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複数回再発する C. Difficile 関連下痢症に対する新鮮、凍結または凍結乾燥された糞便微生物叢移植

2019年4月19日 更新者：Zhi-Dong Jiang、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、反復性 C. difficile 関連下痢症 (RCDAD) の患者を対象に、大腸内視鏡検査による新鮮、凍結、または凍結乾燥された糞便微生物叢移植 (FMT) の有効性を調査することです。 凍結、凍結乾燥、または新鮮な糞便微生物叢移植 (FMT) 接種材料は、150 グラム/サンプル以上の十分に選別された健康なボランティア ドナーから生成されます。 FMT の配信は、大腸内視鏡で実行されます。 ドナーとレシピエントからの糞便サンプルは、後のメタゲノム研究のために保存され、FMTの前後の患者の腸のマイクロバイオームを特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

受信者

  • -18歳以上の男性および女性患者
  • -出産の可能性のある性的に活発な男性および女性の患者は、治療およびフォローアップ期間中に避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある女性患者は、手順の72時間前に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • インフォームドコンセントフォームへの署名が必要
  • -登録後3か月以上生存する可能性が高いとみなされる
  • -外来患者で3回以上の再発CDAD（RCDAD）発作、または入院患者で2回以上のCDAD発作の診断で、下痢の他の説明がなく、C.ディフィシル毒素の糞便検査が2回以上陽性
  • -対象に非移植ケアを提供し、FMTの1、7、14、30日後にフォローアップする対象主治医から紹介された
  • CDADの適切な抗生物質療法を少なくとも1コース受けた（バンコマイシン125mg以上を1日4回、10日以上メトロニダゾール500mgを1日3回、またはフィダキソキシン200mgを1日2回）。 10日間
  • 抗クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) 抗生物質治療は、移植の 2 ～ 4 日前に中止されました

寄付者

  • -インフォームドコンセントを提供して署名できる
  • -ドナーアンケートに記入して署名できる
  • 糞便移植の採便要件を遵守できる

除外基準:

受信者

  • -好中球の絶対数が0.5 x 109 / L未満の好中球減少症の患者
  • 腹部X線での中毒性巨大結腸または消化管穿孔の証拠
  • 末梢白血球数 > 15.0 x 109/L かつ体温 > 38.0 °C
  • サルモネラ菌、赤痢菌、大腸菌 0157:H7、エルシニアまたはカンピロバクター、ノロウイルスによる活動性胃腸炎
  • 人工肛門の存在
  • 何らかの理由でヒト生物療法（HBT）に耐えられない
  • -7日以上の全身抗生物質療法が必要
  • Saccharomyces boulardii または他のプロバイオティクスを積極的に摂取している
  • -患者が1年以上生存することが期待されないような重篤な基礎疾患、または治療の毎日の変更を必要とする不安定な病状
  • 細胞傷害性化学療法または HIV 感染による免疫不全の長期化

寄付者

  • 変数のいずれかについて肯定的なテスト
  • あらゆる種類の活動性がんまたは自己免疫疾患の病歴
  • -HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎、プリオン、またはドナーアンケートによって決定された神経疾患の獲得の危険因子の履歴
  • -胃腸障害の病歴、例えば、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性便秘または下痢
  • -便提供の3か月前の抗生物質の使用または全身性免疫抑制剤
  • 糞便提供前の3か月以内に任意の種類の生ワクチンを受領
  • 現在または以前の病状または心理社会的状態
  • 体格指数30以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：糞便微生物叢_新鮮
提供者の便（150 グラムを超える量）を手順の 4 時間前までに採取し、ホモジナイザーで 1500 ミリリットル（mL）（1:10 希釈）の滅菌済み 0.9% 塩化ナトリウム（NaCl）と混合し、滅菌済みの大きな吸引キャニスターで滑らかな一貫性に達しました。 懸濁液をコーヒーフィルターで２回ろ過した。 微生物叢懸濁液 (250 mL) は、調製後 2 時間以内に使用されました (フレッシュ)。
生物学的：糞便微生物叢
糞便微生物叢は、大腸内視鏡検査によって提供されます。
アクティブコンパレータ：糞便微生物叢_冷凍
提供者の便（150 グラムを超える量）を手順の 4 時間前までに採取し、ホモジナイザーで 1500 ミリリットル（mL）（1:10 希釈）の滅菌済み 0.9% NaCl と混合し、大きな滅菌吸引キャニスターで滑らかな粘稠度になるまで混合しました。到達しました。 懸濁液をコーヒーフィルターで２回ろ過した。 微生物叢懸濁液 (250mL) を -80 ℃ (C) の冷凍庫に保管し、ID (ID) と有効期限 (調製日から 6 か月後) をラベル付けしました (冷凍)。
生物学的：糞便微生物叢
糞便微生物叢は、大腸内視鏡検査によって提供されます。
アクティブコンパレータ：糞便微生物叢_凍結乾燥
提供者の便（150 グラムを超える量）を手順の 4 時間前までに採取し、ホモジナイザーで 1500 ミリリットル（mL）（1:10 希釈）の滅菌済み 0.9% NaCl と混合し、大きな滅菌吸引キャニスターで滑らかな粘稠度になるまで混合しました。到達しました。 懸濁液をコーヒーフィルターで２回ろ過した。 微生物叢懸濁液 (250mL) は、糞便ろ過 (Lyophilized) の完了後 30 分以内に凍結乾燥プロセスを開始していました。 凍結乾燥された微生物叢製品は摂氏 4 度 (C) に保たれ、調製日から 6 か月以内に使用されました。
生物学的：糞便微生物叢
糞便微生物叢は、大腸内視鏡検査によって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の有害事象を起こした参加者数によって評価された再発性C.ディフィシル関連下痢症（RCDAD）の被験者の治療のために大腸内視鏡検査によって与えられた、健康なドナーからの新鮮な、凍結または凍結乾燥された腸内細菌の安全性
時間枠：6ヵ月
PRIM-DJ2727 の使用に関連する不都合な医学的発生は、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、有害事象 (AE) と見なされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-diff関連下痢のその後の発作を起こした参加者の数
時間枠：30日
その後の C-diff 関連の下痢の発作は、C. difficile 毒素陽性で、抗 C. ディフィシルを使用した下痢と定義されました。 困難な抗生物質治療
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Herbert L DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者：Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月19日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-13-0119

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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