Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace čerstvé, zmrazené nebo lyofilizované fekální mikrobioty pro mnohočetný recidivující průjem spojený s C. difficile

9. května 2024 aktualizováno: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem studie je prozkoumat účinnost transplantace čerstvé, zmrazené nebo lyofilizované fekální mikrobioty (FMT) pomocí kolonoskopie u pacientů s rekurentním průjmem spojeným s C. difficile (RCDAD). Zmrazené, lyofilizované nebo čerstvé inokulum pro transplantaci fekální mikroflóry (FMT) bude vytvořeno z dobře prověřených zdravých dobrovolných dárců v množství ≥150 gramů/vzorek. Podání FMT bude provedeno kolonoskopicky. Vzorky stolice od dárců a příjemců budou uchovány pro pozdější metagenomické studie k charakterizaci mikrobiomu střeva u pacientů před a po FMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemci

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a následného období
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 72 hodin před výkonem
  • Vyžaduje se podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Předpokládá se, že pravděpodobně přežije ≥ 3 měsíce po zařazení
  • Diagnóza ≥ 3 rekurentních záchvatů CDAD (RCDAD) u ambulantních pacientů nebo ≥ 2 záchvatů CDAD u hospitalizovaného pacienta bez dalšího vysvětlení průjmu a s ≥ 2 pozitivními fekálními testy na toxin C. difficile
  • Doporučeno ošetřujícím lékařem subjektů, kteří budou subjektu poskytovat netransplantační péči a sledovat 1, 7, 14, 30 dnů po FMT
  • Absolvoval alespoň jeden cyklus adekvátní antibiotické terapie pro CDAD (≥ 10 dnů vankomycin v dávce ≥ 125 mg čtyřikrát denně, ≥ 10 dnů metronidazol v dávce 500 mg třikrát denně nebo fidaxomixin 200 mg dvakrát denně 10 dní
  • Léčba antibiotiky proti infekci Clostridium difficile (CDI) byla ukončena 2–4 ​​dny před transplantací

Dárci

  • Schopnost poskytnout a podepsat informovaný souhlas
  • Umět vyplnit a podepsat dotazník dárce
  • Schopný dodržovat požadavky na odběr stolice po transplantaci stolice

Kritéria vyloučení:

Příjemci

  • Pacienti s neutropenií s absolutním počtem neutrofilů <0,5 x 109/l
  • Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na rentgenovém snímku břicha
  • Počet periferních bílých krvinek > 15,0 x 109/L A teplota > 38,0 °C
  • Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia nebo Campylobacter a Norovirus
  • Přítomnost kolostomie
  • Z jakéhokoli důvodu nelze tolerovat lidskou bioterapii (HBT).
  • Vyžaduje systémovou antibiotickou léčbu po dobu delší než 7 dní
  • Aktivně užívat Saccharomyces boulardii nebo jiná probiotika
  • Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije jeden nebo více let, nebo nestabilní zdravotní stav vyžadující každodenní změnu léčby
  • Prodloužená oslabená imunita v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo infekce HIV

Dárci

  • Test pozitivní na některou z proměnných
  • Anamnéza jakéhokoli typu aktivní rakoviny nebo autoimunitního onemocnění
  • Anamnéza rizikových faktorů pro získání HIV, syfilis, hepatitidy B, hepatitidy C, prionů nebo jakéhokoli neurologického onemocnění podle dárcovského dotazníku
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch, např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo průjem
  • Užívání antibiotik nebo jakýchkoli systémových imunosupresiv během 3 měsíců před darováním stolice
  • Příjem jakéhokoli typu živé vakcíny do 3 měsíců před darováním stolice
  • Současný nebo předchozí zdravotní nebo psychosociální stav
  • Index tělesné hmotnosti nad 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fekální mikrobiota_čerstvá
Dárcovská stolice (větší než 150 gramů) byla odebrána <4 hodiny před zákrokem a poté smíchána v homogenizátoru s 1500 mililitry (ml) (ředění 1:10) sterilizovaným 0,9% chloridem sodným (NaCl) ve velkém sterilizovaném sacím kanystru, dokud bylo dosaženo hladké konzistence. Suspenze byla dvakrát přefiltrována pomocí kávového filtru. Suspenze mikrobioty (250 ml) byla použita do 2 hodin od přípravy (čerstvá).
Biologický: Fekální mikrobiota
Fekální mikrobiota bude dodána pomocí kolonoskopie.
Aktivní komparátor: Fekální mikrobiota_Frozen
Dárcovská stolice (větší než 150 gramů) byla odebrána <4 hodiny před výkonem a poté smíchána v homogenizátoru s 1500 mililitry (ml) (ředění 1:10) sterilizovaným 0,9% NaCl ve velké sterilizované odsávací nádobě, dokud nebyla hladká konzistence dosaženo. Suspenze byla dvakrát přefiltrována pomocí kávového filtru. Suspenze mikrobioty (250 ml) byla uchovávána při -80 stupních Celsia (C) v mrazničce označené identitou (ID) a datem expirace, které bylo 6 měsíců po dni přípravy (zmrazené).
Biologický: Fekální mikrobiota
Fekální mikrobiota bude dodána pomocí kolonoskopie.
Aktivní komparátor: Fekální mikrobiota_lyofilizovaná
Dárcovská stolice (větší než 150 gramů) byla odebrána <4 hodiny před výkonem a poté smíchána v homogenizátoru s 1500 mililitry (ml) (ředění 1:10) sterilizovaným 0,9% NaCl ve velké sterilizované odsávací nádobě, dokud nebyla hladká konzistence dosaženo. Suspenze byla dvakrát přefiltrována pomocí kávového filtru. Suspenze mikrobioty (250 ml) zahájila proces lyofilizace během 30 minut po dokončení filtrace stolice (lyofilizovaná). Lyofilizované produkty mikrobioty byly uchovávány při 4 stupních Celsia (C) a byly použity do 6 měsíců po dni přípravy.
Biologický: Fekální mikrobiota
Fekální mikrobiota bude dodána pomocí kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost čerstvých, zmrazených nebo lyofilizovaných střevních bakterií od zdravých dárců podaných kolonoskopií k léčbě pacientů s recidivujícím průjmem spojeným s C. difficile (RCDAD) podle počtu účastníků, u nichž došlo k jakékoli nežádoucí příhodě
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s užíváním PRIM-DJ2727, ať už je považována za související s drogou či nikoli, je považována za nežádoucí událost (AE)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli následující záchvat průjmu spojeného s C-diff
Časové okno: 30 dní
následný záchvat průjmu spojeného s C-diff byl definován jako průjem, pozitivní na toxiny C. difficile a s použitím anti-C. obtížná léčba antibiotiky
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-13-0119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit