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Transplantation de microbiote fécal frais, congelé ou lyophilisé pour les diarrhées multiples récurrentes associées à C. Difficile

9 mai 2024 mis à jour par: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) frais, congelé ou lyophilisé par coloscopie chez les patients atteints de diarrhée récurrente associée à C. difficile (RCDAD). L'inoculum de transplantation de microbiote fécal (FMT) congelé, lyophilisé ou frais sera généré à partir de donneurs volontaires sains bien sélectionnés de ≥ 150 grammes/échantillon. La livraison de FMT sera effectuée par coloscopie. Les échantillons fécaux des donneurs et des receveurs seront conservés pour des études métagénomiques ultérieures afin de caractériser le microbiome de l'intestin chez les patients avant et après la FMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Destinataires

  • Patients masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Les patients masculins et féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la période de suivi
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'intervention
  • Obligation de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Jugé susceptible de survivre pendant ≥ 3 mois après l'inscription
  • Diagnostic de ≥ 3 épisodes récurrents de CDAD (RCDAD) chez des patients ambulatoires ou ≥ 2 épisodes de CDAD chez un patient hospitalisé sans autre explication de la diarrhée et avec ≥ 2 tests fécaux positifs pour la toxine C. difficile
  • Adressé par des sujets traitant un médecin qui fournira des soins non transplantés au sujet et assurera un suivi à 1, 7, 14, 30 jours après FMT
  • A reçu au moins un cycle d'antibiothérapie adéquate pour la DACD (≥ 10 jours de vancomycine à une dose ≥ 125 mg quatre fois par jour, ≥ 10 jours de métronidazole à une dose de 500 mg trois fois par jour ou de fidaxoxixine 200 mg deux fois par jour pour 10 jours
  • Traitement antibiotique anti-infection à Clostridium difficile (ICD) arrêté 2 à 4 jours avant la greffe

Donateurs

  • Capable de fournir et de signer un consentement éclairé
  • Capable de remplir et de signer le questionnaire du donneur
  • Capable de respecter les exigences de collecte de selles de transplantation fécale

Critère d'exclusion:

Destinataires

  • Patients atteints de neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/L
  • Preuve de mégacôlon toxique ou de perforation gastro-intestinale à la radiographie abdominale
  • Nombre de globules blancs périphériques > 15,0 x 109/L ET température > 38,0 °C
  • Gastro-entérite active due à Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia ou Campylobacter et Norovirus
  • Présence de colostomie
  • Incapable de tolérer la biothérapie humaine (HBT) pour quelque raison que ce soit
  • Nécessitant une antibiothérapie systémique pendant plus de 7 jours
  • Prendre activement Saccharomyces boulardii ou un autre probiotique
  • Maladie sous-jacente grave telle que le patient ne devrait pas survivre pendant une ou plusieurs années ou état de santé instable nécessitant un changement quotidien des traitements
  • Immunité compromise prolongée due à une chimiothérapie cytotoxique ou à une infection par le VIH

Donateurs

  • Test positif pour l'une des variables
  • Antécédents de tout type de cancer actif ou de maladie auto-immune
  • Antécédents de facteurs de risque d'acquisition du VIH, de la syphilis, de l'hépatite B, de l'hépatite C, du prion ou de toute maladie neurologique tels que déterminés par le questionnaire du donneur
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux, par exemple, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, constipation chronique ou diarrhée
  • Utilisation d'antibiotiques ou de tout agent immunosuppresseur systémique dans les 3 mois précédant le don de selles
  • Réception de tout type de vaccin vivant dans les 3 mois précédant le don de selles
  • Condition médicale ou psychosociale actuelle ou antérieure
  • Indice de masse corporelle supérieur à 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Microbiote fécal_Frais
Les selles du donneur (plus de 150 grammes) ont été recueillies <4 heures avant la procédure, puis mélangées dans un homogénéisateur avec 1500 millilitres (mL) (dilution 1:10) stérilisés à 0,9% de chlorure de sodium (NaCl) dans une grande cartouche d'aspiration stérilisée jusqu'à ce que une consistance lisse a été atteinte. La suspension a été filtrée à l'aide d'un filtre à café deux fois. La suspension de microbiote (250 ml) a été utilisée dans les 2 heures suivant la préparation (frais).
Le microbiote fécal sera livré par coloscopie.
Comparateur actif: Microbiote fécal_Congelé
Les selles du donneur (plus de 150 grammes) ont été recueillies <4 heures avant la procédure, puis mélangées dans un homogénéisateur avec 1500 millilitres (mL) (dilution 1:10) stérilisés à 0,9 % de NaCl dans une grande cartouche d'aspiration stérilisée jusqu'à l'obtention d'une consistance lisse. atteint. La suspension a été filtrée à l'aide d'un filtre à café deux fois. La suspension de microbiote (250 ml) a été conservée au congélateur à -80 degrés Celsius (C) étiquetée avec l'identité (ID) et la date d'expiration qui était de 6 mois après le jour de préparation (congelé).
Le microbiote fécal sera livré par coloscopie.
Comparateur actif: Microbiote fécal_Lyophilisé
Les selles du donneur (plus de 150 grammes) ont été recueillies <4 heures avant la procédure, puis mélangées dans un homogénéisateur avec 1500 millilitres (mL) (dilution 1:10) stérilisés à 0,9 % de NaCl dans une grande cartouche d'aspiration stérilisée jusqu'à l'obtention d'une consistance lisse. atteint. La suspension a été filtrée à l'aide d'un filtre à café deux fois. La suspension de microbiote (250 ml) commençait le processus de lyophilisation dans les 30 minutes suivant la fin de la filtration des selles (lyophilisé). Les produits de microbiote lyophilisés ont été conservés à 4 degrés Celsius (C) et ont été utilisés dans les 6 mois suivant le jour de la préparation.
Le microbiote fécal sera livré par coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité des bactéries intestinales fraîches, congelées ou lyophilisées provenant de donneurs sains administrés par coloscopie pour le traitement de sujets atteints de diarrhée récurrente associée à C. Difficile (RCDAD) telle qu'évaluée par le nombre de participants présentant un événement indésirable
Délai: 6 mois
Tout événement médical indésirable associé à l'utilisation de PRIM-DJ2727, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, est considéré comme un événement indésirable (EI)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont eu un accès ultérieur de diarrhée associée à C-diff
Délai: 30 jours
un épisode ultérieur de diarrhée associée à C-diff a été défini comme une diarrhée, des toxines C. difficile positives et utilisant des anti-C. traitement antibiotique difficile
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Première publication (Estimé)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SPH-13-0119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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