Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fersk, frossen eller lyofilisert fekal mikrobiotatransplantasjon for flere tilbakevendende C. Difficile assosiert diaré

19. april 2019 oppdatert av: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Målet med studien er å undersøke effekten av fersk, frossen eller lyofilisert fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) via koloskopi hos pasienter med tilbakevendende C. difficile assosiert diaré (RCDAD). Frosset, lyofilisert eller fersk fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) inokulum vil bli generert fra godt screenet friske frivillige donorer på ≥150 gram/prøve. Levering av FMT vil bli utført koloskopisk. Avføringsprøver fra givere og mottakere vil bli lagret for senere metagenomiske studier for å karakterisere mikrobiomet i tarmen hos pasienter før og etter FMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottakere

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Seksuelt aktive mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlings- og oppfølgingsperioden
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i løpet av 72 timer før prosedyren
  • Påkrevd for å signere et informert samtykkeskjema
  • Anses sannsynlig å overleve i ≥ 3 måneder etter innmelding
  • Diagnostisering av ≥ 3 tilbakevendende CDAD (RCDAD)-anfall hos polikliniske pasienter eller ≥ 2 anfall av CDAD hos en innlagt pasient uten annen forklaring på diaré og med ≥ 2 positive fekale tester for C. difficile-toksin
  • Henvist av pasienter som behandler lege som vil gi ikke-transplantasjonspleie for pasienten og følge opp 1, 7, 14, 30 dager etter FMT
  • Fikk minst én kur med adekvat antibiotikabehandling for CDAD (≥ 10 dager vankomycin i en dose på ≥ 125 mg fire ganger daglig, ≥ 10 dager med metronidazol i en dose på 500 mg tre ganger daglig eller fidaxomixin 200 mg to ganger daglig for 10 dager
  • Anti-Clostridium difficile infeksjon (CDI) antibiotikabehandling stoppet 2-4 dager før transplantasjonen

Givere

  • Kunne gi og signere informert samtykke
  • Kunne fylle ut og signere donorspørreskjemaet
  • I stand til å overholde avføringstransplantasjonskravene til avføring

Ekskluderingskriterier:

Mottakere

  • Pasienter med nøytropeni med absolutt nøytrofiltall <0,5 x 109/L
  • Bevis for giftig megakolon eller gastrointestinal perforering på abdominal røntgen
  • Perifert antall hvite blodlegemer > 15,0 x 109/L OG temperatur > 38,0 °C
  • Aktiv gastroenteritt på grunn av Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia eller Campylobacter og Norovirus
  • Tilstedeværelse av kolostomi
  • Ikke i stand til å tolerere human bioterapi (HBT) av noen grunn
  • Krever systemisk antibiotikabehandling i mer enn 7 dager
  • Tar aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotika
  • Alvorlig underliggende sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve i ett eller flere år eller ustabil medisinsk tilstand som krever daglig endring i behandlinger
  • Langvarig svekket immunitet på grunn av cytotoksisk kjemoterapi eller HIV-infeksjon

Givere

  • Test positivt for noen av variablene
  • Historie om alle typer aktiv kreft eller autoimmun sykdom
  • Anamnese med risikofaktorer for erverv av HIV, syfilis, hepatitt B, hepatitt C, prion eller en hvilken som helst nevrologisk sykdom som bestemt av donorspørreskjemaet
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse eller diaré
  • Antibiotikabruk eller andre systemiske immunsuppressive midler i de 3 månedene før avføringsdonasjon
  • Mottak av enhver type levende vaksine innen 3 måneder før avføringsdonasjon
  • Nåværende eller tidligere medisinsk eller psykososial tilstand
  • Kroppsmasseindeks over 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fecal Microbiota_Fresh
Donoravføring (større enn 150 gram) ble samlet <4 timer før prosedyren og deretter blandet i en homogenisator med 1500 milliliter (ml) (1:10 fortynning) sterilisert 0,9 % natriumklorid (NaCl) i en stor sterilisert sugebeholder til en jevn konsistens ble nådd. Suspensjonen ble filtrert ved å bruke et kaffefilter to ganger. Mikrobiotasuspensjonen (250 ml) ble brukt innen 2 timer etter tilberedning (fersk).
Biologisk: Fekal mikrobiota
Fecal Microbiota vil bli levert via koloskopi.
Aktiv komparator: Fecal Microbiota_Frozen
Donoravføring (mer enn 150 gram) ble samlet <4 timer før prosedyren og deretter blandet i en homogenisator med 1500 milliliter (ml) (1:10 fortynning) sterilisert 0,9 % NaCl i en stor sterilisert sugebeholder til en jevn konsistens var nådd. Suspensjonen ble filtrert ved å bruke et kaffefilter to ganger. Mikrobiotasuspensjonen (250 ml) ble holdt ved -80 grader Celsius (C) fryser merket med identitet (ID) og utløpsdato som var 6 måneder etter tilberedningsdag (frosset).
Biologisk: Fekal mikrobiota
Fecal Microbiota vil bli levert via koloskopi.
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota_lyofilisert
Donoravføring (mer enn 150 gram) ble samlet <4 timer før prosedyren og deretter blandet i en homogenisator med 1500 milliliter (ml) (1:10 fortynning) sterilisert 0,9 % NaCl i en stor sterilisert sugebeholder til en jevn konsistens var nådd. Suspensjonen ble filtrert ved å bruke et kaffefilter to ganger. Mikrobiotasuspensjonen (250 ml) startet lyofiliseringsprosessen innen 30 minutter etter fullført avføringsfiltrering (lyofilisert). Lyofiliserte mikrobiotaprodukter ble holdt ved 4 grader celsius (C) og ble brukt innen 6 måneder etter tilberedningsdag.
Biologisk: Fekal mikrobiota
Fecal Microbiota vil bli levert via koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for ferske, frosne eller lyofiliserte tarmbakterier fra friske givere gitt ved koloskopi for terapi hos personer med tilbakevendende C. Difficile Associated Diarhea (RCDAD) som vurdert av antall deltakere som har noen bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
Enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruken av PRIM-DJ2727, uansett om den anses medikamentrelatert eller ikke, anses som en uønsket hendelse (AE)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde en påfølgende anfall av C-diff assosiert diaré
Tidsramme: 30 dager
en påfølgende anfall av C-diff assosiert diaré ble definert som diaré, C. difficile toksiner positive og ved bruk av anti-C. difficile antibiotikabehandling
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SPH-13-0119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende C. Difficile Associated Diaré

Kliniske studier på Fekal mikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere