Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MONITOR-OA: Puettavien aktiivisuusmittarien käyttö fyysisen aktiivisuuden parantamiseen polven nivelrikkoessa

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Linda Li, University of British Columbia

Fyysisen aktiivisuuden parantaminen online-seurantatyökalulla: uusi hoitomalli polven nivelrikkoon

Fyysinen aktiivisuus on ensisijainen hoitomuoto polven nivelrikkoa (OA) sairastaville potilaille. Vuoden 2013 systemaattisessa katsauksessa kuitenkin havaittiin, että vain 13 % täytti 150 minuuttia tai enemmän viikossa suosituksen. Tämän satunnaistetun kontrolloidun polun ensisijainen tavoite on arvioida fyysisen aktiivisuuden ohjausmallin tehokkuutta, johon kuuluu ryhmäopetus, Fitbit Flexin (langaton fyysisen aktiivisuuden seurantalaite) käyttö ja fysioterapeutin (PT) online-/puhelinvalmennus. ), parantaa fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istuma-aikaa potilailla, joilla on polven OA. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi parantaa kognitiivista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti käsittelee tutkimuskysymystä: Voiko ei-tunkeileva fyysisen aktiivisuuden seurantatyökalu yhdistettynä ryhmäopetukseen ja fysioterapeutin (PT) neuvoihin lisätä fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)? Tutkijat keskittyvät polven OA:hen, koska se on yleinen (vaikuttaa 1:een 10:stä) ja voi olla heikentävä. Fyysinen aktiivisuus parantaa kipua, liikkuvuutta ja elämänlaatua; kuitenkin alle puolet potilaista on aktiivisia. Yhdistämällä parhaat todisteet OA:n hoidosta ja digitaalitekniikasta, tutkijat ehdottavat uutta hoitomallia, jolla parannetaan OA-potilaiden fyysistä aktiivisuutta. Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, voiko malli, joka sisältää 1) ryhmäopetuksen, 2) kaupallisesti saatavan fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen Fitbit Flexin käytön ja 3) PT:n etävalmennuksen, parantaa fyysistä aktiivisuutta ja vähentää potilaiden istuma-aikaa. polven OA kanssa. Tämä hoitomalli on linjassa Mary Pack Arthritis -ohjelman (MPAP) tavoitteen kanssa optimoida OA-potilaiden aktiivisuus riippumattomuus MPAP:n käytettävissä olevilla henkilöresursseilla. Tässä proof-of-concept satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkijat olettavat, että verrokkiryhmään (eli viivästyneen intervention ryhmään) verrattuna välittömän interventioryhmän osallistujat 1) lisäävät kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA), 2) vähentää istuma-aikaa, 3) parantaa OA-sairaustilannetta ja 4) parantaa OA-hoidon omatehokkuutta, 4) tutkia, onko interventioryhmän yksilöiden kognitiivinen toiminta parantunut interventiojakson aikana kontrolliin verrattuna. 5) Tutkia interventiota edeltäviä tekijöitä, jotka ennustavat, missä määrin Intervention Groupin yksilöt lisäävät MVPA:ta ja vähentävät istuma-aikaa.

Tutkijat käyttävät sekamenetelmiä, joihin kuuluu RCT ja syvähaastattelut. Todistustutkimuksessa käytetään porrastettua kiila-RCT-suunnittelua, jossa interventio levitetään peräkkäin osallistujille useiden ajanjaksojen aikana. Järjestys, jossa henkilöt saavat interventiota, määräytyy satunnaisesti. Tämän suunnitelman vahvuus on, että se pystyy käsittelemään tehokkaasti tehokkuutta koskevaa kysymystä samalla, kun vältetään ongelma, jonka mukaan joiltakin osallistujilta puuttuu interventio, kuten rinnakkaisryhmäsuunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pyydä lääkäriä vahvistamaan polven nivelrikon diagnoosi TAI ovat molemmat 1) yli 50-vuotiaita ja 2) kokeneet kipua, särkyä tai epämukavuutta polvessa tai sen ympärillä viimeisen vuoden aikana (vastaa tai enemmän kuin 28 erillistä tai peräkkäistä päivää ).
  • Sinulla ei ole aiempaa diagnoosia nivelreumasta, nivelpsoriaasista, selkärankareumasta, polymyalgia rheumaticasta, sidekudossairauksista, fibromyalgiasta tai kihdistä.
  • Sinulla ei ole aiemmin käyttänyt sairautta modifioivia reumalääkkeitä tai kihtilääkkeitä.
  • Sinulla ei ole aiempaa polven tekonivelleikkausta, etkä ole jonotuslistalla täydelliseen polven tekonivelleikkaukseen.
  • Sinulla ei ole akuutteja polvivammoja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei ole leikattu selän, lonkan, polven, jalkaterän tai nilkan nivelissä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Sinulla on sähköpostiosoite ja päivittäinen pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä.
  • Pystyy osallistumaan 1,5 tunnin koulutustilaisuuteen Mary Packin niveltulehduskeskuksessa.
  • Pystyy osallistumaan 1 tunnin arviointiistuntoon Vancouver General Hospitalissa ennen tutkimuksen aloittamista ja uudelleen 2 ja 4 kuukautta myöhemmin.

Lisäksi osallistujat voivat olla kelvollisia (ei pakollisia) osallistumaan aivojen magneettikuvaustutkimukseen (MRI), jos he:

  • Älä käytä sydämentahdistinta, aivojen aneurysmaklipsiä, sisäkorvaistutetta, hermojen tai luiden sähköstimulaattoria, implantoitua infuusiopumppua, tekosydänläppä, ortopedisia laitteita, muita metallisia proteeseja, kierukkaa, katetria tai suodatinta missään verisuonessa, korva- tai silmäimplantaattissa, luoteja tai muita metallisia sirpaleita.
  • Sinulla ei ole aiempia silmävammoja, joihin liittyy metallisirpaleita.
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut klaustrofobiaa (esim. pelkää olla suljetuissa tai ahtaissa tiloissa).
  • Ei ole ollut leikkausta tai tatuointeja viimeisen 6 viikon aikana.
  • Pystyy osallistumaan 1 tunnin istuntoon UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Centerissä (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi on 40 tai suurempi
  • Olet saanut steroidiruiskeen polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Olen saanut hyaluronaattiruiskeen polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käytä lääkkeitä, jotka voivat heikentää aktiivisuuden sietokykyä (esim. beetasalpaajat)
  • ovat vaarassa harjoituksen aikana, kuten Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) tunnistaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välittömän puuttumisen ryhmä
Koulutusistunto, Fitbit Flex ja PT:n etävalmennus: Nämä kolme interventiokomponenttia toimitetaan osallistujille kuukauden 1 ja 2 aikana. Koulutusistunnon lopussa PT auttaa osallistujia asettamaan henkilökohtaiset toimintatavoitteet. Kuukausina 1 ja 2 osallistujat käyttävät Fitbit Flexiä. PT tarkastelee edistymistä osallistujien kanssa 20 minuutin kahdesti viikossa puhelimitse ja muuttaa asteittain heidän toimintaansa. Kuukauden 3–6 aikana osallistujat pitävät Fitbitin ja jatkavat sen käyttöä PT:n avulla sähköpostitse tarvittaessa. Lisäksi he saavat kuukausittain sähköisen uutiskirjeen niveltulehdustutkimuksesta, joka ei liity fyysiseen aktiivisuuteen.
Käyttäytyminen: Koulutus, Fitbit Flex ja etävalmennus PT:n toimesta
Osallistujat saavat lyhyen koulutusistunnon, kaupallisesti saatavan Fitbit Flex -nimisen fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen käytön ja etäneuvontaa PT:ltä. Väliintulo otetaan välittömästi vastaan.
Kokeellinen: Viivästyneiden interventioryhmä
Sama väliintulo 2 kuukauden viiveellä: Viivästyneiden toimenpiteiden ryhmä (verrokkiryhmä) saa saman kuukausittaisen sähköisen uutiskirjeen kuukausina 1-2. Koko interventio aloitetaan kuukauden 3 aikana lyhyellä koulutustilaisuudella, Fitbit Flexin käytöllä ja fysioterapeutin neuvonnolla. Neljännessä kuukaudessa he jatkavat interventiota ilman PT-puheluita. Osallistujat säilyttävät Fitbitin 5–6 kuukauden ajan, ja heillä on tarvittaessa sähköpostiyhteys PT:hen.
Käyttäytyminen: Sama toimenpide 2 kuukauden viiveellä
Viivästyneiden toimenpiteiden ryhmä saa saman toimenpiteen kuin välitön interventioryhmä, mutta 2 kuukauden viiveellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
Osallistujat käyttivät SenseWear Mini -kiihtyvyysmittaria 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4 ja 6. Laskimme otteluihin kertyneen keskimääräisen päivittäisen ajan (minuutteja), jotka kuluivat MVPA:ssa. Ottelu määritellään 10 tai useammaksi peräkkäiseksi minuutiksi vähintään kolmen MET:n tasolla, ja keskeytykset ovat mahdollisia enintään 1 minuutti kynnyksen alapuolella.
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta istuvassa käytöksessä 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Laskimme keskimääräisen päivittäisen ajan, joka kuluu 1,5 MET:n tai sitä pienemmällä energiankulutuksella, joka esiintyy vähintään 20 minuutin jaksoissa valveillaoloaikoina.
Muutos lähtötasosta istuvassa käytöksessä 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
KOOS - Oireet
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
Oireet mitattiin polvivamman ja OA-tulospisteen (KOOS) avulla. KOOS mittaa polven nivelrikon sairauden tilaa ja koostuu viidestä ala-asteikosta: polvikipu, jäykkyys, päivittäinen aktiivisuus, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi on parempi.
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
KOOS - Kipu
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
Kipu mitattiin Knee Injury- ja OA-tulospisteillä (KOOS). KOOS mittaa polven nivelrikon sairauden tilaa ja koostuu viidestä ala-asteikosta: polvikipu, jäykkyys, päivittäinen aktiivisuus, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi on parempi.
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
KOOS - Päivittäisen elämän aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
Päivittäisen elämän aktiivisuutta mitattiin polvivamman ja OA-tulospisteen (KOOS) avulla. KOOS mittaa polven nivelrikon sairauden tilaa ja koostuu viidestä ala-asteikosta: polvikipu, jäykkyys, päivittäinen aktiivisuus, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi on parempi.
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
KOOS - Urheilu ja vapaa-aika
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
Urheilua ja vapaa-aikaa mitattiin polvivamman ja OA:n tulospisteillä (KOOS). KOOS mittaa polven nivelrikon sairauden tilaa ja koostuu viidestä ala-asteikosta: polvikipu, jäykkyys, päivittäinen aktiivisuus, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi on parempi.
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
KOOS - Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
Elämänlaatua mitattiin polvivamman ja OA-tulospisteen (KOOS) avulla. KOOS mittaa polven nivelrikon sairauden tilaa ja koostuu viidestä ala-asteikosta: polvikipu, jäykkyys, päivittäinen aktiivisuus, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi on parempi.
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
Yhteistyökumppanit Health Scalessa
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
Partners in Health Scale on 12 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan omatehokkuutta, tietoa terveydentilasta ja hoidosta sekä itsehallintokäyttäytymistä, kuten terveiden elämäntapojen omaksumista. Pisteet vaihtelevat välillä 0-96, ja alempi on parempi.
Perustaso; 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-01762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa