Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van verse, ingevroren of gelyofiliseerde fecale microbiota voor meervoudige recidiverende C. Difficile geassocieerde diarree

9 mei 2024 bijgewerkt door: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van verse, ingevroren of gelyofiliseerde fecale microbiota-transplantatie (FMT) via colonoscopie bij patiënten met recidiverende C. difficile-geassocieerde diarree (RCDAD). Inoculum voor ingevroren, gelyofiliseerde of verse fecale microbiota-transplantatie (FMT) zal worden gegenereerd uit goed gescreende gezonde vrijwillige donoren van ≥150 gram/monster. De levering van FMT zal colonoscopisch worden uitgevoerd. Fecale monsters van donoren en ontvangers zullen worden bewaard voor latere metagenomische studies om het microbioom van de darm te karakteriseren bij patiënten voor en na FMT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvangers

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en de follow-upperiode
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben in de 72 uur voorafgaand aan de procedure
  • Vereist om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Wordt waarschijnlijk geacht te overleven gedurende ≥ 3 maanden na inschrijving
  • Diagnose van ≥ 3 recidiverende CDAD (RCDAD) periodes bij poliklinische patiënten of ≥ 2 periodes van CDAD bij een intramurale patiënt zonder andere verklaring voor diarree en met ≥ 2 positieve fecale tests voor C. difficile toxine
  • Doorverwezen door behandelend arts die niet-transplantatiezorg voor de patiënt zal verlenen en 1, 7, 14, 30 dagen na FMT zal worden opgevolgd
  • Ten minste één kuur met adequate antibiotische therapie voor CDAD ontvangen (≥ 10 dagen vancomycine in een dosis van ≥ 125 mg viermaal daags, ≥ 10 dagen metronidazol in een dosis van 500 mg driemaal daags of fidaxomixin 200 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
  • Anti-Clostridium difficile-infectie (CDI) antibioticabehandeling stopte 2-4 dagen voor de transplantatie

Donateurs

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen
  • In staat om de donorvragenlijst in te vullen en te ondertekenen
  • In staat om te voldoen aan de vereisten voor het verzamelen van fecale ontlasting

Uitsluitingscriteria:

Ontvangers

  • Patiënten met neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen <0,5 x 109/l
  • Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op röntgenfoto van de buik
  • Aantal perifere witte bloedcellen > 15,0 x 109/L EN temperatuur > 38,0 °C
  • Actieve gastro-enteritis door Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia of Campylobacter en Norovirus
  • Aanwezigheid van colostoma
  • Kan om welke reden dan ook menselijke biotherapie (HBT) niet verdragen
  • Vereist systemische antibiotische therapie gedurende meer dan 7 dagen
  • Actief Saccharomyces boulardii of een ander probioticum gebruiken
  • Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting een of meerdere jaren niet zal overleven of een onstabiele medische toestand die een dagelijkse verandering van behandelingen vereist
  • Langdurige aangetaste immuniteit door cytotoxische chemotherapie of HIV-infectie

Donateurs

  • Test positief voor een van de variabelen
  • Geschiedenis van elk type actieve kanker of auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van risicofactoren voor het oplopen van HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C, prion of een neurologische ziekte zoals bepaald door de donorvragenlijst
  • Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, bijv. Inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie of diarree
  • Antibioticagebruik of systemische immunosuppressiva in de 3 maanden voorafgaand aan ontlastingsdonatie
  • Ontvangst van elk type levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan ontlastingsdonatie
  • Huidige of eerdere medische of psychosociale aandoening
  • Body mass index boven de 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fecale Microbiota_Fresh
Donorontlasting (groter dan 150 gram) werd <4 uur voorafgaand aan de procedure verzameld en vervolgens gemengd in een homogenisator met 1500 milliliter (ml) (1:10 verdunning) gesteriliseerd 0,9% natriumchloride (NaCl) in een grote gesteriliseerde zuigbus tot een gladde consistentie werd bereikt. De suspensie werd tweemaal gefiltreerd met behulp van een koffiefilter. De microbiota-suspensie (250 ml) werd binnen 2 uur na bereiding gebruikt (Fresh).
Biologisch: Fecale microbiota
Fecale microbiota wordt afgeleverd via colonoscopie.
Actieve vergelijker: Fecale Microbiota_Frozen
Donorontlasting (groter dan 150 gram) werd <4 uur voorafgaand aan de procedure verzameld en vervolgens gemengd in een homogenisator met 1500 milliliter (ml) (1:10 verdunning) gesteriliseerd 0,9% NaCl in een grote gesteriliseerde zuigbus totdat een gladde consistentie was verkregen. bereikt. De suspensie werd tweemaal gefiltreerd met behulp van een koffiefilter. De microbiota-suspensie (250 ml) werd bewaard bij -80 graden Celsius (C) in de vriezer, gelabeld met identiteit (ID) en vervaldatum die 6 maanden na de bereidingsdag was (ingevroren).
Biologisch: Fecale microbiota
Fecale microbiota wordt afgeleverd via colonoscopie.
Actieve vergelijker: Fecale Microbiota_Gevriesdroogd
Donorontlasting (groter dan 150 gram) werd <4 uur voorafgaand aan de procedure verzameld en vervolgens gemengd in een homogenisator met 1500 milliliter (ml) (1:10 verdunning) gesteriliseerd 0,9% NaCl in een grote gesteriliseerde zuigbus totdat een gladde consistentie was verkregen. bereikt. De suspensie werd tweemaal gefiltreerd met behulp van een koffiefilter. De microbiota-suspensie (250 ml) startte het lyofilisatieproces binnen 30 minuten na voltooiing van de ontlastingfiltratie (gevriesdroogd). Gevriesdroogde microbiota-producten werden bewaard bij 4 graden Celsius (C) en werden binnen 6 maanden na bereidingsdag gebruikt.
Biologisch: Fecale microbiota
Fecale microbiota wordt afgeleverd via colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van verse, ingevroren of gelyofiliseerde darmbacteriën van gezonde donoren toegediend door colonoscopie voor therapie bij proefpersonen met recidiverende C. Difficile-geassocieerde diarree (RCDAD) zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat een bijwerking heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van PRIM-DJ2727, ongeacht of deze al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd, wordt beschouwd als een bijwerking (AE)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een daaropvolgende aanval van C-diff-geassocieerde diarree had
Tijdsspanne: 30 dagen
een daaropvolgende aanval van C-diff-geassocieerde diarree werd gedefinieerd als diarree, C. difficile-toxines positief en het gebruik van anti-C. moeilijke behandeling met antibiotica
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SPH-13-0119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren