Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färsk, fryst eller lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation för flera återkommande C. Difficile-associerad diarré

19 april 2019 uppdaterad av: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att undersöka effekten av färsk, fryst eller lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation (FMT) via koloskopi hos patienter med återkommande C. difficile-associerad diarré (RCDAD). Fryst, lyofiliserat eller färskt fekal mikrobiotatransplantation (FMT) inokulum kommer att genereras från välscreenade friska frivilliga donatorer på ≥150 gram/prov. Leverans av FMT kommer att utföras koloskopiskt. Fekala prover från givare och mottagare kommer att sparas för senare metagenomiska studier för att karakterisera tarmens mikrobiomet hos patienter före och efter FMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mottagare

  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Sexuellt aktiva manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under behandlings- och uppföljningsperioden
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under de 72 timmarna före ingreppet
  • Krävs för att underteckna ett informerat samtycke
  • Bedöms sannolikt att överleva i ≥ 3 månader efter inskrivningen
  • Diagnos av ≥ 3 återkommande CDAD (RCDAD) anfall i öppenvård eller ≥ 2 anfall av CDAD i en sluten patient utan annan förklaring till diarré och med ≥ 2 positiva fekala tester för C. difficile toxin
  • Remitterad av patienter som behandlar läkare som kommer att tillhandahålla icke-transplantationsvård för patienten och följa upp 1, 7, 14, 30 dagar efter FMT
  • Fick minst en kur med adekvat antibiotikabehandling för CDAD (≥ 10 dagar vankomycin i en dos på ≥ 125 mg fyra gånger per dag, ≥ 10 dagar med metronidazol i en dos på 500 mg tre gånger per dag eller fidaxomixin 200 mg två gånger om dagen för 10 dagar
  • Anti-Clostridium difficile infektion (CDI) antibiotikabehandling avbröts 2-4 dagar före transplantationen

Donatorer

  • Kan ge och underteckna informerat samtycke
  • Kunna fylla i och underteckna donatorformuläret
  • Kan följa avföringstransplantationskraven för uppsamling av avföring

Exklusions kriterier:

Mottagare

  • Patienter med neutropeni med absolut neutrofilantal <0,5 x 109/L
  • Bevis på giftig megakolon eller gastrointestinal perforation på bukröntgen
  • Antal perifera vita blodkroppar > 15,0 x 109/L OCH temperatur > 38,0 °C
  • Aktiv gastroenterit på grund av Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia eller Campylobacter och Norovirus
  • Förekomst av kolostomi
  • Kan inte tolerera human bioterapi (HBT) av någon anledning
  • Kräver systemisk antibiotikabehandling i mer än 7 dagar
  • Ta aktivt Saccharomyces boulardii eller annan probiotika
  • Allvarlig underliggande sjukdom så att patienten inte förväntas överleva under ett eller flera år eller instabilt medicinskt tillstånd som kräver dagliga förändringar i behandlingar
  • Långvarig nedsatt immunitet på grund av cytotoxisk kemoterapi eller HIV-infektion

Donatorer

  • Testa positivt för någon av variablerna
  • Historik av någon typ av aktiv cancer eller autoimmun sjukdom
  • Historik med riskfaktorer för förvärv av HIV, syfilis, hepatit B, hepatit C, prion eller någon neurologisk sjukdom som fastställts av donatorenkäten
  • Historik med gastrointestinala störningar, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, kronisk förstoppning eller diarré
  • Antibiotikaanvändning eller andra systemiska immunsuppressiva medel under 3 månader före avföringsdonation
  • Mottagande av någon typ av levande vaccin inom 3 månader före avföringsdonation
  • Nuvarande eller tidigare medicinskt eller psykosocialt tillstånd
  • Body mass index över 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fecal Microbiota_Fresh
Givaravföring (mer än 150 gram) samlades upp <4 timmar före proceduren och blandades sedan i en homogenisator med 1500 milliliter (mL) (1:10 utspädning) steriliserad 0,9 % natriumklorid (NaCl) i en stor steriliserad sugbehållare tills en jämn konsistens uppnåddes. Suspensionen filtrerades med användning av ett kaffefilter två gånger. Mikrobiotasuspensionen (250 ml) användes inom 2 timmar efter beredning (färsk).
Biologisk: Fekal mikrobiota
Fekal mikrobiota kommer att levereras via koloskopi.
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota_Fryst
Givaravföring (mer än 150 gram) samlades upp <4 timmar före proceduren och blandades sedan i en homogenisator med 1500 milliliter (mL) (1:10 utspädning) steriliserad 0,9 % NaCl i en stor steriliserad sugbehållare tills en jämn konsistens var nådde. Suspensionen filtrerades med användning av ett kaffefilter två gånger. Mikrobiotasuspensionen (250 ml) hölls vid -80 grader Celsius (C) i frys märkt med identitet (ID) och utgångsdatum som var 6 månader efter beredningsdagen (fryst).
Biologisk: Fekal mikrobiota
Fekal mikrobiota kommer att levereras via koloskopi.
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota_lyofiliserad
Givaravföring (mer än 150 gram) samlades upp <4 timmar före proceduren och blandades sedan i en homogenisator med 1500 milliliter (mL) (1:10 utspädning) steriliserad 0,9 % NaCl i en stor steriliserad sugbehållare tills en jämn konsistens var nådde. Suspensionen filtrerades med användning av ett kaffefilter två gånger. Mikrobiotasuspensionen (250 ml) påbörjade lyofiliseringsprocessen inom 30 minuter efter avslutad avföringsfiltrering (lyofiliserad). Lyofiliserade mikrobiotaprodukter hölls vid 4 grader Celsius (C) och användes inom 6 månader efter beredningsdagen.
Biologisk: Fekal mikrobiota
Fekal mikrobiota kommer att levereras via koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för färska, frysta eller lyofiliserade tarmbakterier från friska donatorer som ges genom koloskopi för terapi hos personer med återkommande C. Difficile Associated Diarrhea (RCDAD) bedömd av antalet deltagare som har någon biverkning
Tidsram: 6 månader
Varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av PRIM-DJ2727, oavsett om den anses vara läkemedelsrelaterad eller inte, anses vara en biverkning (AE)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade en efterföljande anfall av C-diff associerad diarré
Tidsram: 30 dagar
en efterföljande anfall av C-diff-associerad diarré definierades som diarré, C. difficile-toxiner positiva och med anti-C. difficile antibiotikabehandling
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Uppskatta)

18 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SPH-13-0119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande C. Difficile Associated Diarrhea

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera