新鲜、冷冻或冻干粪便微生物群移植治疗多发性艰难梭菌相关性腹泻
2024年5月9日 更新者：Zhi-Dong Jiang、The University of Texas Health Science Center, Houston
该研究的目的是通过结肠镜检查新鲜、冷冻或冻干粪便微生物群移植 (FMT) 对复发性艰难梭菌相关性腹泻 (RCDAD) 患者的疗效。
冷冻、冻干或新鲜的粪便微生物群移植 (FMT) 接种物将从 ≥150 克/样本的经过良好筛选的健康志愿者捐献者中产生。
FMT 的递送将通过结肠镜进行。
来自捐赠者和接受者的粪便样本将被保存用于以后的宏基因组研究，以表征 FMT 前后患者肠道的微生物组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
- 阶段1
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Housotn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
收件人
- ≥ 18 岁的男性和女性患者
- 有生育能力的性活跃男性和女性患者必须同意在治疗和随访期间使用有效的避孕方法
- 有生育能力的女性患者必须在手术前 72 小时内进行阴性妊娠试验
- 需要签署知情同意书
- 被认为可能在入组后存活 ≥ 3 个月
- 诊断为门诊患者≥3 次复发性 CDAD (RCDAD) 发作或住院患者≥2 次 CDAD 发作且没有其他腹泻原因且≥2 次艰难梭菌毒素粪便检测呈阳性
- 由主治医师转诊，为受试者提供非移植护理，并在 FMT 后 1、7、14、30 天进行随访
- 接受至少一个疗程的 CDAD 充分抗生素治疗（≥ 10 天的万古霉素剂量≥125 mg，每天四次，≥ 10 天的甲硝唑剂量 500mg 每天三次或非达霉素 200mg 每天两次10天
- 移植前 2-4 天停止抗艰难梭菌感染 (CDI) 抗生素治疗
捐助者
- 能够提供并签署知情同意书
- 能够完成并签署捐赠者问卷
- 能够遵守粪便移植粪便收集要求
排除标准：
收件人
- 中性粒细胞绝对计数 <0.5 x 109/L 的中性粒细胞减少症患者
- 腹部 X 光片显示中毒性巨结肠或胃肠道穿孔的证据
- 外周血白细胞计数 > 15.0 x 109/L 且体温 > 38.0 °C
- 由沙门氏菌、志贺氏菌、大肠杆菌 0157:H7、耶尔森氏菌或弯曲杆菌和诺如病毒引起的活动性胃肠炎
- 结肠造口术的存在
- 因任何原因无法耐受人类生物疗法 (HBT)
- 需要全身抗生素治疗超过 7 天
- 积极服用布拉氏酵母菌或其他益生菌
- 严重的基础疾病，患者预计无法存活一年或多年，或身体状况不稳定，需要每天更换治疗方法
- 由于细胞毒性化疗或 HIV 感染导致免疫力长期受损
捐助者
- 对任何变量测试呈阳性
- 任何类型的活动性癌症或自身免疫性疾病的病史
- 由捐赠者问卷确定的感染 HIV、梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎、朊病毒或任何神经系统疾病的危险因素史
- 胃肠道疾病史，例如炎症性肠病、肠易激综合征、慢性便秘或腹泻
- 粪便捐赠前 3 个月内使用抗生素或任何全身性免疫抑制剂
- 在粪便捐赠前 3 个月内收到任何类型的活疫苗
- 当前或以前的医疗或社会心理状况
- 体重指数超过 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：粪便微生物群_Fresh
在手术前 4 小时内收集供体粪便（大于 150 克），然后在均质器中将 1500 毫升 (mL)（1:10 稀释）灭菌的 0.9% 氯化钠 (NaCl) 放入大型灭菌抽吸罐中，直到达到了平稳的一致性。
使用咖啡过滤器将悬浮液过滤两次。
微生物群悬浮液 (250mL) 在制备后 2 小时内使用（新鲜）。
|
粪便微生物群将通过结肠镜检查提供。
|
|
有源比较器：粪便微生物群_Frozen
在手术前 4 小时内收集供体粪便（大于 150 克），然后在均质器中与 1500 毫升 (mL)（1:10 稀释）灭菌的 0.9% NaCl 在大型灭菌抽吸罐中混合，直至均匀一致到达。
使用咖啡过滤器将悬浮液过滤两次。
将微生物群悬浮液 (250mL) 保存在 -80 摄氏度 (C) 的冰箱中，标有标识 (ID) 和有效期（冷冻）后 6 个月。
|
粪便微生物群将通过结肠镜检查提供。
|
|
有源比较器：粪便微生物群_冻干
在手术前 4 小时内收集供体粪便（大于 150 克），然后在均质器中与 1500 毫升 (mL)（1:10 稀释）灭菌的 0.9% NaCl 在大型灭菌抽吸罐中混合，直至均匀一致到达。
使用咖啡过滤器将悬浮液过滤两次。
粪便过滤完成后 30 分钟内微生物群悬浮液 (250mL) 开始冻干过程（冻干）。
冻干微生物群产品保存在 4 摄氏度 (C)，并在制备日后 6 个月内使用。
|
粪便微生物群将通过结肠镜检查提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由发生任何不良事件的参与者人数评估的通过结肠镜检查为治疗复发性艰难梭菌相关性腹泻 (RCDAD) 的受试者提供的来自健康供体的新鲜、冷冻或冻干肠道细菌的安全性
大体时间：6个月
|
任何与使用 PRIM-DJ2727 相关的不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关，均被视为不良事件 (AE)
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随后出现 C-diff 相关性腹泻的参与者人数
大体时间：30天
|
随后的一轮艰难梭菌相关性腹泻被定义为腹泻、艰难梭菌毒素阳性并使用抗 C。
艰难梭菌抗生素治疗
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herbert L DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Sadowsky MJ, Khoruts A. Standardized frozen preparation for transplantation of fecal microbiota for recurrent Clostridium difficile infection. Am J Gastroenterol. 2012 May;107(5):761-7. doi: 10.1038/ajg.2011.482. Epub 2012 Jan 31.
- Caporaso JG, Kuczynski J, Stombaugh J, Bittinger K, Bushman FD, Costello EK, Fierer N, Pena AG, Goodrich JK, Gordon JI, Huttley GA, Kelley ST, Knights D, Koenig JE, Ley RE, Lozupone CA, McDonald D, Muegge BD, Pirrung M, Reeder J, Sevinsky JR, Turnbaugh PJ, Walters WA, Widmann J, Yatsunenko T, Zaneveld J, Knight R. QIIME allows analysis of high-throughput community sequencing data. Nat Methods. 2010 May;7(5):335-6. doi: 10.1038/nmeth.f.303. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Mattila E, Uusitalo-Seppala R, Wuorela M, Lehtola L, Nurmi H, Ristikankare M, Moilanen V, Salminen K, Seppala M, Mattila PS, Anttila VJ, Arkkila P. Fecal transplantation, through colonoscopy, is effective therapy for recurrent Clostridium difficile infection. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):490-6. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.037. Epub 2011 Dec 7.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- Jiang ZD, Hoang LN, Lasco TM, Garey KW, Dupont HL. Physician attitudes toward the use of fecal transplantation for recurrent Clostridium difficile infection in a metropolitan area. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(7):1059-60. doi: 10.1093/cid/cis1025. Epub 2012 Dec 7. No abstract available.
- Brandt LJ. Fecal transplantation for the treatment of Clostridium difficile infection. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Mar;8(3):191-4. No abstract available.
- Brandt LJ, Reddy SS. Fecal microbiota transplantation for recurrent clostridium difficile infection. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov;45 Suppl:S159-67. doi: 10.1097/MCG.0b013e318222e603.
- Borody TJ, Warren EF, Leis S, Surace R, Ashman O. Treatment of ulcerative colitis using fecal bacteriotherapy. J Clin Gastroenterol. 2003 Jul;37(1):42-7. doi: 10.1097/00004836-200307000-00012.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Edgar RC. Search and clustering orders of magnitude faster than BLAST. Bioinformatics. 2010 Oct 1;26(19):2460-1. doi: 10.1093/bioinformatics/btq461. Epub 2010 Aug 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月11日
首次发布 (估计的)
2014年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.