Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MONITOR-OA: Viselhető aktivitásmérők használata a fizikai aktivitás javítására térdízületi gyulladás esetén

2019. október 24. frissítette: Linda Li, University of British Columbia

A fizikai aktivitás javítása online megfigyelő eszköz segítségével: a térdízületi osteoarthritis új gondozási modellje

A fizikai aktivitás elengedhetetlen első vonalbeli kezelés a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek számára. Egy 2013-as szisztematikus áttekintés azonban azt találta, hogy csak 13%-uk teljesítette a heti 150 perc vagy több tevékenységet. Ennek a randomizált, ellenőrzött nyomvonalnak az elsődleges célja egy fizikai aktivitási tanácsadási modell hatékonyságának felmérése, amely magában foglalja a csoportos oktatást, a Fitbit Flex (vezeték nélküli fizikai aktivitás-követő eszköz) használatát és a gyógytornász (PT) online/telefonos coachingját. ), javítja a fizikai aktivitást és csökkenti az ülőmunkát a térd OA-ban szenvedő betegeknél. A rendszeres fizikai tevékenység további előnye a kognitív működés javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a kutatási kérdéssel foglalkozik: Egy nem intruzív fizikai aktivitás-követő eszköz, csoportos oktatással és egy gyógytornász (PT) tanácsával kombinálva, növelheti-e a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek fizikai aktivitását? A vizsgálók a térd OA-ra összpontosítanak, mivel ez gyakori (10-ből 1-et érint), és legyengítő is lehet. A fizikai aktivitás javítja a fájdalmat, a mobilitást és az életminőséget; azonban a betegek kevesebb mint fele aktív. Az OA-ellátás legjobb bizonyítékait és a digitális technológiát kombinálva a kutatók egy új gondozási modellt javasolnak az OA-s betegek fizikai aktivitásának javítására. Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy egy olyan modell, amely 1) csoportos oktatást, 2) a Fitbit Flex kereskedelmi forgalomban kapható fizikai aktivitás-követőt és 3) egy PT által végzett távoli coachingot tartalmaz, javíthatja-e a fizikai aktivitást és csökkentheti-e a betegek ülőidejét. térd OA-val. Ez az ellátási modell összhangban van a Mary Pack Arthritis Program (MPAP) azon céljával, hogy az MPAP rendelkezésre álló emberi erőforrásaival optimalizálja az OA-betegek tevékenységi függetlenségét. Ebben a koncepcionális randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a kutatók azt feltételezik, hogy a kontrollcsoporthoz (azaz a késleltetett beavatkozási csoporthoz) képest az azonnali beavatkozási csoport résztvevői 1) növelik a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitást (MVPA), 2) csökkenti az ülőmunkaidőt, 3) javítja az OA betegség állapotát, és 4) javítja az OA kezelésének önhatékonyságát, 4) Megvizsgálja, hogy az intervenciós csoportba tartozó egyének jobb kognitív funkciót mutatnak-e a beavatkozási időszakban a kontrollhoz képest. csoport, és 5) Megvizsgálni azokat a beavatkozás előtti tényezőket, amelyek előrejelzik, hogy az Intervention Group egyedei milyen mértékben növelik az MVPA-t és csökkentik az ülőmunkát.

A nyomozók vegyes módszereket alkalmaznak, beleértve az RCT-t és a mélyinterjúkat. Az elgondolás bizonyítását szolgáló tanulmány lépcsőzetes ék RCT-tervet fog alkalmazni, amely során a beavatkozást szekvenciálisan terjesztik a résztvevők elé, több időszakon keresztül. A beavatkozás sorrendje véletlenszerűen kerül meghatározásra. Ennek a kialakításnak az az erőssége, hogy megfelelően meg tudja oldani a hatékonyság kérdését, miközben elkerüli azt a dilemmát, hogy egyes résztvevőktől visszatartsa a beavatkozást, mint egy párhuzamos csoportos tervezésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Erősítse meg orvosával a térdízületi gyulladást, VAGY 1) 50 év feletti és 2) 4 hétig érzett fájdalmat, fájdalmat vagy kellemetlen érzést a térdben vagy annak környékén az elmúlt év során (28 külön vagy egymást követő napnak megfelelő vagy több). ).
  • Korábban nem diagnosztizáltak rheumatoid arthritist, arthritis psoriaticát, spondylitis ankylopoetikat, polymyalgia rheumaticát, kötőszöveti betegségeket, fibromyalgiát vagy köszvényt.
  • Nem használt korábban betegségmódosító reumaellenes szereket vagy köszvényes gyógyszereket.
  • Nincs korábbi térdprotézis-műtétje, és nem szerepel a teljes térdprotézis műtét várólistáján.
  • Nem volt akut térdsérülése az elmúlt 6 hónapban.
  • Az elmúlt 12 hónapban nem műtöttek hát-, csípő-, térd-, láb- vagy bokaízületet.
  • Rendelkezik e-mail címmel és napi hozzáféréssel egy számítógéphez internetkapcsolattal.
  • Legyen képes részt venni egy 1,5 órás oktatási foglalkozáson a Mary Pack Arthritis Centerben.
  • Legyen képes részt venni egy 1 órás értékelő ülésen a Vancouver General Hospitalban a vizsgálat megkezdése előtt, majd 2 és 4 hónappal később.

Ezenkívül a résztvevők jogosultak lehetnek (nem kötelező) agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatban való részvételre, ha:

