Tuore, jäädytetty tai kylmäkuivattu ulosteen mikrobiston transplantaatio useaan toistuvaan C. Difficile -ripuliin
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuoreen, pakastetun tai lyofilisoidun ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta kolonoskopialla potilailla, joilla on toistuva C. difficile -ripuli (RCDAD).
Pakastettu, lyofilisoitu tai tuore ulosteen mikrobiotan siirroste (FMT) tuotetaan hyvin seulotuilta terveiltä vapaaehtoisilta luovuttajilta, joiden paino on ≥ 150 grammaa/näyte.
FMT:n toimitus suoritetaan kolonoskopisesti.
Luovuttajien ja vastaanottajien ulostenäytteet tallennetaan myöhempiä metagenomisia tutkimuksia varten, jotta voidaan karakterisoida potilaiden suoliston mikrobiomi ennen ja jälkeen FMT:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Housotn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottajat
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön hoidon ja seurantajakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 72 tuntia ennen toimenpidettä
- Vaaditaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Todennäköisesti elossa ≥ 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
- Diagnoosi: ≥ 3 toistuvaa CDAD-kohtausta (RCDAD) avohoidossa tai ≥ 2 CDAD-kohtausta sairaalahoidossa ilman muuta selitystä ripulille ja ≥ 2 positiivista ulostetestiä C. difficile -toksiinille
- Koehenkilöiden lähettämät hoitavat lääkärit, jotka huolehtivat potilaalle ei-transplantaatiosta ja seuraavat 1, 7, 14 ja 30 päivää FMT:n jälkeen
- Sai vähintään yhden CDAD:n riittävän antibioottihoidon (≥ 10 päivää vankomysiiniä annoksella ≥ 125 mg neljä kertaa päivässä, ≥ 10 päivää metronidatsolia annoksella 500 mg kolme kertaa päivässä tai fidaksomiksiinia 200 mg kahdesti päivässä 10 päivää
- Anti-Clostridium difficile -infektion (CDI) antibioottihoito lopetettiin 2-4 päivää ennen elinsiirtoa
Lahjoittajat
- Pystyy antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy täyttämään ja allekirjoittamaan luovuttajakyselyn
- Pystyy noudattamaan ulosteensiirron ulosteiden keräysvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Vastaanottajat
- Potilaat, joilla on neutropenia ja absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l
- Todisteet toksisesta megakoolonista tai maha-suolikanavan perforaatiosta vatsan röntgenkuvassa
- Perifeeristen valkosolujen määrä > 15,0 x 109/L JA lämpötila > 38,0 °C
- Salmonellasta, Shigellasta, E. coli 0157:H7:stä, Yersiniasta tai kampylobakteerista ja noroviruksesta johtuva aktiivinen gastroenteriitti
- Kolostomian esiintyminen
- Ei kestä ihmisen bioterapiaa (HBT) mistään syystä
- Vaatii systeemistä antibioottihoitoa yli 7 päivää
- Ota aktiivisesti Saccharomyces boulardiia tai muuta probioottia
- Vaikea perussairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän yhtä tai useampaa vuotta, tai epävakaa sairaus, joka vaatii päivittäistä hoitojen muutosta
- Sytotoksisen kemoterapian tai HIV-infektion aiheuttama pitkäaikainen heikentynyt immuniteetti
Lahjoittajat
- Testi positiivinen jollekin muuttujalle
- Minkä tahansa aktiivisen syövän tai autoimmuunisairauden historia
- Aiemmat riskitekijät HIV:n, kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, prionin tai minkä tahansa neurologisen sairauden saamiselle luovuttajan kyselylomakkeen perusteella
- Aiemmin maha-suolikanavan häiriö, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus tai ripuli
- Antibioottien tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ulosteen luovutusta
- Kaiken tyyppisen elävän rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ulosteen luovuttamista
- Nykyinen tai aiempi lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila
- Painoindeksi yli 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fecal Microbiota_Fresh
Luovuttajan uloste (yli 150 grammaa) kerättiin < 4 tuntia ennen toimenpidettä ja sekoitettiin sitten homogenisaattorissa 1500 millilitran (ml) (1:10 laimennus) steriloidun 0,9 % natriumkloridin (NaCl) kanssa suuressa steriloidussa imukapselissa, kunnes saavutettiin tasainen koostumus.
Suspensio suodatettiin käyttäen kahvisuodatinta kahdesti.
Mikrobiotasuspensio (250 ml) käytettiin 2 tunnin sisällä valmistuksesta (tuore).
|
Fecal Microbiota toimitetaan kolonoskopialla.
|
|
Active Comparator: Fecal Microbiota_ Frozen
Luovuttajan uloste (yli 150 grammaa) kerättiin alle 4 tuntia ennen toimenpidettä ja sekoitettiin sitten homogenisaattorissa 1 500 millilitran (ml) (1:10 laimennus) steriloidun 0,9 % NaCl:n kanssa suuressa steriloidussa imukapselissa, kunnes koostumus oli tasainen. saavuttanut.
