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Transplantation frischer, gefrorener oder lyophilisierter fäkaler Mikrobiota bei mehrfach wiederkehrendem C. difficile-assoziiertem Durchfall

9. Mai 2024 aktualisiert von: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer frischen, gefrorenen oder lyophilisierten fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT) mittels Koloskopie bei Patienten mit rezidivierender C. difficile-assoziierter Diarrhoe (RCDAD) zu untersuchen. Gefrorenes, lyophilisiertes oder frisches fäkales Mikrobiota-Transplantations(FMT)-Inokulum wird von gut untersuchten gesunden freiwilligen Spendern von ≥150 Gramm/Probe erzeugt. Die Lieferung von FMT wird kolonoskopisch durchgeführt. Stuhlproben von Spendern und Empfängern werden für spätere metagenomische Studien aufbewahrt, um das Mikrobiom des Darms bei Patienten vor und nach FMT zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfänger

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Sexuell aktive männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Erforderlich, um eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Es wird als wahrscheinlich angesehen, dass es ≥ 3 Monate nach der Registrierung überlebt
  • Diagnose von ≥ 3 rezidivierenden CDAD (RCDAD)-Schüben bei ambulanten Patienten oder ≥ 2 CDAD-Schüben bei einem stationären Patienten ohne andere Erklärung für Durchfall und mit ≥ 2 positiven Stuhltests auf C. difficile-Toxin
  • Überwiesen von behandelnden Ärzten, die das Subjekt ohne Transplantation versorgen und 1, 7, 14, 30 Tage nach FMT nachverfolgen
  • Mindestens einen Zyklus einer adäquaten Antibiotikatherapie gegen CDAD erhalten (≥ 10 Tage Vancomycin in einer Dosis von ≥ 125 mg viermal täglich, ≥ 10 Tage Metronidazol in einer Dosis von 500 mg dreimal täglich oder Fidaxomixin 200 mg zweimal täglich für 10 Tage
  • Die Anti-Clostridium-difficile-Infektion (CDI)-Antibiotikabehandlung wurde 2-4 Tage vor der Transplantation beendet

Spender

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und unterzeichnen
  • Kann den Spenderfragebogen ausfüllen und unterschreiben
  • In der Lage, die Anforderungen an die Stuhlsammlung bei Stuhltransplantationen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Empfänger

  • Patienten mit Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l
  • Nachweis eines toxischen Megakolons oder einer gastrointestinalen Perforation auf einer Röntgenaufnahme des Abdomens
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen > 15,0 x 109/l UND Temperatur > 38,0 °C
  • Aktive Gastroenteritis durch Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia oder Campylobacter und Norovirus
  • Vorhandensein einer Kolostomie
  • Kann aus irgendeinem Grund keine humane Biotherapie (HBT) vertragen
  • Erfordern einer systemischen Antibiotikatherapie für mehr als 7 Tage
  • Aktive Einnahme von Saccharomyces boulardii oder anderen Probiotika
  • Schwere Grunderkrankung, bei der der Patient voraussichtlich ein oder mehrere Jahre nicht überleben wird, oder instabiler Gesundheitszustand, der eine tägliche Änderung der Behandlung erfordert
  • Länger anhaltende Beeinträchtigung der Immunität aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer HIV-Infektion

Spender

  • Test positiv für eine der Variablen
  • Vorgeschichte jeglicher Art von aktiver Krebs- oder Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für den Erwerb von HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C, Prionen oder anderen neurologischen Erkrankungen, wie im Spenderfragebogen festgestellt
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung oder Durchfall
  • Verwendung von Antibiotika oder systemischen Immunsuppressiva in den 3 Monaten vor der Stuhlspende
  • Erhalt jeglicher Art von Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Stuhlspende
  • Aktueller oder früherer medizinischer oder psychosozialer Zustand
  • Body-Mass-Index über 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fäkale Mikrobiota_Fresh
Spenderstuhl (mehr als 150 Gramm) wurde <4 Stunden vor dem Eingriff gesammelt und dann in einem Homogenisator mit 1500 Millilitern (ml) (1:10-Verdünnung) sterilisiertem 0,9 %igem Natriumchlorid (NaCl) in einem großen sterilisierten Absaugkanister gemischt, bis es wurde eine glatte Konsistenz erreicht. Die Suspension wurde zweimal durch einen Kaffeefilter filtriert. Die Mikrobiota-Suspension (250 ml) wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet (frisch).
Biologisch: Fäkale Mikrobiota
Fäkale Mikrobiota werden über die Koloskopie geliefert.
Aktiver Komparator: Fäkale Mikrobiota_Frozen
Spenderstuhl (mehr als 150 Gramm) wurde < 4 Stunden vor dem Eingriff gesammelt und dann in einem Homogenisator mit 1500 Millilitern (ml) (1:10-Verdünnung) sterilisierter 0,9 %iger NaCl in einem großen sterilisierten Absaugkanister gemischt, bis eine glatte Konsistenz vorlag erreicht. Die Suspension wurde zweimal durch einen Kaffeefilter filtriert. Die Mikrobiota-Suspension (250 ml) wurde bei –80 Grad Celsius (C) in einem Gefrierschrank aufbewahrt, der mit der Identität (ID) und dem Verfallsdatum etikettiert war, das 6 Monate nach dem Herstellungstag war (gefroren).
Biologisch: Fäkale Mikrobiota
Fäkale Mikrobiota werden über die Koloskopie geliefert.
Aktiver Komparator: Fäkale Mikrobiota_lyophilisiert
Spenderstuhl (mehr als 150 Gramm) wurde < 4 Stunden vor dem Eingriff gesammelt und dann in einem Homogenisator mit 1500 Millilitern (ml) (1:10-Verdünnung) sterilisierter 0,9 %iger NaCl in einem großen sterilisierten Absaugkanister gemischt, bis eine glatte Konsistenz vorlag erreicht. Die Suspension wurde zweimal durch einen Kaffeefilter filtriert. Die Mikrobiota-Suspension (250 ml) begann innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Stuhlfiltration (lyophilisiert) mit dem Gefriertrocknungsprozess. Lyophilisierte Mikrobiota-Produkte wurden bei 4 Grad Celsius (C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Monaten nach dem Tag der Herstellung verwendet.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota
Fäkale Mikrobiota werden über die Koloskopie geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von frischen, gefrorenen oder lyophilisierten Darmbakterien von gesunden Spendern, die durch Koloskopie zur Therapie bei Patienten mit rezidivierendem C. Difficile-assoziiertem Durchfall (RCDAD) verabreicht wurden, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: 6 Monate
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung von PRIM-DJ2727, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, wird als unerwünschtes Ereignis (AE) betrachtet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen nachfolgenden Anfall von C-diff-assoziiertem Durchfall hatten
Zeitfenster: 30 Tage
ein nachfolgender Anfall von C-diff-assoziierter Diarrhoe wurde als Diarrhoe definiert, C.-difficile-Toxin-positiv und Verwendung von Anti-C. schwierige antibiotische Behandlung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-13-0119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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