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다발성 재발 C. 디피실 관련 설사에 대한 신선, 냉동 또는 동결건조 분변 미생물군 이식

2024년 5월 9일 업데이트: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 재발성 C. difficile 관련 설사(RCDAD) 환자에서 대장내시경을 통한 신선, 동결 또는 동결건조 분변 미생물 이식(FMT)의 효능을 조사하는 것입니다. 냉동, 동결 건조 또는 신선한 분변 미생물 이식(FMT) 접종원은 ≥150g/샘플의 잘 선별된 건강한 지원자 기증자로부터 생성됩니다. FMT의 전달은 대장내시경으로 수행됩니다. 기증자와 수혜자의 대변 샘플은 FMT 전후 환자의 장내 미생물군을 특성화하기 위한 이후의 metagenomic 연구를 위해 저장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

받는 사람

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남성 및 여성 환자는 치료 및 추적 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 시술 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함
  • 등록 후 ≥ 3개월 동안 생존할 가능성이 있는 것으로 간주됨
  • 외래 환자에서 3회 이상의 재발성 CDAD(RCDAD) 발작 또는 입원 환자에서 2회 이상의 CDAD 발작 진단(설사에 대한 다른 설명 없이 C. difficile 독소에 대한 대변 검사 양성 2회 이상)
  • FMT 후 1, 7, 14, 30일에 피험자에게 비이식 관리를 제공하고 후속 조치를 취할 피험자 주치의가 추천함
  • CDAD에 대한 적절한 항생제 치료를 최소 1회 이상 받았습니다(1일 4회 ≥125 mg 용량의 반코마이신 ≥ 10일, 1일 3회 메트로니다졸 500mg 용량의 ≥ 10일 또는 10 일
  • Anti-Clostridium difficile 감염(CDI) 항생제 치료는 이식 2~4일 전에 중단

기증자

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있습니다.
  • 기증자 설문지를 작성하고 서명할 수 있습니다.
  • 대변 ​​이식 대변 수집 요건 준수 가능

제외 기준:

받는 사람

  • 절대 호중구 수가 0.5 x 109/L 미만인 호중구 감소증 환자
  • 복부 X-레이에서 독성 거대결장 또는 위장관 천공의 증거
  • 말초 백혈구 수 > 15.0 x 109/L AND 온도 > 38.0 °C
  • 살모넬라, 시겔라, 대장균 0157:H7, 예르시니아 또는 캄필로박터, 노로바이러스로 인한 활동성 위장염
  • 결장루의 존재
  • 어떤 이유로든 인간 생물 요법(HBT)을 견딜 수 없음
  • 7일 이상의 전신 항생제 치료가 필요한 경우
  • Saccharomyces boulardii 또는 기타 생균제를 적극적으로 복용
  • 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 기저질환 또는 매일 치료 변경이 필요한 불안정한 의학적 상태
  • 세포 독성 화학 요법 또는 HIV 감염으로 인해 장기간 손상된 면역

기증자

  • 모든 변수에 대해 양성 테스트
  • 모든 유형의 활동성 암 또는 자가면역 질환의 병력
  • 기증자 설문에 의해 결정된 HIV, 매독, B형 간염, C형 간염, 프리온 또는 신경계 질환의 획득에 대한 위험 요인의 병력
  • 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 변비 또는 설사와 같은 위장 장애의 병력
  • 대변 ​​기증 전 3개월 동안 항생제 사용 또는 전신 면역억제제 사용
  • 대변 ​​기증 전 3개월 이내에 모든 유형의 생백신 수령
  • 현재 또는 이전의 의학적 또는 심리사회적 상태
  • 체질량 지수 30 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 분변 미생물총_신선
기증자 대변(150g 초과)은 시술 4시간 전에 수집한 다음 균질기에서 1500ml(1:10 희석)로 멸균된 0.9% 염화나트륨(NaCl)을 멸균된 대형 흡입 용기에 넣고 혼합했습니다. 부드러운 일관성에 도달했습니다. 현탁액을 커피 필터를 사용하여 2회 여과하였다. 미생물 현탁액(250mL)은 준비(신선) 2시간 이내에 사용되었습니다.
생물학적: 분변 미생물
분변 미생물군은 대장내시경을 통해 전달됩니다.
활성 비교기: 분변 미생물군_냉동
기증자 대변(150g 이상)은 시술 4시간 전에 채취한 다음 1500ml(1:10 희석)의 멸균된 0.9% NaCl과 함께 균일한 농도가 될 때까지 대형 멸균 흡입 용기에 담긴 균질기에서 혼합했습니다. 도달했다. 현탁액을 커피 필터를 사용하여 2회 여과하였다. 미생물 현탁액(250mL)을 -80℃(C) 냉동고에 ID(ID)와 제조일로부터 6개월 후인 유통기한(Frozen)이 표시된 냉동고에 보관했습니다.
생물학적: 분변 미생물
분변 미생물군은 대장내시경을 통해 전달됩니다.
활성 비교기: 분변 미생물총_Lyophilized
기증자 대변(150g 이상)은 시술 4시간 전에 채취한 다음 1500ml(1:10 희석)의 멸균된 0.9% NaCl과 함께 균일한 농도가 될 때까지 대형 멸균 흡입 용기에 담긴 균질기에서 혼합했습니다. 도달했다. 현탁액을 커피 필터를 사용하여 2회 여과하였다. 미생물 현탁액(250mL)은 대변 여과 완료(Lyophilized) 후 30분 이내에 동결건조 공정을 시작했습니다. 동결건조된 미생물총 제품은 섭씨 4도(C)에서 보관되었으며 제조일로부터 6개월 이내에 사용되었습니다.
생물학적: 분변 미생물
분변 미생물군은 대장내시경을 통해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 수로 평가한 재발성 C. 디피실 관련 설사(RCDAD)가 있는 피험자 치료를 위해 대장내시경 검사를 통해 건강한 기증자로부터 얻은 신선한, 냉동 또는 동결건조된 장내 세균의 안전성
기간: 6 개월
약물 관련 여부에 관계없이 PRIM-DJ2727 사용과 관련된 모든 예기치 않은 의료 사건은 부작용(AE)으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이후 C-diff 관련 설사를 겪은 참가자 수
기간: 30 일
C-diff 관련 설사의 후속 시합은 설사, C. difficile 독소 양성 및 항-C 사용으로 정의되었습니다. 어려운 항생제 치료
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-SPH-13-0119

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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