  • Ne rendelkezzen szívritmus-szabályozóval, agyi aneurizma klipszel, cochleáris implantátummal, elektromos ideg- vagy csontstimulátorral, beültetett infúziós pumpával, mesterséges szívbillentyűvel, ortopédiai hardverrel, egyéb fém protézissel, tekercsel, katéterrel vagy szűrővel semmilyen véredényben, fül- vagy szemimplantátumban, golyók vagy más fémtöredékek.
  • A kórelőzményében nem fordult elő fémdarabokkal járó szemsérülés.
  • Nem szerepel a kórelőzményében klausztrofóbia (pl. fél a zárt vagy szűk térben való tartózkodástól).
  • Nem volt műtéten vagy tetováláson az elmúlt 6 hétben.
  • Képesek részt venni egy 1 órás ülésen az UBC 3T Mágneses Rezonancia Képalkotó Központban (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindexe 40 vagy annál nagyobb
  • Az elmúlt 6 hónapban szteroid injekciót kapott a térdébe
  • Hialuronát injekciót kapott a térdébe az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan gyógyszereket használjon, amelyek ronthatják a tevékenység toleranciáját (pl. bétablokkolók)
  • A fizikai aktivitásra való készenléti kérdőív (PAR-Q) szerint edzés közben veszélyben vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali Beavatkozási Csoport
Oktatási foglalkozás, Fitbit Flex és távoli coaching PT által: A beavatkozás e három összetevője az 1. és 2. hónapban kerül átadásra a résztvevőknek. Az oktatási ülés végén a PT segít a résztvevőknek személyes tevékenységi célok meghatározásában. Az 1. és 2. hónapban a résztvevők a Fitbit Flex-et fogják használni. A PT a résztvevőkkel kéthetente 20 perces telefonhívásokon keresztül felülvizsgálja az előrehaladást, és fokozatosan módosítja tevékenységeiket. A 3–6. hónapban a résztvevők megtartják a Fitbitet, és továbbra is használják, szükség szerint e-mailben PT-hez férve. Emellett havi rendszerességgel e-hírlevelet kapnak az olyan ízületi gyulladásos kutatásokról, amelyek nem kapcsolódnak a fizikai aktivitáshoz.
Viselkedési: Oktatási foglalkozás, Fitbit Flex és távoli coaching PT által
A résztvevők egy rövid oktatást kapnak, a kereskedelemben kapható Fitbit Flex nevű fizikai aktivitás-követőt, valamint egy PT-től távoli tanácsadást kapnak. A beavatkozás azonnal megérkezik.
Kísérleti: Késleltetett beavatkozási csoport
Ugyanaz a beavatkozás 2 hónapos késéssel: A Késleltetett Beavatkozási Csoport (kontrollcsoport) ugyanazt a havi e-hírlevelet kapja meg az 1-2. hónapban. A teljes beavatkozás a 3. hónapban kezdődik egy rövid oktatással, a Fitbit Flex használatával és egy gyógytornász tanácsadással. A 4. hónapban PT telefonhívások nélkül folytatják a beavatkozást. A résztvevők 5–6. hónapig megőrzik a Fitbitet, és szükség esetén e-mail-hozzáféréssel rendelkeznek a PT-hez.
Viselkedési: Ugyanez a beavatkozás 2 hónapos késéssel
A Késleltetett Beavatkozási Csoport ugyanazt a beavatkozást kapja, mint az Azonnali Beavatkozási Csoport, de 2 hónapos késéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött idő
Időkeret: Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
A résztvevők SenseWear Mini gyorsulásmérőt viseltek 7 napig az alapvonalon, valamint a 2., 4. és 6. hónapban. Kiszámoltuk az MVPA-ban eltöltött átlagos napi időt (perceket), ami összecsapások során halmozódott fel. Egy összecsapás 10 vagy több egymást követő perc 3 vagy magasabb MET szintjén, a küszöb alatti legfeljebb 1 perces megszakításokkal.
Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő életmóddal eltöltött idő
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az ülő életmódban eltöltött idő tekintetében 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos korban.
Kiszámoltuk az átlagos napi időt, amelyet 1,5 MET vagy annál kisebb energiafelhasználással töltöttünk, ébrenléti órákban 20 perces vagy hosszabb rohamokban.
Változás a kiindulási értékhez képest az ülő életmódban eltöltött idő tekintetében 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos korban.
KOOS - Tünetek
Időkeret: Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
A tüneteket térdsérüléssel és OA eredménypontszámmal (KOOS) mérték. A KOOS méri a térd osteoarthritis betegség állapotát, és öt alskálából áll: térdfájdalom, merevség, napi aktivitás, sport/rekreáció és életminőség. A pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb jobb.
Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
KOOS - Fájdalom
Időkeret: Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
A fájdalmat térdsérüléssel és OA eredménypontszámmal (KOOS) mérték. A KOOS méri a térd osteoarthritis betegség állapotát, és öt alskálából áll: térdfájdalom, merevség, napi aktivitás, sport/rekreáció és életminőség. A pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb jobb.
Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
KOOS – A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
A napi életvitel aktivitását térdsérüléssel és OA eredménypontszámmal (KOOS) mérték. A KOOS méri a térd osteoarthritis betegség állapotát, és öt alskálából áll: térdfájdalom, merevség, napi aktivitás, sport/rekreáció és életminőség. A pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb jobb.
Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
KOOS - Sport és szabadidő
Időkeret: Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
A sportot és szabadidőt a térdsérüléssel és az OA eredménypontszámmal (KOOS) mérték. A KOOS méri a térd osteoarthritis betegség állapotát, és öt alskálából áll: térdfájdalom, merevség, napi aktivitás, sport/rekreáció és életminőség. A pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb jobb.
Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
KOOS – Életminőség
Időkeret: Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
Az életminőséget térdsérüléssel és OA eredménypontszámmal (KOOS) mérték. A KOOS méri a térd osteoarthritis betegség állapotát, és öt alskálából áll: térdfájdalom, merevség, napi aktivitás, sport/rekreáció és életminőség. A pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb jobb.
Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
Partnerek az Egészségügyi Scale-ban
Időkeret: Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva
A Partners in Health Scale egy 12 elemből álló mérőszám, amely az önhatékonyságot, az egészségügyi állapotok és a kezelések ismeretét, valamint az önmenedzselési magatartásokat, például az egészséges életmód elfogadását méri fel. A pontszámok 0 és 96 között mozognak, ahol az alacsonyabb jobb.
Alapvonal; 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H14-01762

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel