Transplante de Microbiota Fecal Fresca, Congelada ou Liofilizada para Diarreia Associada Múltipla C. Difficile Recorrente
9 de maio de 2024 atualizado por: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo do estudo é investigar a eficácia do transplante de microbiota fecal fresca, congelada ou liofilizada (FMT) via colonoscopia em pacientes com diarreia recorrente associada a C. difficile (RCDAD).
O inóculo de transplante de microbiota fecal (FMT) congelado, liofilizado ou fresco será gerado a partir de doadores voluntários saudáveis bem rastreados de ≥150 gramas/amostra.
A entrega do FMT será realizada colonoscopicamente.
Amostras fecais de doadores e receptores serão salvas para estudos metagenômicos posteriores para caracterizar o microbioma do intestino em pacientes antes e depois do FMT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Housotn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Destinatários
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade
- Pacientes masculinos e femininos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e o período de acompanhamento
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores ao procedimento
- Necessário para assinar um formulário de consentimento informado
- Considerado provável de sobreviver por ≥ 3 meses após a inscrição
- Diagnóstico de ≥ 3 episódios recorrentes de CDAD (RCDAD) em pacientes ambulatoriais ou ≥ 2 episódios de CDAD em paciente internado sem outra explicação para diarreia e com ≥ 2 testes fecais positivos para toxina C. difficile
- Encaminhado pelo médico assistente do sujeito que fornecerá cuidados não transplantados para o sujeito e acompanhamento em 1, 7, 14, 30 dias após o FMT
- Recebeu pelo menos um curso de antibioticoterapia adequada para CDAD (≥ 10 dias de vancomicina na dose ≥ 125 mg quatro vezes ao dia, ≥ 10 dias de metronidazol na dose de 500 mg três vezes ao dia ou fidaxomixina 200 mg duas vezes ao dia para 10 dias
- Tratamento antibiótico para infecção por Clostridium difficile (CDI) interrompido 2-4 dias antes do transplante
Doadores
- Capaz de fornecer e assinar o consentimento informado
- Capaz de preencher e assinar o questionário do doador
- Capaz de aderir aos requisitos de coleta de fezes de transplante fecal
Critério de exclusão:
Destinatários
- Pacientes com neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x 109/L
- Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal na radiografia abdominal
- Contagem de leucócitos periféricos > 15,0 x 109/L E temperatura > 38,0 °C
- Gastroenterite ativa devido a Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia ou Campylobacter e Norovirus
- Presença de colostomia
- Incapaz de tolerar a bioterapia humana (HBT) por qualquer motivo
- Necessitando de antibioticoterapia sistêmica por mais de 7 dias
- Tomando ativamente Saccharomyces boulardii ou outro probiótico
- Doença subjacente grave em que não se espera que o paciente sobreviva por um ou mais anos ou condição médica instável que exija mudança diária nos tratamentos
- Imunidade comprometida prolongada devido a quimioterapia citotóxica ou infecção por HIV
Doadores
- Teste positivo para qualquer uma das variáveis
- História de qualquer tipo de câncer ativo ou doença autoimune
- Histórico de fatores de risco para aquisição de HIV, sífilis, hepatite B, hepatite C, príon ou qualquer doença neurológica conforme determinado pelo questionário do doador
- História de distúrbio gastrointestinal, por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, constipação crônica ou diarreia
- Uso de antibióticos ou quaisquer agentes imunossupressores sistêmicos nos 3 meses anteriores à doação de fezes
- Recebimento de qualquer tipo de vacina viva dentro de 3 meses antes da doação de fezes
- Condição médica ou psicossocial atual ou anterior
- Índice de massa corporal acima de 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Microbiota Fecal_Fresh
As fezes do doador (maior que 150 gramas) foram coletadas <4 horas antes do procedimento e depois misturadas em um homogeneizador com 1500 mililitros (mL) (diluição 1:10) esterilizado a 0,9% de cloreto de sódio (NaCl) em um grande recipiente de sucção esterilizado até uma consistência suave foi alcançada.
A suspensão foi filtrada duas vezes com filtro de café.
A suspensão de microbiota (250mL) foi utilizada em até 2 horas após o preparo (Fresh).
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A microbiota fecal será entregue via colonoscopia.
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Comparador Ativo: Microbiota fecal_congelada
As fezes do doador (mais de 150 gramas) foram coletadas <4 horas antes do procedimento e depois misturadas em um homogeneizador com 1.500 mililitros (mL) (diluição 1:10) NaCl esterilizado a 0,9% em um grande recipiente de sucção esterilizado até obter uma consistência suave alcançado.
A suspensão foi filtrada duas vezes com filtro de café.
A suspensão de microbiota (250mL) foi mantida a -80 graus Celsius (C) em freezer rotulado com identidade (ID) e prazo de validade de 6 meses após o dia de preparo (Congelado).
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A microbiota fecal será entregue via colonoscopia.
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Comparador Ativo: Microbiota Fecal_Liofilizada
As fezes do doador (mais de 150 gramas) foram coletadas <4 horas antes do procedimento e depois misturadas em um homogeneizador com 1.500 mililitros (mL) (diluição 1:10) NaCl esterilizado a 0,9% em um grande recipiente de sucção esterilizado até obter uma consistência suave alcançado.
A suspensão foi filtrada duas vezes com filtro de café.
A suspensão de microbiota (250mL) iniciou o processo de liofilização em até 30 minutos após o término da filtração das fezes (Liofilizadas).
Os produtos liofilizados da microbiota foram mantidos a 4 graus Celsius (C) e foram usados dentro de 6 meses após o dia da preparação.
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A microbiota fecal será entregue via colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de bactérias intestinais frescas, congeladas ou liofilizadas de doadores saudáveis administradas por colonoscopia para terapia em indivíduos com diarréia associada a C. difficile recorrente (RCDAD) conforme avaliado pelo número de participantes que tiveram algum evento adverso
Prazo: 6 meses
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Qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso do PRIM-DJ2727, seja ou não considerada relacionada ao medicamento, é considerada um evento adverso (EA)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram um episódio subsequente de diarreia associada a C-diff
Prazo: 30 dias
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um episódio subseqüente de diarréia associada a C-diff foi definido como diarréia, toxinas de C. difficile positivas e uso de anti-C.
tratamento antibiótico difícil
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Sadowsky MJ, Khoruts A. Standardized frozen preparation for transplantation of fecal microbiota for recurrent Clostridium difficile infection. Am J Gastroenterol. 2012 May;107(5):761-7. doi: 10.1038/ajg.2011.482. Epub 2012 Jan 31.
- Caporaso JG, Kuczynski J, Stombaugh J, Bittinger K, Bushman FD, Costello EK, Fierer N, Pena AG, Goodrich JK, Gordon JI, Huttley GA, Kelley ST, Knights D, Koenig JE, Ley RE, Lozupone CA, McDonald D, Muegge BD, Pirrung M, Reeder J, Sevinsky JR, Turnbaugh PJ, Walters WA, Widmann J, Yatsunenko T, Zaneveld J, Knight R. QIIME allows analysis of high-throughput community sequencing data. Nat Methods. 2010 May;7(5):335-6. doi: 10.1038/nmeth.f.303. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Mattila E, Uusitalo-Seppala R, Wuorela M, Lehtola L, Nurmi H, Ristikankare M, Moilanen V, Salminen K, Seppala M, Mattila PS, Anttila VJ, Arkkila P. Fecal transplantation, through colonoscopy, is effective therapy for recurrent Clostridium difficile infection. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):490-6. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.037. Epub 2011 Dec 7.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- Jiang ZD, Hoang LN, Lasco TM, Garey KW, Dupont HL. Physician attitudes toward the use of fecal transplantation for recurrent Clostridium difficile infection in a metropolitan area. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(7):1059-60. doi: 10.1093/cid/cis1025. Epub 2012 Dec 7. No abstract available.
- Brandt LJ. Fecal transplantation for the treatment of Clostridium difficile infection. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Mar;8(3):191-4. No abstract available.
- Brandt LJ, Reddy SS. Fecal microbiota transplantation for recurrent clostridium difficile infection. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov;45 Suppl:S159-67. doi: 10.1097/MCG.0b013e318222e603.
- Borody TJ, Warren EF, Leis S, Surace R, Ashman O. Treatment of ulcerative colitis using fecal bacteriotherapy. J Clin Gastroenterol. 2003 Jul;37(1):42-7. doi: 10.1097/00004836-200307000-00012.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Edgar RC. Search and clustering orders of magnitude faster than BLAST. Bioinformatics. 2010 Oct 1;26(19):2460-1. doi: 10.1093/bioinformatics/btq461. Epub 2010 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-13-0119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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