Трансплантация свежей, замороженной или лиофилизированной фекальной микробиоты при множественной рецидивирующей диарее, ассоциированной с C. difficile

Критерии включения:

Получатели

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Сексуально активные пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время лечения и периода наблюдения.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность за 72 часа до процедуры.
• Требуется подписать форму информированного согласия
• Вероятность выживания в течение ≥ 3 месяцев после зачисления
• Диагноз ≥ 3 повторных приступов CDAD (RCDAD) у амбулаторных больных или ≥ 2 приступов CDAD у стационарных больных без другого объяснения диареи и с ≥ 2 положительными тестами кала на токсин C. difficile
• Направлено субъектом, лечащим врачом, который будет оказывать субъекту помощь без трансплантации и наблюдать через 1, 7, 14, 30 дней после ТФМ.
• Прошел не менее одного курса адекватной антибактериальной терапии CDAD (≥ 10 дней ванкомицина в дозе ≥ 125 мг 4 раза в сутки, ≥ 10 дней метронидазола в дозе 500 мг 3 раза в сутки или фидаксомиксина 200 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
• Лечение антибиотиками против Clostridium difficile (CDI) прекращают за 2-4 дня до трансплантации.

Доноры

• Способен предоставить и подписать информированное согласие
• Умение заполнить и подписать анкету донора
• Способен соблюдать требования к сбору кала при трансплантации фекалий

Критерий исключения:

Получатели

• Пациенты с нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов <0,5 x 109/л
• Доказательства токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта на рентгенограмме брюшной полости
• Число лейкоцитов в периферической крови > 15,0 x 109/л И температура > 38,0 °C
• Активный гастроэнтерит, вызванный Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia или Campylobacter и норовирусом
• Наличие колостомы
• Непереносимость биотерапии человека (HBT) по какой-либо причине
• Требуется системная антибактериальная терапия более 7 дней
• Активный прием Saccharomyces boulardii или других пробиотиков
• Тяжелое основное заболевание, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение одного или нескольких лет, или нестабильное состояние здоровья, требующее ежедневной смены лечения.
• Длительное ослабление иммунитета из-за цитотоксической химиотерапии или ВИЧ-инфекции

Доноры

• Положительный результат теста для любой из переменных
• История любого типа активного рака или аутоиммунного заболевания
• Наличие в анамнезе факторов риска заражения ВИЧ, сифилисом, гепатитом В, гепатитом С, прионами или любыми неврологическими заболеваниями, как определено в анкете донора.
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного расстройства, например, воспалительного заболевания кишечника, синдрома раздраженного кишечника, хронического запора или диареи.
• Использование антибиотиков или любых системных иммунодепрессантов за 3 месяца до сдачи кала
• Получение любого типа живой вакцины в течение 3 месяцев до сдачи кала.
• Текущее или предыдущее медицинское или психосоциальное состояние
• Индекс массы тела более 30