Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk, frossen eller frysetørret fækal mikrobiotatransplantation for flere tilbagevendende C. Difficile-associeret diarré

9. maj 2024 opdateret af: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​frisk, frossen eller frysetørret fækal mikrobiotatransplantation (FMT) via koloskopi hos patienter med recidiverende C. difficile-associeret diarré (RCDAD). Frosset, frysetørret eller frisk fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inokulum vil blive genereret fra velscreenede raske frivillige donorer på ≥150 gram/prøve. Levering af FMT vil blive udført koloskopisk. Fækale prøver fra donorer og modtagere vil blive gemt til senere metagenomiske undersøgelser for at karakterisere tarmens mikrobiom hos patienter før og efter FMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagere

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Seksuelt aktive mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlings- og opfølgningsperioden
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i de 72 timer før proceduren
  • Påkrævet for at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Anses for sandsynligt at overleve i ≥ 3 måneder efter tilmelding
  • Diagnose af ≥ 3 tilbagevendende CDAD (RCDAD) anfald hos ambulante patienter eller ≥ 2 anfald af CDAD hos en indlagt patient uden anden forklaring på diarré og med ≥ 2 positive fækale tests for C. difficile toksin
  • Henvist af forsøgspersoner, behandlende læge, som vil yde ikke-transplantationspleje til forsøgspersonen og følge op 1, 7, 14, 30 dage efter FMT
  • Modtaget mindst ét ​​kursus med tilstrækkelig antibiotikabehandling for CDAD (≥ 10 dage med vancomycin i en dosis på ≥ 125 mg fire gange dagligt, ≥ 10 dage med metronidazol i en dosis på 500 mg tre gange dagligt eller fidaxomixin 200 mg to gange dagligt i 10 dage
  • Anti-Clostridium difficile infektion (CDI) antibiotikabehandling stoppede 2-4 dage før transplantationen

Donorer

  • Kan give og underskrive informeret samtykke
  • Kunne udfylde og underskrive donorspørgeskemaet
  • I stand til at overholde fækal transplantationskrav til afføring

Ekskluderingskriterier:

Modtagere

  • Patienter med neutropeni med absolut neutrofiltal <0,5 x 109/L
  • Bevis for giftig megacolon eller mave-tarmperforation på abdominal røntgen
  • Antal perifere hvide blodlegemer > 15,0 x 109/L OG temperatur > 38,0 °C
  • Aktiv gastroenteritis på grund af Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia eller Campylobacter og Norovirus
  • Tilstedeværelse af kolostomi
  • Ude af stand til at tolerere human bioterapi (HBT) af en eller anden grund
  • Kræver systemisk antibiotikabehandling i mere end 7 dage
  • Tager aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotika
  • Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i et eller flere år eller ustabil medicinsk tilstand, der kræver daglig ændring i behandlinger
  • Forlænget kompromitteret immunitet på grund af cytotoksisk kemoterapi eller HIV-infektion

Donorer

  • Test positiv for enhver af variablerne
  • Historie om enhver form for aktiv cancer eller autoimmun sygdom
  • Anamnese med risikofaktorer for erhvervelse af HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C, prion eller enhver neurologisk sygdom som bestemt af donorspørgeskemaet
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse eller diarré
  • Antibiotikabrug eller andre systemiske immunsuppressive midler i de 3 måneder før afføringsdonation
  • Modtagelse af enhver form for levende vaccine inden for 3 måneder før afføringsdonation
  • Nuværende eller tidligere medicinsk eller psykosocial tilstand
  • Body mass index over 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fecal Microbiota_Fresh
Donorafføring (større end 150 gram) blev opsamlet <4 timer før proceduren og derefter blandet i en homogenisator med 1500 milliliter (mL) (1:10 fortynding) steriliseret 0,9 % natriumchlorid (NaCl) i en stor steriliseret sugebeholder indtil en jævn konsistens blev nået. Suspensionen blev filtreret under anvendelse af et kaffefilter to gange. Mikrobiotasuspensionen (250 ml) blev anvendt inden for 2 timer efter fremstilling (frisk).
Biologisk: Fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota vil blive leveret via koloskopi.
Aktiv komparator: Fækal mikrobiota_frosset
Donorafføring (mere end 150 gram) blev opsamlet <4 timer før proceduren og derefter blandet i en homogenisator med 1500 milliliter (mL) (1:10 fortynding) steriliseret 0,9 % NaCl i en stor steriliseret sugebeholder, indtil en jævn konsistens var nået. Suspensionen blev filtreret under anvendelse af et kaffefilter to gange. Mikrobiotasuspensionen (250 ml) blev opbevaret ved -80 grader Celsius (C) i fryseren mærket med identitet (ID) og udløbsdato, som var 6 måneder efter tilberedningsdag (frosset).
Biologisk: Fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota vil blive leveret via koloskopi.
Aktiv komparator: Fækal mikrobiota_lyofiliseret
Donorafføring (mere end 150 gram) blev opsamlet <4 timer før proceduren og derefter blandet i en homogenisator med 1500 milliliter (mL) (1:10 fortynding) steriliseret 0,9 % NaCl i en stor steriliseret sugebeholder, indtil en jævn konsistens var nået. Suspensionen blev filtreret under anvendelse af et kaffefilter to gange. Mikrobiotasuspensionen (250 ml) startede lyofiliseringsprocessen inden for 30 minutter efter afslutning af afføringsfiltrering (lyofiliseret). Lyofiliserede mikrobiotaprodukter blev holdt ved 4 grader celsius (C) og blev brugt inden for 6 måneder efter forberedelsesdagen.
Biologisk: Fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota vil blive leveret via koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for friske, frosne eller frysetørrede tarmbakterier fra raske donorer givet ved koloskopi til terapi hos forsøgspersoner med tilbagevendende C. Difficile Associated Diarrhea (RCDAD) som vurderet af antallet af deltagere, der har nogen bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
Enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​PRIM-DJ2727, uanset om den anses for lægemiddelrelateret eller ej, betragtes som en bivirkning (AE)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en efterfølgende anfald af C-diff-associeret diarré
Tidsramme: 30 dage
et efterfølgende anfald af C-diff associeret diarré blev defineret som diarré, C. difficile toksiner positive og ved anvendelse af anti-C. difficile antibiotikabehandling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Anslået)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-13-0119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende C. Difficile Associeret Diarré

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner