Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja świeżej, mrożonej lub liofilizowanej mikroflory kałowej w przypadku wielu nawracających biegunek związanych z C. Difficile

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem badania jest zbadanie skuteczności przeszczepu świeżej, mrożonej lub liofilizowanej mikroflory kałowej (FMT) za pomocą kolonoskopii u pacjentów z nawracającą biegunką związaną z C. difficile (RCDAD). Zamrożone, liofilizowane lub świeże inokulum do przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) zostanie wygenerowane od dobrze przebadanych zdrowych dawców ochotników o masie ≥150 gramów/próbkę. Dostawa FMT zostanie przeprowadzona kolonoskopowo. Próbki kału od dawców i biorców zostaną zachowane do późniejszych badań metagenomicznych w celu scharakteryzowania mikrobiomu jelitowego u pacjentów przed i po FMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odbiorcy

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i w okresie obserwacji
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem
  • Wymagane do podpisania formularza świadomej zgody
  • Uważa się, że prawdopodobnie przeżyją ≥ 3 miesiące po włączeniu
  • Rozpoznanie ≥ 3 nawrotów CDAD (RCDAD) u pacjentów ambulatoryjnych lub ≥ 2 napadów CDAD u pacjentów hospitalizowanych bez innego wyjaśnienia biegunki i z ≥ 2 dodatnimi wynikami testów kału na obecność toksyny C. difficile
  • Skierowany przez pacjenta prowadzącego lekarza, który zapewni pacjentowi opiekę niezwiązaną z przeszczepem i kontrole 1, 7, 14, 30 dni po FMT
  • Otrzymał co najmniej jeden kurs odpowiedniej antybiotykoterapii CDAD (≥ 10 dni wankomycyny w dawce ≥125 mg cztery razy na dobę, ≥ 10 dni metronidazolu w dawce 500 mg trzy razy na dobę lub fidaksomiksyny w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 10 dni
  • Leczenie antybiotykami przeciwko Clostridium difficile (CDI) przerwano 2-4 dni przed przeszczepem

Darczyńcy

  • Potrafi udzielić i podpisać świadomą zgodę
  • Potrafi wypełnić i podpisać kwestionariusz dawcy
  • Potrafi przestrzegać wymagań dotyczących pobierania kału do przeszczepu kału

Kryteria wyłączenia:

Odbiorcy

  • Pacjenci z neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 x 109/l
  • Dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
  • Liczba białych krwinek obwodowych > 15,0 x 109/l ORAZ temperatura > 38,0°C
  • Aktywne zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia lub Campylobacter i Norovirus
  • Obecność kolostomii
  • Niezdolny do tolerowania ludzkiej bioterapii (HBT) z jakiegokolwiek powodu
  • Wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii przez ponad 7 dni
  • Aktywne przyjmowanie Saccharomyces boulardii lub innego probiotyku
  • Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje rok lub więcej lat lub niestabilny stan zdrowia wymagający codziennej zmiany leczenia
  • Długotrwała obniżona odporność z powodu chemioterapii cytotoksycznej lub zakażenia wirusem HIV

Darczyńcy

  • Test pozytywny dla dowolnej ze zmiennych
  • Historia dowolnego rodzaju aktywnego raka lub choroby autoimmunologicznej
  • Historia czynników ryzyka nabycia HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, prionów lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej, zgodnie z kwestionariuszem dawcy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia lub biegunka
  • Stosowanie antybiotyków lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
  • Otrzymanie jakiegokolwiek rodzaju żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
  • Obecny lub poprzedni stan medyczny lub psychospołeczny
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikrobiota kałowa_Fresh
Kał dawcy (większy niż 150 gramów) pobrano na mniej niż 4 godziny przed zabiegiem, a następnie zmieszano w homogenizatorze z 1500 ml (ml) (rozcieńczenie 1:10) wyjałowionego 0,9% chlorku sodu (NaCl) w dużym wysterylizowanym pojemniku do odsysania do została osiągnięta gładka konsystencja. Zawiesinę przesączono dwukrotnie przez filtr do kawy. Zawiesinę mikrobiomu (250 ml) użyto w ciągu 2 godzin od przygotowania (świeża).
Biologiczny: Mikrobiota kałowa
Mikrobiota kałowa zostanie pobrana za pomocą kolonoskopii.
Aktywny komparator: Mikrobiota kałowa_zamrożona
Kał dawcy (większy niż 150 gramów) pobrano na mniej niż 4 godziny przed zabiegiem, a następnie zmieszano w homogenizatorze z 1500 ml (rozcieńczenie 1:10) wysterylizowanego 0,9% NaCl w dużym wysterylizowanym pojemniku do odsysania, aż do uzyskania gładkiej konsystencji osiągnięty. Zawiesinę przesączono dwukrotnie przez filtr do kawy. Zawiesinę mikrobiomu (250 ml) przechowywano w zamrażarce w temperaturze -80 stopni Celsjusza (C) z oznaczeniem identyfikacyjnym (ID) i datą ważności, która wynosiła 6 miesięcy od dnia przygotowania (zamrożone).
Biologiczny: Mikrobiota kałowa
Mikrobiota kałowa zostanie pobrana za pomocą kolonoskopii.
Aktywny komparator: Mikrobiota kałowa_liofilizowana
Kał dawcy (większy niż 150 gramów) pobrano na mniej niż 4 godziny przed zabiegiem, a następnie zmieszano w homogenizatorze z 1500 ml (rozcieńczenie 1:10) wysterylizowanego 0,9% NaCl w dużym wysterylizowanym pojemniku do odsysania, aż do uzyskania gładkiej konsystencji osiągnięty. Zawiesinę przesączono dwukrotnie przez filtr do kawy. Zawiesina mikrobiomu (250 ml) rozpoczynała proces liofilizacji w ciągu 30 minut po zakończeniu filtracji stolca (liofilizowany). Liofilizowane produkty z mikrobiomu przechowywano w temperaturze 4 stopni Celsjusza (C) i zużyto w ciągu 6 miesięcy od dnia przygotowania.
Biologiczny: Mikrobiota kałowa
Mikrobiota kałowa zostanie pobrana za pomocą kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo świeżych, mrożonych lub liofilizowanych bakterii jelitowych pochodzących od zdrowych dawców, podawanych za pomocą kolonoskopii w leczeniu pacjentów z nawracającą biegunką związaną z C. Difficile (RCDAD), oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne związane z użyciem PRIM-DJ2727, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, jest uważane za zdarzenie niepożądane (AE)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił kolejny atak biegunki związanej z C-diff
Ramy czasowe: 30 dni
kolejny atak biegunki związanej z C-diff zdefiniowano jako biegunkę, obecność toksyn C. difficile i obecność anty-C. trudne leczenie antybiotykami
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-13-0119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca biegunka związana z C. Difficile

Badania kliniczne na Mikrobiota kałowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj