评估 BMS-963272 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、双盲、递增单剂量和多剂量研究
2015年7月21日 更新者:Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是评估健康受试者单次和多次口服 BMS-963272 后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
研究分类:安全性、PK/PD
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息,请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准:
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定的健康受试者
- 身体质量指数 (BMI) 为 27 至 40 kg/m2(含)。 BMI = 体重(公斤)/ [身高(米)]2
- 女性(不具有生育能力和男性,年龄在 18 至 55 岁之间,包括在内。 女性受试者必须有书面证明证明她们没有生育潜力
- 无生育能力的无精子男性和女性(即绝经后或手术不育;参见第 3.3.3 节 对于 WOCBP 的定义)不受避孕要求的约束。 但是,女性仍必须按照本节所述进行妊娠试验
排除标准:
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常
研究药物给药前 12 导联心电图 (ECG) 的以下任何一项,通过重复确认。
i)PR ≥ 210 毫秒 ii)QRS ≥ 120 毫秒 iii)QT ≥ 500 毫秒 iv)QTcF ≥ 450 毫秒
- 滥用药物尿液筛查呈阳性
- 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV-1、-2 抗体阳性血液筛查
- 中度贫血(男性血红蛋白 < 11 g/dL,女性 < 10 g/dL)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.3x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.3x ULN
- 总胆红素 > 1.3 倍正常上限 (ULN)
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 90 ml/min/1.73 m2(使用CKD-EPI公式计算)
- 糖化血红蛋白 > 6.5%
- 空腹总胆固醇 > 300 mg/dl
- 空腹甘油三酯 > 400 mg/dl
- 收缩压 > 160 毫米汞柱和/或舒张压 > 95 毫米汞柱,通过重复测量确认
- 任何显着药物过敏史(如过敏反应或肝毒性)。
- 乳糖不耐症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:A 部分 SAD:BMS-963272 或安慰剂
BMS-963272 或安慰剂口服胶囊在特定日期
|
|
|
实验性的:B 部分 MAD:BMS-963272 或安慰剂
BMS-963272 或安慰剂口服胶囊在特定日期
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
健康超重和肥胖受试者单次口服 BMS-963272 的安全性和耐受性通过不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室评估和心电图来衡量
大体时间:最多 10 天
|
最多 10 天
|
|
健康超重和肥胖受试者多次口服 BMS-963272 的安全性和耐受性通过不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室评估和心电图来衡量
大体时间:18天内
|
18天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月29日
首次发布 (估计)
2014年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MB006-002
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.