Suspensio suodatettiin käyttäen kahvisuodatinta kahdesti.
Mikrobiotasuspensiota (250 ml) pidettiin -80 celsiusasteessa (C) pakastimessa, johon oli merkitty tunniste (ID) ja viimeinen käyttöpäivä, joka oli 6 kuukautta valmistuspäivän jälkeen (Frozen).
|
Fecal Microbiota toimitetaan kolonoskopialla.
|
|
Active Comparator: Fecal Microbiota_Lyofilisoitu
Luovuttajan uloste (yli 150 grammaa) kerättiin alle 4 tuntia ennen toimenpidettä ja sekoitettiin sitten homogenisaattorissa 1 500 millilitran (ml) (1:10 laimennus) steriloidun 0,9 % NaCl:n kanssa suuressa steriloidussa imukapselissa, kunnes koostumus oli tasainen. saavuttanut.
Suspensio suodatettiin käyttäen kahvisuodatinta kahdesti.
Mikrobiota-suspensio (250 ml) aloitti lyofilisointiprosessin 30 minuutin sisällä ulosteen suodatuksen päättymisen jälkeen (lyofilisoitu).
Lyofilisoituja mikrobiotatuotteita pidettiin 4 celsiusasteessa (C) ja niitä käytettiin 6 kuukauden sisällä valmistuspäivästä.
|
Fecal Microbiota toimitetaan kolonoskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiltä luovuttajilta peräisin olevien tuoreiden, jäädytettyjen tai lyofilisoitujen suolistobakteerien turvallisuus, jotka on annettu kolonoskopialla hoitoa varten potilailla, joilla on toistuva C. Difficile Associated Ripuli (RCDAD) arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki PRIM-DJ2727:n käyttöön liittyvät epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat katsotaan haittatapahtumaksi (AE) riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli myöhempi C-diff-ripuli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
myöhempi C-diffiin liittyvä ripulikohtaus määriteltiin ripuliksi, C. difficile -toksiinipositiiviseksi ja käyttämällä anti-C.
vaikea antibioottihoito
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Sadowsky MJ, Khoruts A. Standardized frozen preparation for transplantation of fecal microbiota for recurrent Clostridium difficile infection. Am J Gastroenterol. 2012 May;107(5):761-7. doi: 10.1038/ajg.2011.482. Epub 2012 Jan 31.
- Caporaso JG, Kuczynski J, Stombaugh J, Bittinger K, Bushman FD, Costello EK, Fierer N, Pena AG, Goodrich JK, Gordon JI, Huttley GA, Kelley ST, Knights D, Koenig JE, Ley RE, Lozupone CA, McDonald D, Muegge BD, Pirrung M, Reeder J, Sevinsky JR, Turnbaugh PJ, Walters WA, Widmann J, Yatsunenko T, Zaneveld J, Knight R. QIIME allows analysis of high-throughput community sequencing data. Nat Methods. 2010 May;7(5):335-6. doi: 10.1038/nmeth.f.303. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Mattila E, Uusitalo-Seppala R, Wuorela M, Lehtola L, Nurmi H, Ristikankare M, Moilanen V, Salminen K, Seppala M, Mattila PS, Anttila VJ, Arkkila P. Fecal transplantation, through colonoscopy, is effective therapy for recurrent Clostridium difficile infection. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):490-6. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.037. Epub 2011 Dec 7.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- Jiang ZD, Hoang LN, Lasco TM, Garey KW, Dupont HL. Physician attitudes toward the use of fecal transplantation for recurrent Clostridium difficile infection in a metropolitan area. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(7):1059-60. doi: 10.1093/cid/cis1025. Epub 2012 Dec 7. No abstract available.
- Brandt LJ. Fecal transplantation for the treatment of Clostridium difficile infection. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Mar;8(3):191-4. No abstract available.
- Brandt LJ, Reddy SS. Fecal microbiota transplantation for recurrent clostridium difficile infection. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov;45 Suppl:S159-67. doi: 10.1097/MCG.0b013e318222e603.
- Borody TJ, Warren EF, Leis S, Surace R, Ashman O. Treatment of ulcerative colitis using fecal bacteriotherapy. J Clin Gastroenterol. 2003 Jul;37(1):42-7. doi: 10.1097/00004836-200307000-00012.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Edgar RC. Search and clustering orders of magnitude faster than BLAST. Bioinformatics. 2010 Oct 1;26(19):2460-1. doi: 10.1093/bioinformatics/btq461. Epub 2010 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-13-0119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .