получит то же вмешательство, что и группа немедленного вмешательства, но с задержкой на 2 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное при физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Участники носили акселерометр SenseWear Mini в течение 7 дней в начале исследования, а также в течение 2, 4 и 6 месяцев. Рассчитывали среднесуточное время (минуты), проведенное в МВПА, накопленное в приступах. Бой определяется как 10 или более минут подряд на уровне 3 или выше MET с учетом перерыва до 1 минуты ниже порога.
Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного сидячим образом жизни, через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
Мы рассчитали среднее дневное время, проведенное с расходом энергии 1,5 МЕТ или ниже, происходящим в виде приступов продолжительностью 20 минут и более в часы бодрствования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного сидячим образом жизни, через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
КООС - Симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Симптомы оценивали по травме колена и оценке исхода ОА (KOOS). KOOS измеряет состояние заболевания остеоартритом коленного сустава и состоит из пяти подшкал: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт/отдых и качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
КООС - Боль
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Боль измеряли по травме колена и оценке исхода ОА (KOOS). KOOS измеряет состояние заболевания остеоартритом коленного сустава и состоит из пяти подшкал: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт/отдых и качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
KOOS - Активность повседневной жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Активность в повседневной жизни измерялась по шкале оценки травм колена и ОА (KOOS). KOOS измеряет состояние заболевания остеоартритом коленного сустава и состоит из пяти подшкал: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт/отдых и качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
КООС - Спорт и Отдых
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Спорт и отдых измерялись травмой колена и оценкой результатов OA (KOOS). KOOS измеряет состояние заболевания остеоартритом коленного сустава и состоит из пяти подшкал: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт/отдых и качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
КООС - Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Качество жизни оценивали по шкале оценки травм колена и ОА (KOOS). KOOS измеряет состояние заболевания остеоартритом коленного сустава и состоит из пяти подшкал: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт/отдых и качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Партнеры по шкале здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Шкала «Партнеры в области здравоохранения» представляет собой 12-элементную меру, предназначенную для оценки самоэффективности, знаний о состоянии здоровья и лечении, а также поведения, направленного на самоуправление, такого как принятие здорового образа жизни. Оценки варьируются от 0 до 96, чем ниже, тем лучше.
Базовый уровень; 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-01762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться